Irinotecan und Bevacizumab bei rezidivierendem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• Frauen mit rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkarzinom
• Der Patient sollte eine messbare oder auswertbare Krankheit haben, wie im Folgenden definiert.
• Messbare Krankheit: Mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längste zu erfassende Dimension) genau gemessen werden kann. Jede Läsion muss ≥ 20 mm sein, wenn sie mit konventionellen Techniken gemessen wird, einschließlich Palpation, Röntgen, CT und MRT, oder ≥ 10 mm, wenn sie mit Spiral-CT gemessen wird.
• Auswertbare (nicht messbare) Krankheit: Patienten, die messbare Kriterien nicht erfüllen, kommen in Frage, wenn bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche eine bekannte Krankheit mit CA125-Werten > 50 U/ml vorliegt. Sie werden für die CA125-Antwortkriterien berücksichtigt.
• Beliebig viele vorangegangene Chemotherapien
• Beliebig viele frühere Bevacizumab-haltige Therapien
• Keine Chemotherapie innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn dieser Studie.
• Karnofsky Leistungsstatuswert ≥ 60 %.
• Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen haben.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung verstehen und bereitwillig unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen
• Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie, bei der es sich nicht um eine von Genentech gesponserte Bevacizumab-Krebsstudie handelt
• Aktive Malignität, außer oberflächlichen Basalzellen und oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen (Hautzellen), oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten fünf Jahre

Bevacizumab-spezifische Ausschlüsse

• Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
• Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
• New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad II oder höher
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1. Bekannte Erkrankung des Zentralnervensystems, mit Ausnahme behandelter Hirnmetastasen
• Unter behandelten Hirnmetastasen versteht man, dass nach der Behandlung keine Anzeichen einer Progression oder Blutung vorliegen und dass kein anhaltender Bedarf an Dexamethason besteht, was durch klinische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT) während des Screening-Zeitraums festgestellt wurde. Antikonvulsiva (stabile Dosis) sind erlaubt. Die Behandlung von Hirnmetastasen kann eine Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT), Radiochirurgie (RS; Gamma Knife, LINAC oder gleichwertig) oder eine vom behandelnden Arzt als angemessen erachtete Kombination umfassen. Patienten mit ZNS-Metastasen, die durch eine neurochirurgische Resektion oder eine Gehirnbiopsie behandelt wurden, die innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 durchgeführt wurde, werden ausgeschlossen
• Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
• Vorgeschichte einer Hämoptyse (>= 1/2 Teelöffel hellrotes Blut pro Episode) innerhalb eines Monats vor Tag 1
• Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie (bei fehlender therapeutischer Antikoagulation)
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
• Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
• Anamnese einer Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
• Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
• Proteinurie, nachgewiesen durch ein UPC-Verhältnis >= 1,0
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bevacizumab
• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit. Einsatz wirksamer Verhütungsmittel (Männer und Frauen) bei Personen im gebärfähigen Alter
• Vorgeschichte einer Bauchfistel oder eines intraabdominalen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Beginn.
• Jegliche frühere Magen-Darm-Perforation
• Patienten, von denen angenommen wird, dass sie möglicherweise einem überdurchschnittlich hohen Perforationsrisiko ausgesetzt sind, einschließlich Symptomen oder Befunden einer teilweisen oder vollständigen Darmobstruktion, Fistelerkrankungen in der Vorgeschichte, Patienten, die eine parenterale Ernährung und Flüssigkeitszufuhr benötigen, und Patienten mit einer früheren Perforation aufgrund eines Tumors oder einer Perforation in den letzten 6 Jahren Monate aus anderen Gründen werden vom Studium ausgeschlossen
• Patienten mit Anzeichen von freier Bauchluft, die nicht durch Parazentese erklärt werden kann