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재발성 난소암에 대한 이리노테칸 및 베바시주맙

2015년 10월 26일 업데이트: NYU Langone Health

재발성 난소암 치료를 위한 베바시주맙과 이리노테칸 병용의 II상 연구.

본 연구의 목적은 베바시주맙과 병용 시 재발성 상피성 난소암 또는 원발성 복막암이 있는 여성의 치료에서 이리노테칸의 효능 및 독성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

축적된 데이터는 혈관신생이 난소암을 포함한 다수의 고형 종양의 형성 및 발달에 중요한 역할을 한다는 것을 시사합니다. 난소암이 있는 여성의 경우 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 발현과 종양 혈관성 사이의 직접적인 관계가 문서화되었습니다. 생체내 및 시험관내 데이터는 증가된 혈관신생 및 미세혈관 밀도가 난소암을 가진 여성에 대한 부정적인 예후 인자임을 입증했습니다. 이러한 관찰은 항혈관형성제를 난소암 치료 요법에 포함시키는 것에 대한 관심을 불러일으켰습니다.

상피성 난소암 환자를 대상으로 한 이리노테칸의 여러 2상 시험에서 화학 요법을 받은 경험이 없는 환자와 이전에 백금 기반 화합물, 방사선 또는 두 가지 모두를 포함한 표준 요법으로 치료받은 환자 모두에게 효능이 있는 것으로 나타났습니다. VEGF에 대한 항체인 베바시주맙과 이리노테칸의 조합이 결장직장암과 악성 뇌 신생물에서 연구되었습니다. 이 시험에서 조합은 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.

본 연구의 목적은 재발성 상피성 난소암 또는 원발성 복막암이 있는 여성의 치료에서 베바시주맙과 병용 시 이리노테칸의 효능 및 독성을 평가하는 것입니다. 이 2상 오픈 라벨 연구에서 환자는 3주마다 베바시주맙 15mg/kg 및 이리노테칸 175mg/m^2로 치료받게 됩니다. 환자는 연구에 등록한 후 4주 이내에 치료 전 평가를 받게 됩니다. 임상 및 실험실 평가는 3주마다 수행됩니다. 이미징 연구 및 CA-125 측정은 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hospital Center (NYU Langone Medical Center affiliate)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있는 여성
  • 환자는 다음으로 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 측정 가능한 질병: 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변. 각 병변은 촉진, 일반 X-레이, CT 및 MRI를 포함한 기존 기술로 측정할 때 ≥ 20mm이거나 나선형 CT로 측정할 때 ≥ 10mm여야 합니다.
  • 평가 가능한(측정 불가능한) 질병: 측정 가능한 기준을 충족하지 못하는 환자는 적어도 1주일 간격으로 2회 CA125 수치가 >50 U/mL인 알려진 질병을 갖는 적격입니다. CA125 응답 기준으로 고려됩니다.
  • 이전 화학 요법의 수에 관계없이
  • 이전의 베바시주맙 함유 요법
  • 이 연구를 시작하기 전 마지막 2주 이내에 화학요법을 받지 않았습니다.
  • Karnofsky 성과 상태 점수 ≥ 60%.
  • 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 승인된 동의서를 이해하고 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 12주 미만의 기대 수명
  • Genentech가 후원하는 베바시주맙 암 연구 이외의 실험 약물 연구에 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 참여
  • 지난 5년 이내에 표재성 기저 세포 및 표재 편평(피부) 세포 이외의 활동성 악성 종양 또는 자궁경부 상피내암종

베바시주맙 특정 제외

  • 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  • 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 치료된 뇌전이를 제외한 알려진 중추신경계 질환
  • 치료된 뇌 전이는 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상화(MRI 또는 ​​CT)에 의해 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 덱사메타손에 대한 지속적인 요구가 없는 것으로 정의됩니다. 항경련제(안정 용량)는 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술(RS; Gamma Knife, LINAC 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합이 포함될 수 있습니다. 1일 전 3개월 이내에 수행된 신경외과적 절제 또는 뇌 생검으로 치료받은 CNS 전이 환자는 제외됩니다.
  • 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 외과적 치료가 필요하거나 최근 말초 동맥 혈전증)
  • 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력(>= 밝은 적혈구 1/2티스푼/회)
  • 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
  • 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 1일 이전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
  • 1일 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
  • UPC 비율 >= 1.0으로 입증되는 단백뇨
  • 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
  • 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유. 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단(남성 및 여성) 사용
  • 시작 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 복강 내 농양의 병력.
  • 이전 위장관 천공의 병력
  • 천공의 위험이 평균보다 높을 가능성이 있다고 생각되는 환자(부분 또는 전체 장 폐쇄의 증상 또는 소견, 누공 병력, 비경구 영양 및 수분 공급이 필요한 환자, 이전에 종양으로 인한 천공 또는 지난 6년 이내에 천공 병력이 있는 환자) 다른 원인으로 인한 개월은 연구에서 제외됩니다.
  • 복수천자로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙을 함유한 이리노테칸
이리노테칸은 175 mg/m^2 용량으로 3주마다 투여되고, 베바시주맙은 3주마다 15 mg/kg 용량으로 투여됩니다. 이리노테칸은 베바시주맙보다 먼저 투여됩니다. 환자는 질병 진행의 증거가 있을 때까지 또는 추가 치료를 방해하는 부작용이 발생할 때까지 또는 환자가 치료를 중단하기를 원하는 경우 치료를 계속합니다.
의약품: 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 이리노테칸
다른 이름들:
  • 캄프토사르
  • CPT-11

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 무진행생존율(PFS)
기간: 치료 시작 후 6개월
6개월 PFS 비율은 연구의 처음 6개월 동안 PFS 사건을 경험한 환자의 비율입니다. 무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투약일로부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 보고된 사전 진행 없이 사망한 환자는 사망 당일 진행된 것으로 간주됩니다. 진행은 RECIST(Response and Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.0 또는 측정 가능한 질병이 없는 경우 CA125 기준에 따라 CA125 수준이 정상 상한 또는 최저 CA125 수준에서 두 배로 증가하여 평가됩니다.
치료 시작 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
ORR은 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 확인된 모든 환자의 백분율로 정의됩니다. PR 및 CR은 측정 가능한 질병이 없는 경우 RECIST 1.0 또는 CA125로 평가됩니다(PR: CA125 > 50% 감소; CR: CA125가 정상 범위로 감소).
최대 3년
중앙값 진행 무료 생존
기간: 최대 3년
치료 시작부터 환자의 절반이 질병 진행 없이 아직 살아 있는 기간으로 정의됩니다. 진행은 측정 가능한 질병이 없는 경우 RECIST 1.0 또는 CA125로 평가합니다(PR: CA125가 > 50% 감소; CR: CA125가 정상 범위로 감소; 진행은 CA125 수준이 정상 또는 최저 CA125 수준)
최대 3년
중앙값 전체 생존
기간: 최대 3년
치료 시작부터 환자의 절반이 아직 살아 있는 기간으로 정의됩니다.
최대 3년
3등급 이상의 독성을 경험한 환자 수
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Franco Muggia, MD, New York Unviersity Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYU 09-0029

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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