Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani ja bevasitsumabi toistuvaan munasarjasyöpään

maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen II tutkimus irinotekaanista yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa toistuvan munasarjasyövän hoitoon.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida irinotekaanin tehoa ja toksisuutta toistuvan epiteelisyövän tai primaarisen peritoneaalisyövän hoidossa naisilla yhdessä bevasitsumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kerääntyvät tiedot viittaavat siihen, että angiogeneesillä on kriittinen rooli useiden kiinteiden kasvainten, mukaan lukien munasarjasyövän, muodostumisessa ja kehittymisessä. Naisilla, joilla on munasarjasyöpä, on dokumentoitu suora yhteys verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ilmentymisen ja kasvaimen verisuonisuuden välillä. In vivo- ja in vitro -tiedot ovat osoittaneet, että lisääntynyt angiogeneesi ja mikrosuonitiheys ovat negatiivisia prognostisia tekijöitä munasarjasyöpää sairastaville naisille. Nämä havainnot ovat lisänneet kiinnostusta antiangiogeenisten aineiden sisällyttämiseen munasarjasyövän hoito-ohjelmiin.

Useat vaiheen II tutkimukset irinotekaanilla epiteelimäistä munasarjasyöpää sairastavilla potilailla osoittivat, että lääke oli tehokas sekä aiemmin kemoterapiaa saamattomilla potilailla että potilailla, joita oli aiemmin hoidettu tavanomaisilla hoidoilla, mukaan lukien platinapohjaiset yhdisteet, säteily tai molemmat. Bevasitsumabin, VEGF:n vasta-aineen, ja irinotekaanin yhdistelmää tutkittiin paksusuolensyövän ja pahanlaatuisten aivokasvainten hoidossa. Näissä kokeissa yhdistelmän osoitettiin olevan turvallinen ja tehokas.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida irinotekaanin tehoa ja toksisuutta toistuvan epiteelin munasarjasyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa yhdistettynä bevasitsumabiin. Tässä vaiheen II avoimessa tutkimuksessa potilaita hoidetaan bevasitsumabilla 15 mg/kg ja irinotekaanilla 175 mg/m2 3 viikon välein. Potilaat käyvät läpi hoitoa edeltävän arvioinnin 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Kliininen ja laboratorioarviointi suoritetaan 3 viikon välein. Kuvaustutkimuksia ja CA-125-mittauksia käytetään hoitovasteen arvioimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hospital Center (NYU Langone Medical Center affiliate)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on toistuva epiteeli munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä
  • Potilaalla tulee olla mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus seuraavan määritelmän mukaisesti.
  • Mitattavissa oleva sairaus: Vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava mitta). Kunkin leesion on oltava ≥ 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, CT ja MRI, tai ≥ 10 mm mitattuna spiraali-TT:llä.
  • Arvioitava (ei-mitattavissa oleva) sairaus: Potilaat, jotka eivät täytä mitattavissa olevia kriteerejä, ovat kelvollisia, joilla on tunnettu sairaus, jonka CA125-tasot ovat >50 U/ml kahdesti vähintään viikon välein. Ne otetaan huomioon CA125-vastekriteerien osalta.
  • Kaikki aikaisemmat kemoterapia-ohjelmat
  • Mikä tahansa määrä aikaisempia bevasitsumabia sisältäviä hoito-ohjelmia
  • Ei kemoterapiaa viimeisen 2 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  • Karnofskyn suorituskyvyn tilapisteet ≥ 60 %.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 12 viikkoa.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaiden on ymmärrettävä hyväksytty tietoinen suostumus ja allekirjoitettava se.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Elinajanodote alle 12 viikkoa
  • Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan bevasitsumabisyöpätutkimukseen
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin pinnallinen tyvisolu ja pinnallinen okasolusolu (ihosolu), tai kohdunkaulan in situ -syöpä viimeisen viiden vuoden aikana

Bevasitsumabikohtaiset poikkeukset

  • Riittämättömästi hallinnassa oleva hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg)
  • Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1 Tunnettu keskushermostosairaus, lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja
  • Hoidetut aivometastaasidit määritellään sellaisiksi, että niillä ei ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen eikä jatkuvaa tarvetta deksametasonille, kuten seulontajakson aikana tehdyllä kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (MRI tai CT) varmistetaan. Antikonvulsantit (vakaa annos) ovat sallittuja. Aivometastaasien hoitoon voi kuulua kokoaivojen sädehoito (WBRT), radiokirurgia (RS; Gamma Knife, LINAC tai vastaava) tai yhdistelmä, jonka hoitava lääkäri katsoo sopivaksi. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka on hoidettu neurokirurgisella resektiolla tai aivobiopsialla 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1, suljetaan pois.
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Aiempi hemoptyysi (>= 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Anamneesissa vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
  • Proteinuria, joka osoitetaan UPC-suhteella > = 1,0
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys. Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä
  • Aiempi vatsan fisteli tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen aloittamista.
  • Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio
  • Potilailla, joilla uskotaan olevan keskimääräistä suurempi perforaation riski, mukaan lukien osittaisen tai täydellisen suolitukoksen oireet tai löydökset, fistula, parenteraalista ravintoa ja nesteytystä tarvitsevat potilaat sekä potilaat, joilla on aiemmin ollut kasvaimen tai perforaation aiheuttamaa perforaatiota viimeisen 6 vuoden aikana kuukautta muista syistä jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
  • Potilaat, joilla on merkkejä vatsan vapaasta ilmasta, jota ei selitetä paracenteesilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Irinotekaani bevasitsumabin kanssa
Irinotekaania annetaan 3 viikon välein annoksella 175 mg/m2, bevasitsumabia 15 mg/kg joka 3. viikko. Irinotekaani annetaan ennen bevasitsumabia. Potilaat jatkavat hoitoa, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä tai kunnes kehittyy haittatapahtumia, jotka estävät hoidon jatkamisen tai jos potilas haluaa keskeyttää hoidon.
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Irinotekaani
Muut nimet:
  • Camptosar
  • CPT-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -prosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
PFS-luku 6 kuukauden kohdalla on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat PFS-tapahtuman tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden aikana. PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on ensin. Potilaiden, jotka kuolevat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsotaan edenneen heidän kuolemansa päivänä. Eteneminen arvioidaan vaste- ja arviointikriteereillä kiinteässä kasvaimessa (RECIST) 1.0 tai CA125-kriteereillä, jos mitattavissa olevaa sairautta ei ole, CA125-tasojen kaksinkertaistumisena joko normaalin ylärajasta tai CA125-tason alimmasta tasosta.
6 kuukautta hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena kaikista potilaista, joilla on vahvistettu osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR). PR ja CR arvioidaan RECIST 1.0:lla tai CA125:llä, jos ei ole mitattavissa olevaa sairautta (PR: CA125 laskee > 50 %; CR: CA125 laskee normaalille alueelle).
jopa 3 vuotta
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Määritelty aika hoidon aloittamisesta, jolloin puolet potilaista on vielä elossa eikä tauti ole edennyt. Eteneminen arvioidaan RECIST 1.0:lla tai CA125:llä, jos ei ole mitattavissa olevaa sairautta (PR: CA125 laskee > 50 %; CR: CA125 laskee normaalille alueelle; eteneminen määritellään CA125-tason vahvistetun kaksinkertaistumisen perusteella jommastakummasta ylärajasta normaali tai alin CA125-taso)
jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Määritelty aika hoidon aloittamisesta, jolloin puolet potilaista on vielä elossa.
jopa 3 vuotta
Potilaiden määrä, jotka kokivat asteen 3 tai korkeampia toksisuuksia
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Franco Muggia, MD, New York Unviersity Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYU 09-0029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa