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Irinotecán y bevacizumab para el cáncer de ovario recidivante

26 de octubre de 2015 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio de fase II de irinotecán en combinación con bevacizumab para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente.

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y toxicidad de irinotecan en el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario epitelial recurrente o cáncer peritoneal primario cuando se combina con bevacizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La acumulación de datos sugiere que la angiogénesis juega un papel fundamental en la formación y el desarrollo de una serie de tumores sólidos, incluido el cáncer de ovario. Para las mujeres con cáncer de ovario, se ha documentado una relación directa entre la expresión del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y la vascularización del tumor. Los datos in vivo e in vitro han demostrado que el aumento de la angiogénesis y la densidad de microvasos son factores pronósticos negativos para las mujeres con cáncer de ovario. Estas observaciones han alimentado el interés por incorporar agentes antiangiogénicos en los regímenes de tratamiento del cáncer de ovario.

Varios ensayos de fase II de irinotecan en pacientes con cáncer de ovario epitelial mostraron que el fármaco era eficaz tanto en pacientes que nunca habían recibido quimioterapia como en aquellas que habían sido tratadas previamente con terapias estándar, incluidos compuestos a base de platino, radiación o ambos. Se estudió la combinación de bevacizumab, un anticuerpo contra VEGF, e irinotecán en el cáncer colorrectal y las neoplasias cerebrales malignas. En estos ensayos, se demostró que la combinación es segura y eficaz.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y toxicidad de irinotecan en el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario epitelial recurrente o cáncer peritoneal primario cuando se combina con bevacizumab. En este estudio abierto de fase II, los pacientes serán tratados con bevacizumab 15 mg/kg e irinotecán 175 mg/m^2 cada 3 semanas. Los pacientes se someterán a una evaluación previa al tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio. La evaluación clínica y de laboratorio se realizará cada 3 semanas. Se utilizarán estudios de imágenes y mediciones de CA-125 para evaluar la respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital Center (NYU Langone Medical Center affiliate)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de ovario epitelial recurrente, cáncer de trompa de Falopio o carcinoma peritoneal primario
  • El paciente debe tener una enfermedad medible o evaluable como se define a continuación.
  • Enfermedad medible: Al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (dimensión más larga a registrar). Cada lesión debe ser ≥ 20 mm cuando se mide mediante técnicas convencionales, incluida la palpación, la radiografía simple, la TC y la RM, o ≥ 10 mm cuando se mide mediante TC helicoidal.
  • Enfermedad evaluable (no medible): los pacientes que no cumplan con los criterios medibles serán elegibles si tienen una enfermedad conocida con niveles de CA125 >50 U/mL en dos ocasiones con al menos una semana de diferencia. Serán considerados para los criterios de respuesta CA125.
  • Cualquier número de regímenes de quimioterapia anteriores
  • Cualquier número de regímenes previos que contienen bevacizumab
  • Sin quimioterapia en las últimas 2 semanas antes de iniciar este estudio.
  • Puntuación del estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %.
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida ≥ 12 semanas.
  • Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
  • Los pacientes deben comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado aprobado.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
  • Esperanza de vida de menos de 12 semanas.
  • Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión de este estudio) o participación planificada en un estudio experimental de medicamentos que no sea un estudio de cáncer de bevacizumab patrocinado por Genentech
  • Neoplasia maligna activa, que no sea de células basales superficiales y células escamosas (de la piel) superficiales, o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos cinco años

Exclusiones específicas de bevacizumab

  • Hipertensión controlada inadecuadamente (definida como presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg)
  • Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores al día 1
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 Enfermedad conocida del sistema nervioso central, excepto metástasis cerebrales tratadas
  • Las metástasis cerebrales tratadas se definen como aquellas que no tienen evidencia de progresión o hemorragia después del tratamiento y que no requieren dexametasona en curso, según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (MRI o CT) durante el período de selección. Se permiten anticonvulsivos (dosis estable). El tratamiento para las metástasis cerebrales puede incluir radioterapia de todo el cerebro (WBRT), radiocirugía (RS; Gamma Knife, LINAC o equivalente) o una combinación según lo considere apropiado el médico tratante. Se excluirán los pacientes con metástasis del SNC tratados mediante resección neuroquirúrgica o biopsia cerebral realizada en los 3 meses anteriores al día 1.
  • Enfermedad vascular significativa (por ejemplo, aneurisma aórtico, que requiere reparación quirúrgica o trombosis arterial periférica reciente) dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
  • Antecedentes de hemoptisis (>= 1/2 cucharadita de sangre roja brillante por episodio) dentro de 1 mes antes del Día 1
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica)
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al día 1 o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio
  • Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores al Día 1
  • Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal en los 6 meses anteriores al día 1
  • Herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada
  • Proteinuria demostrada por un cociente UPC >= 1,0
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab
  • Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia. Uso de medios anticonceptivos efectivos (hombres y mujeres) en sujetos en edad fértil
  • Antecedentes de fístula abdominal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al inicio.
  • Cualquier antecedente de perforación gastrointestinal previa
  • Pacientes que posiblemente tengan un riesgo de perforación superior al promedio, incluidos síntomas o hallazgos de obstrucción intestinal parcial o completa, antecedentes de fístula, pacientes que requieren nutrición parenteral e hidratación, y aquellos con antecedentes de perforación previa debido a un tumor o perforación en los últimos 6 meses por otras causas serán excluidos del estudio
  • Pacientes con evidencia de aire libre abdominal no explicado por paracentesis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irinotecán con bevacizumab
Irinotecan se administra cada 3 semanas a una dosis de 175 mg/m^2, bevacizumab se administra a 15 mg/kg cada 3 semanas. El irinotecán se administra antes que el bevacizumab. Los pacientes continuarán con la terapia hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, o hasta que se desarrollen eventos adversos que impidan continuar con el tratamiento, o si los pacientes desean interrumpir la terapia.
Droga: Bevacizumab
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Irinotecán
Otros nombres:
  • Camptosar
  • CPT-11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
La tasa de SLP a los 6 meses es el porcentaje de pacientes que experimentan un evento de SLP durante los primeros 6 meses del estudio. La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se considerará que los pacientes que mueren sin una progresión previa informada han progresado el día de su muerte. La progresión se evalúa mediante los criterios de respuesta y evaluación en tumores sólidos (RECIST) 1.0 o los criterios CA125 si no hay enfermedad medible como la duplicación de los niveles de CA125 desde el límite superior normal o el nivel nadir de CA125.
6 meses desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
ORR se define como el porcentaje de todos los pacientes con respuesta parcial (PR) confirmada o respuesta completa (CR). PR y CR se evalúan mediante RECIST 1.0 o CA125 si no hay enfermedad medible (PR: CA125 disminuye en > 50%; CR: CA125 disminuye al rango normal).
hasta 3 años
Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Definido como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento que la mitad de los pacientes siguen vivos y sin progresión de la enfermedad. La progresión se evalúa mediante RECIST 1.0 o CA125 si no hay enfermedad medible (PR: CA125 disminuye en > 50%; CR: CA125 disminuye al rango normal; la progresión se define sobre la base de una duplicación confirmada de los niveles de CA125 desde el límite superior de normal o el nivel nadir CA125)
hasta 3 años
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento que la mitad de los pacientes siguen vivos.
hasta 3 años
Número de pacientes que experimentaron toxicidades de grado 3 y superiores
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Muggia, MD, New York Unviersity Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NYU 09-0029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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