再発卵巣がんに対するイリノテカンとベバシズマブ

包含基準:

• 再発性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを患っている女性
• 患者は、以下で定義される測定可能または評価可能な疾患を患っている必要があります。
• 測定可能な疾患: 少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変。 各病変は、触診、単純 X 線、CT、MRI などの従来の技術で測定した場合は 20 mm 以上、スパイラル CT で測定した場合は 10 mm 以上でなければなりません。
• 評価可能な（測定不可能な）疾患：測定可能な基準を満たさない患者は、少なくとも1週間の間隔をおいて2回、CA125レベルが50 U/mLを超える既知の疾患を有する患者として適格となる。 これらは CA125 応答基準の対象となります。
• 任意の数の以前の化学療法レジメン
• ベバシズマブを含む以前の任意の数のレジメン
• この研究を開始する前の過去 2 週間以内に化学療法を受けていない。
• Karnofsky パフォーマンス ステータス スコア ≥ 60%。
• 患者の余命は12週間以上でなければなりません。
• 患者は18歳以上でなければなりません。
• 患者は承認されたインフォームドコンセントを理解し、進んで署名する必要があります。

除外基準:

• 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
• 平均余命は12週間未満
• ジェネンテックが後援するベバシズマブがん研究以外の治験薬研究に現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または参加予定である
• 過去5年以内の表層基底細胞および表層扁平上皮（皮膚）細胞以外の活動性悪性腫瘍、または子宮頸部上皮内癌

ベバシズマブ特有の除外事項

• 不十分に管理された高血圧（収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義）
• 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
• -1日目以前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
• 1日目までの6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴 既知の中枢神経系疾患（治療済みの脳転移を除く）
• 治療された脳転移は、スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像（MRIまたはCT）によって確認され、治療後に進行または出血の証拠がなく、継続的なデキサメタゾンの必要性がないことと定義されます。 抗けいれん薬（安定用量）の使用は許可されています。 脳転移の治療には、全脳放射線療法（WBRT）、放射線手術（RS、ガンマナイフ、LINAC、または同等のもの）、または治療医師が適切と判断した組み合わせが含まれる場合があります。 初日から3か月以内に脳神経外科切除または脳生検による治療を受けたCNS転移のある患者は除外される
• 1日目前の6か月以内に重大な血管疾患（例、外科的修復を必要とする大動脈瘤、または最近の末梢動脈血栓症）
• 1日目前の1か月以内に喀血の病歴（1回あたり小さじ1/2以上の真っ赤な血）
• 出血素因または重大な凝固障害の証拠（抗凝固療法が行われていない場合）
• -1日目前の28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される
• 1日目の前7日以内に、血管アクセス装置の設置を除くコア生検またはその他の軽度の外科的処置
• -1日目以前の6か月以内に腹部瘻または胃腸穿孔の病歴がある
• 重篤な治癒していない創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折
• UPC 比 >= 1.0 で証明されるタンパク尿
• ベバシズマブのいずれかの成分に対する既知の過敏症
• 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中。 妊娠の可能性のある対象者（男性および女性）に対する効果的な避妊手段の使用
• -開始前6か月以内の腹部瘻または腹腔内膿瘍の病歴。
• 以前の胃腸穿孔の病歴
• 穿孔のリスクが平均よりも高い可能性があると考えられる患者（部分的または完全な腸閉塞の症状や所見、瘻孔の病歴、非経口栄養および水分補給を必要とする患者、過去6年間以内に腫瘍または穿孔による以前の穿孔の病歴のある患者など）他の原因による月は研究から除外されます
• 穿刺によって説明できない腹部自由空気の証拠がある患者