Irinotekan och Bevacizumab för återkommande äggstockscancer

Inklusionskriterier:

• Kvinnor med återkommande epitelial äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer
• Patienten bör ha mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt definitionen av följande.
• Mätbar sjukdom: Minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta dimension som ska registreras). Varje lesion måste vara ≥ 20 mm när den mäts med konventionella tekniker, inklusive palpation, vanlig röntgen, CT och MRI, eller ≥ 10 mm när den mäts med spiral CT.
• Evaluerbar (icke mätbar) sjukdom: Patienter som inte uppfyller mätbara kriterier kommer att vara berättigade med känd sjukdom med CA125-nivåer >50 U/ml vid två tillfällen med minst en veckas mellanrum. De kommer att beaktas för CA125 svarskriterier.
• Valfritt antal tidigare kemoterapikurer
• Valfritt antal tidigare kurer innehållande bevacizumab
• Ingen kemoterapi under de senaste 2 veckorna innan denna studie påbörjades.
• Karnofsky Prestandastatuspoäng ≥ 60 %.
• Patienterna måste ha en förväntad livslängd på ≥ 12 veckor.
• Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
• Patienter måste förstå och villigt underteckna ett godkänt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
• Förväntad livslängd på mindre än 12 veckor
• Pågående, nyligen (inom 4 veckor efter den första infusionen av denna studie), eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie annan än en Genentech-sponsrad bevacizumab-cancerstudie
• Aktiv malignitet, annan än ytliga basalceller och ytliga skivepitelceller (hud) eller karcinom in situ i livmoderhalsen under de senaste fem åren

Bevacizumab-specifika undantag

• Otillräckligt kontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck > 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg)
• Tidigare historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati
• New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt
• Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före dag 1
• Anamnes på stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före dag 1 Känd sjukdom i centrala nervsystemet, förutom behandlade hjärnmetastaser
• Behandlade hjärnmetastaser definieras som att de inte har några tecken på progression eller blödning efter behandling och inget pågående behov av dexametason, vilket fastställts genom klinisk undersökning och hjärnavbildning (MRT eller CT) under screeningsperioden. Antikonvulsiva medel (stabil dos) är tillåtna. Behandling för hjärnmetastaser kan inkludera strålbehandling av hela hjärnan (WBRT), strålkirurgi (RS; Gamma Knife, LINAC eller motsvarande) eller en kombination som den behandlande läkaren anser vara lämplig. Patienter med CNS-metastaser som behandlats med neurokirurgisk resektion eller hjärnbiopsi utförd inom 3 månader före dag 1 kommer att exkluderas
• Signifikant vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm, som kräver kirurgisk reparation eller nyligen perifer arteriell trombos) inom 6 månader före dag 1
• Historik av hemoptys (>= 1/2 tesked ljusrött blod per episod) inom 1 månad före dag 1
• Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati (i avsaknad av terapeutisk antikoagulering)
• Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 1 eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
• Kärnbiopsi eller annat mindre kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av en vaskulär åtkomstanordning, inom 7 dagar före dag 1
• Historik med bukfistel eller perforation i mag-tarmkanalen inom 6 månader före dag 1
• Allvarligt, icke-läkande sår, aktivt sår eller obehandlad benfraktur
• Proteinuri som demonstreras av ett UPC-förhållande >= 1,0
• Känd överkänslighet mot någon komponent i bevacizumab
• Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning. Användning av effektiva preventivmedel (män och kvinnor) hos barn i fertil ålder
• Anamnes med bukfistel eller intraabdominal abscess inom 6 månader före start.
• Eventuell historia av tidigare gastrointestinal perforation
• Patienter som antas ha en högre risk än genomsnittet för perforering, inklusive symtom eller fynd av partiell eller fullständig tarmobstruktion, fistel i anamnesen, patienter som behöver parenteral näring och hydrering, och patienter med tidigare perforering på grund av tumör eller perforation inom de senaste 6 månader av andra orsaker kommer att uteslutas från studien
• Patienter med tecken på fri luft i buken kan inte förklaras av paracentes