Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w leczeniu GIST po niepowodzeniu leczenia imatynibem/sunitynibem

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Badanie fazy II sorafenibu u pacjentów z przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami podścieliska przewodu pokarmowego, u których nie powiodło się leczenie imatynibem i sunitynibem

Wraz z odkryciem mutacji KIT (CD117) i pojawieniem się imatynibu, inhibitora kinazy tyrozynowej KIT, nastąpiła znaczna poprawa całkowitego przeżycia pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi nowotworami przewodu pokarmowego (GIST). Ostatnio sunitynib wykazał aktywność jako terapia drugiego rzutu u pacjentów z GIST po niepowodzeniu imatynibu. Jednak praktycznie u wszystkich pacjentów po leczeniu imatynibem i sunitynibem nastąpi progresja lub staną się one nie do zniesienia. W modelach przedklinicznych sorafenib hamuje aktywność KIT i wzrost komórek guzów opornych na imatynib. Celem tego wieloośrodkowego, nierandomizowanego badania II fazy jest ocena bezpieczeństwa i aktywności sorafenibu stosowanego jako trzeci rzut terapii GIST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy rekrutujące pacjentów z zaawansowanym GIST, którzy są leczeni wstępnie zarówno imatynibem, jak i sunitynibem. Obecne badanie dostarczy oszacowania aktywności i bezpieczeństwa sorafenibu w GIST. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wskaźnik kontroli choroby (DCR), definiowany jako całkowita lub częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby przez co najmniej 24 tygodnie leczenia sorafenibem. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują PFS, OS i bezpieczeństwo.

Pacjenci z zaawansowanym (nieoperacyjnym i/lub przerzutowym) GIST, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie zarówno imatynibem, jak i sunitynibem, będą kwalifikowani. Niepowodzenie leczenia imatynibem i sunitynibem definiuje się jako progresję choroby niezależnie od odpowiedzi interwencyjnej podczas leczenia lub nietolerancji. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii, które pacjent mógł otrzymać (np. pacjenci mogli otrzymać nilotynib, inne TKI lub chemioterapię oprócz imatynibu lub sunitynibu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • zaawansowany GIST
  • nie powiodło się (postępowało i/lub było nie do zniesienia) po wcześniejszym leczeniu GIST
  • Stan wydajności ECOG 0~2
  • ustąpienie wszystkich toksycznych skutków wcześniejszych zabiegów
  • brak wcześniejszej radioterapii w okresie 1 miesiąca przed rejestracją
  • mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST
  • prawidłowe funkcje szpiku, wątroby, nerek i serca
  • dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba współistniejąca i/lub aktywne infekcje
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • historia innych nowotworów złośliwych
  • czynna choroba OUN, której nie można kontrolować za pomocą radioterapii lub kortykosteroidów
  • czynne i niekontrolowane krwawienia z przewodu pokarmowego
  • wcześniejsza historia stosowania sorafenibu
  • niedrożność przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib
Pacjenci będą codziennie otrzymywać doustnie sorafenib w dawce 400 mg dwa razy dziennie.
Lek: Sorafenib
Pacjenci będą codziennie otrzymywać doustnie sorafenib w dawce 400 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli chorób
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rejestracji
Sześć miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 2 miesiące
Co 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Korean GIST Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-08-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj