Irinotecan og Bevacizumab for tilbakevendende eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

• Kvinner med tilbakevendende epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller primært peritonealt karsinom
• Pasienten bør ha målbar eller evaluerbar sykdom som definert av følgende.
• Målbar sykdom: Minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (den lengste dimensjonen som skal registreres). Hver lesjon må være ≥ 20 mm målt med konvensjonelle teknikker, inkludert palpasjon, vanlig røntgen, CT og MR, eller ≥ 10 mm målt med spiral-CT.
• Evaluerbar (ikke-målbar) sykdom: Pasienter som ikke oppfyller målbare kriterier vil være kvalifisert med kjent sykdom med CA125-nivåer >50 U/ml ved to anledninger med minst én ukes mellomrom. De vil bli vurdert for CA125 svarkriterier.
• Et hvilket som helst antall tidligere kjemoterapiregimer
• Et hvilket som helst antall tidligere kurer som inneholder bevacizumab
• Ingen kjemoterapi i løpet av de siste 2 ukene før oppstart av denne studien.
• Karnofsky Prestasjonsstatusscore ≥ 60 %.
• Pasienter må ha forventet levealder ≥ 12 uker.
• Pasienter må være minst 18 år.
• Pasienter må forstå og villig signere et godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
• Forventet levealder på mindre enn 12 uker
• Nåværende, nylig (innen 4 uker etter den første infusjonen av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie annet enn en Genentech-sponset bevacizumab-kreftstudie
• Aktiv malignitet, annet enn overfladisk basalcelle og overfladisk plateepitel (hud)celle, eller karsinom in situ i livmorhalsen i løpet av de siste fem årene

Bevacizumab-spesifikke unntak

• Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
• Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
• New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
• Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før dag 1
• Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før dag 1 Kjent sentralnervesystemsykdom, bortsett fra behandlede hjernemetastaser
• Behandlede hjernemetastaser er definert som å ha ingen tegn på progresjon eller blødning etter behandling og ingen pågående behov for deksametason, som konstatert ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (MR eller CT) i løpet av screeningsperioden. Antikonvulsiva (stabil dose) er tillatt. Behandling for hjernemetastaser kan omfatte strålebehandling av hele hjernen (WBRT), strålekirurgi (RS; Gamma Knife, LINAC eller tilsvarende) eller en kombinasjon som anses hensiktsmessig av den behandlende legen. Pasienter med CNS-metastaser behandlet med nevrokirurgisk reseksjon eller hjernebiopsi utført innen 3 måneder før dag 1 vil bli ekskludert
• Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, som krever kirurgisk reparasjon eller nylig perifer arteriell trombose) innen 6 måneder før dag 1
• Anamnese med hemoptyse (>= 1/2 teskje knallrødt blod per episode) innen 1 måned før dag 1
• Bevis på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon)
• Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1 eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
• Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før dag 1
• Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforasjon innen 6 måneder før dag 1
• Alvorlig, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd
• Proteinuri som vist ved et UPC-forhold >= 1,0
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i bevacizumab
• Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming. Bruk av effektive prevensjonsmidler (menn og kvinner) hos personer i fertil alder
• Anamnese med abdominal fistel eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før start.
• Enhver historie med tidligere gastrointestinal perforering
• Pasienter som antas å ha høyere enn gjennomsnittlig risiko for perforering, inkludert symptomer eller funn av delvis eller fullstendig tarmobstruksjon, anamnese med fistel, pasienter som trenger parenteral ernæring og hydrering, og pasienter med tidligere perforering på grunn av svulst eller perforasjon innen de siste 6 måneder fra andre årsaker vil bli ekskludert fra studiet
• Pasienter med tegn på abdominal fri luft, ikke forklart av paracentese