- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01091259
Irinotekaani ja bevasitsumabi toistuvaan munasarjasyöpään
Vaiheen II tutkimus irinotekaanista yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa toistuvan munasarjasyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerääntyvät tiedot viittaavat siihen, että angiogeneesillä on kriittinen rooli useiden kiinteiden kasvainten, mukaan lukien munasarjasyövän, muodostumisessa ja kehittymisessä. Naisilla, joilla on munasarjasyöpä, on dokumentoitu suora yhteys verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ilmentymisen ja kasvaimen verisuonisuuden välillä. In vivo- ja in vitro -tiedot ovat osoittaneet, että lisääntynyt angiogeneesi ja mikrosuonitiheys ovat negatiivisia prognostisia tekijöitä munasarjasyöpää sairastaville naisille. Nämä havainnot ovat lisänneet kiinnostusta antiangiogeenisten aineiden sisällyttämiseen munasarjasyövän hoito-ohjelmiin.
Useat vaiheen II tutkimukset irinotekaanilla epiteelimäistä munasarjasyöpää sairastavilla potilailla osoittivat, että lääke oli tehokas sekä aiemmin kemoterapiaa saamattomilla potilailla että potilailla, joita oli aiemmin hoidettu tavanomaisilla hoidoilla, mukaan lukien platinapohjaiset yhdisteet, säteily tai molemmat. Bevasitsumabin, VEGF:n vasta-aineen, ja irinotekaanin yhdistelmää tutkittiin paksusuolensyövän ja pahanlaatuisten aivokasvainten hoidossa. Näissä kokeissa yhdistelmän osoitettiin olevan turvallinen ja tehokas.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida irinotekaanin tehoa ja toksisuutta toistuvan epiteelin munasarjasyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa yhdistettynä bevasitsumabiin. Tässä vaiheen II avoimessa tutkimuksessa potilaita hoidetaan bevasitsumabilla 15 mg/kg ja irinotekaanilla 175 mg/m2 3 viikon välein. Potilaat käyvät läpi hoitoa edeltävän arvioinnin 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Kliininen ja laboratorioarviointi suoritetaan 3 viikon välein. Kuvaustutkimuksia ja CA-125-mittauksia käytetään hoitovasteen arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hospital Center (NYU Langone Medical Center affiliate)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on toistuva epiteeli munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä
- Potilaalla tulee olla mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus seuraavan määritelmän mukaisesti.
- Mitattavissa oleva sairaus: Vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava mitta). Kunkin leesion on oltava ≥ 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, CT ja MRI, tai ≥ 10 mm mitattuna spiraali-TT:llä.
- Arvioitava (ei-mitattavissa oleva) sairaus: Potilaat, jotka eivät täytä mitattavissa olevia kriteerejä, ovat kelvollisia, joilla on tunnettu sairaus, jonka CA125-tasot ovat >50 U/ml kahdesti vähintään viikon välein. Ne otetaan huomioon CA125-vastekriteerien osalta.
- Kaikki aikaisemmat kemoterapia-ohjelmat
- Mikä tahansa määrä aikaisempia bevasitsumabia sisältäviä hoito-ohjelmia
- Ei kemoterapiaa viimeisen 2 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Karnofskyn suorituskyvyn tilapisteet ≥ 60 %.
- Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 12 viikkoa.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden on ymmärrettävä hyväksytty tietoinen suostumus ja allekirjoitettava se.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
- Elinajanodote alle 12 viikkoa
- Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan bevasitsumabisyöpätutkimukseen
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin pinnallinen tyvisolu ja pinnallinen okasolusolu (ihosolu), tai kohdunkaulan in situ -syöpä viimeisen viiden vuoden aikana
Bevasitsumabikohtaiset poikkeukset
- Riittämättömästi hallinnassa oleva hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg)
- Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1 Tunnettu keskushermostosairaus, lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja
- Hoidetut aivometastaasidit määritellään sellaisiksi, että niillä ei ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen eikä jatkuvaa tarvetta deksametasonille, kuten seulontajakson aikana tehdyllä kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (MRI tai CT) varmistetaan. Antikonvulsantit (vakaa annos) ovat sallittuja. Aivometastaasien hoitoon voi kuulua kokoaivojen sädehoito (WBRT), radiokirurgia (RS; Gamma Knife, LINAC tai vastaava) tai yhdistelmä, jonka hoitava lääkäri katsoo sopivaksi. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka on hoidettu neurokirurgisella resektiolla tai aivobiopsialla 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1, suljetaan pois.
- Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Aiempi hemoptyysi (>= 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen päivää 1
- Anamneesissa vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
- Proteinuria, joka osoitetaan UPC-suhteella > = 1,0
- Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys. Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä
- Aiempi vatsan fisteli tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen aloittamista.
- Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio
- Potilailla, joilla uskotaan olevan keskimääräistä suurempi perforaation riski, mukaan lukien osittaisen tai täydellisen suolitukoksen oireet tai löydökset, fistula, parenteraalista ravintoa ja nesteytystä tarvitsevat potilaat sekä potilaat, joilla on aiemmin ollut kasvaimen tai perforaation aiheuttamaa perforaatiota viimeisen 6 vuoden aikana kuukautta muista syistä jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
- Potilaat, joilla on merkkejä vatsan vapaasta ilmasta, jota ei selitetä paracenteesilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Irinotekaani bevasitsumabin kanssa
Irinotekaania annetaan 3 viikon välein annoksella 175 mg/m2, bevasitsumabia 15 mg/kg joka 3. viikko.
Irinotekaani annetaan ennen bevasitsumabia.
Potilaat jatkavat hoitoa, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä tai kunnes kehittyy haittatapahtumia, jotka estävät hoidon jatkamisen tai jos potilas haluaa keskeyttää hoidon.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS) -prosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
PFS-luku 6 kuukauden kohdalla on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat PFS-tapahtuman tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden aikana.
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on ensin.
Potilaiden, jotka kuolevat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsotaan edenneen heidän kuolemansa päivänä.
Eteneminen arvioidaan vaste- ja arviointikriteereillä kiinteässä kasvaimessa (RECIST) 1.0 tai CA125-kriteereillä, jos mitattavissa olevaa sairautta ei ole, CA125-tasojen kaksinkertaistumisena joko normaalin ylärajasta tai CA125-tason alimmasta tasosta.
|
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena kaikista potilaista, joilla on vahvistettu osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR).
PR ja CR arvioidaan RECIST 1.0:lla tai CA125:llä, jos ei ole mitattavissa olevaa sairautta (PR: CA125 laskee > 50 %; CR: CA125 laskee normaalille alueelle).
|
jopa 3 vuotta
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Määritelty aika hoidon aloittamisesta, jolloin puolet potilaista on vielä elossa eikä tauti ole edennyt.
Eteneminen arvioidaan RECIST 1.0:lla tai CA125:llä, jos ei ole mitattavissa olevaa sairautta (PR: CA125 laskee > 50 %; CR: CA125 laskee normaalille alueelle; eteneminen määritellään CA125-tason vahvistetun kaksinkertaistumisen perusteella jommastakummasta ylärajasta normaali tai alin CA125-taso)
|
jopa 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Määritelty aika hoidon aloittamisesta, jolloin puolet potilaista on vielä elossa.
|
jopa 3 vuotta
|
Potilaiden määrä, jotka kokivat asteen 3 tai korkeampia toksisuuksia
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Muggia, MD, New York Unviersity Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYU 09-0029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceLopetettu
-
Northwell HealthValmisGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen astrosytoomaYhdysvallat
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIILopetettuPaksusuolen syöpä | Paksusuolisyövästä peräisin oleva ei-leikkattava metastaasiEspanja
-
University of NottinghamTuntematonSarveiskalvon uudissuonittuminen
-
University of California, San DiegoLopetettu
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyValmisPahanlaatuinen munasarjojen epiteelisuumori | Munasarjan gynandroblastooma | Munasarjan Sertoli-Leydig-solukasvain | Munasarjan sukupuolinuorakasvain rengasmaisilla tubuluksilla | Munasarjan steroidisolukasvain | Munasarjan granulosasolukasvain | Munasarjan sukupuolinuora-stromakasvain | Munasarjojen sukupuolinuora-stromakasvain...Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCValmisIV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVB-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mikrosatelliitti vakaa | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mismatch Repair Protein ProficientYhdysvallat
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat