Irinotecan en Bevacizumab voor recidiverende eierstokkanker

Inclusiecriteria:

• Vrouwen met terugkerende epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primair peritoneaal carcinoom
• De patiënt moet een meetbare of evalueerbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd door het volgende.
• Meetbare ziekte: ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (de langste dimensie moet worden geregistreerd). Elke laesie moet ≥ 20 mm zijn wanneer gemeten met conventionele technieken, waaronder palpatie, gewone röntgenfoto's, CT en MRI, of ≥ 10 mm wanneer gemeten met spiraal-CT.
• Evalueerbare (niet-meetbare) ziekte: patiënten die niet aan meetbare criteria voldoen, komen in aanmerking met een bekende ziekte met CA125-waarden >50 E/ml bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste één week. Ze komen in aanmerking voor CA125-antwoordcriteria.
• Elk aantal eerdere chemotherapieregimes
• Elk aantal eerdere bevacizumab-bevattende regimes
• Geen chemotherapie in de laatste 2 weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
• Karnofsky Prestatiestatusscore ≥ 60%.
• Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ≥ 12 weken.
• Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
• Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures
• Levensverwachting van minder dan 12 weken
• Huidige, recente (binnen 4 weken na de eerste infusie van deze studie) of geplande deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie dan een door Genentech gesponsorde bevacizumab-kankerstudie
• Actieve maligniteit, anders dan oppervlakkige basaalcel en oppervlakkige plaveiselcel (huidcel), of carcinoma in situ van de baarmoederhals in de afgelopen vijf jaar

Bevacizumab-specifieke uitsluitingen

• Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
• Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
• New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen
• Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
• Voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel, behalve behandelde hersenmetastasen
• Behandelde hersenmetastasen worden gedefinieerd als geen bewijs van progressie of bloeding na behandeling en geen voortdurende behoefte aan dexamethason, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (MRI of CT) tijdens de screeningperiode. Anticonvulsiva (stabiele dosis) zijn toegestaan. De behandeling van hersenmetastasen kan radiotherapie van de gehele hersenen (WBRT), radiochirurgie (RS; Gamma Knife, LINAC of gelijkwaardig) of een door de behandelend arts passend geachte combinatie omvatten. Patiënten met CZS-metastasen die worden behandeld door neurochirurgische resectie of hersenbiopsie uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1, worden uitgesloten
• Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma waarvoor chirurgisch herstel nodig is of recente perifere arteriële trombose) binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
• Geschiedenis van bloedspuwing (>= 1/2 theelepel helderrood bloed per episode) binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1
• Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische antistolling)
• Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
• Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang, binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1
• Geschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
• Ernstige, niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk
• Proteïnurie zoals aangetoond door een UPC-ratio >= 1,0
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van bevacizumab
• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding. Gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen (mannen en vrouwen) bij personen in de vruchtbare leeftijd
• Geschiedenis van abdominale fistel of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de start.
• Elke voorgeschiedenis van eerdere gastro-intestinale perforatie
• Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk een hoger dan gemiddeld risico op perforatie lopen, waaronder symptomen of bevindingen van gedeeltelijke of volledige darmobstructie, voorgeschiedenis van fistels, patiënten die parenterale voeding en hydratatie nodig hebben, en patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere perforatie als gevolg van een tumor of perforatie in de afgelopen 6 maanden van andere oorzaken worden uitgesloten van studie
• Patiënten met tekenen van vrije lucht in de buik, niet verklaard door paracentese