Иринотекан и бевацизумаб при рецидивирующем раке яичников

Критерии включения:

• Женщины с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, раком маточной трубы или первичной карциномой брюшины
• У пациента должно быть измеримое или поддающееся оценке заболевание, определяемое следующим образом.
• Поддающееся измерению заболевание: как минимум одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении (самое длинное измеряемое измерение). Каждое образование должно быть ≥ 20 мм при измерении с помощью обычных методов, включая пальпацию, обычный рентген, КТ и МРТ, или ≥ 10 мм при измерении с помощью спиральной КТ.
• Заболевание, поддающееся оценке (не поддающееся измерению): пациенты, не соответствующие измеримым критериям, будут иметь установленное заболевание с уровнями СА125 >50 ЕД/мл в двух случаях с интервалом не менее одной недели. Они будут рассмотрены для критериев ответа CA125.
• Любое количество предшествующих режимов химиотерапии
• Любое количество предшествующих схем, содержащих бевацизумаб
• Никакой химиотерапии в течение последних 2 недель до начала этого исследования.
• Karnofsky Оценка состояния производительности ≥ 60%.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть ≥ 12 недель.
• Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
• Пациенты должны понять и добровольно подписать утвержденное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель
• Текущее, недавнее (в течение 4 недель после первой инфузии в этом исследовании) или запланированное участие в экспериментальном исследовании препарата, отличном от исследования рака бевацизумаба, спонсируемого Genentech.
• Активное злокачественное новообразование, кроме поверхностных базальноклеточных и поверхностных плоскоклеточных (кожных) клеток, или карциномы in situ шейки матки в течение последних пяти лет

Исключения, специфичные для бевацизумаба

• Недостаточно контролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
• Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
• Застойная сердечная недостаточность II степени или выше, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA).
• История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до 1-го дня
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до 1-го дня Известное заболевание центральной нервной системы, за исключением метастазов в головной мозг после лечения
• Пролеченные метастазы в головной мозг определяются как отсутствие признаков прогрессирования или кровоизлияния после лечения и отсутствие постоянной потребности в дексаметазоне, что подтверждается клиническим обследованием и визуализацией головного мозга (МРТ или КТ) в период скрининга. Допускаются противосудорожные препараты (стабильная доза). Лечение метастазов в головной мозг может включать лучевую терапию всего головного мозга (WBRT), радиохирургию (RS, Gamma Knife, LINAC или эквивалентную) или их комбинацию по усмотрению лечащего врача. Пациенты с метастазами в ЦНС, пролеченные нейрохирургической резекцией или биопсией головного мозга, выполненной в течение 3 месяцев до 1-го дня, будут исключены.
• Значительное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты, требующая хирургического вмешательства или недавний тромбоз периферических артерий) в течение 6 месяцев до 1-го дня
• Кровохарканье в анамнезе (>= 1/2 чайной ложки ярко-красной крови на эпизод) в течение 1 месяца до 1-го дня
• Признаки геморрагического диатеза или выраженной коагулопатии (при отсутствии терапевтической антикоагулянтной терапии)
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до 1-го дня или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
• Пункционная биопсия или другая малая хирургическая процедура, за исключением установки устройства для сосудистого доступа, в течение 7 дней до 1-го дня
• Анамнез брюшной фистулы или перфорации желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до 1-го дня
• Серьезная, незаживающая рана, активная язва или невылеченный перелом кости
• Протеинурия, о чем свидетельствует отношение UPC >= 1,0
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту бевацизумаба.
• Беременность (положительный тест на беременность) или лактация. Использование эффективных средств контрацепции (мужчины и женщины) у субъектов детородного потенциала
• История абдоминального свища или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до начала.
• Любая предшествующая перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе
• Пациенты с предполагаемым риском перфорации выше среднего, включая симптомы или признаки частичной или полной кишечной непроходимости, свищи в анамнезе, пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании и гидратации, а также пациенты с перфорацией в анамнезе из-за опухоли или перфорации в течение последних 6 лет. месяцев по другим причинам будут исключены из исследования
• Пациенты с наличием свободного воздуха в брюшной полости, не объясненным парацентезом