Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan a bevacizumab pro recidivující rakovinu vaječníků

26. října 2015 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie fáze II irinotekanu v kombinaci s bevacizumabem pro léčbu recidivující rakoviny vaječníků.

Účelem studie je zhodnotit účinnost a toxicitu irinotekanu v léčbě žen s recidivujícím epiteliálním karcinomem ovaria nebo primárním karcinomem peritonea v kombinaci s bevacizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hromadné údaje naznačují, že angiogeneze hraje kritickou roli při tvorbě a vývoji řady pevných nádorů včetně rakoviny vaječníků. U žen s rakovinou vaječníků byl dokumentován přímý vztah mezi expresí vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a vaskularitou nádoru. Údaje in vivo a in vitro ukázaly, že zvýšená angiogeneze a hustota mikrocév jsou negativními prognostickými faktory pro ženy s rakovinou vaječníků. Tato pozorování podnítila zájem o začlenění antiangiogenních činidel do léčebných režimů rakoviny vaječníků.

Několik studií fáze II s irinotekanem u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků ukázalo, že lék byl účinný jak u pacientek dosud neléčených chemoterapií, tak u pacientek, které byly dříve léčeny standardními terapiemi, včetně sloučenin na bázi platiny, ozařováním nebo obojím. Kombinace bevacizumabu, protilátky proti VEGF, a irinotekanu byla studována u kolorektálního karcinomu a maligních novotvarů mozku. V těchto studiích se ukázalo, že kombinace je bezpečná a účinná.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a toxicitu irinotekanu při léčbě žen s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků nebo primárním karcinomem peritonea v kombinaci s bevacizumabem. V této otevřené studii fáze II budou pacienti léčeni bevacizumabem 15 mg/kg a irinotekanem 175 mg/m^2 každé 3 týdny. Pacienti podstoupí hodnocení před léčbou do 4 týdnů od zařazení do studie. Klinické a laboratorní hodnocení bude prováděno každé 3 týdny. K posouzení odpovědi na léčbu budou použity zobrazovací studie a měření CA-125.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital Center (NYU Langone Medical Center affiliate)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s recidivující epiteliální rakovinou vaječníků, rakovinou vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem
  • Pacient by měl mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je definováno níže.
  • Měřitelné onemocnění: Alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší rozměr, který má být zaznamenán). Každá léze musí být ≥ 20 mm při měření konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT a MRI, nebo ≥ 10 mm při měření spirálním CT.
  • Hodnotitelné (neměřitelné) onemocnění: Pacienti, kteří nesplňují měřitelná kritéria, budou způsobilí mít známé onemocnění s hladinami CA125 >50 U/ml ve dvou případech s odstupem alespoň jednoho týdne. Budou zvažovány pro kritéria odezvy CA125.
  • Libovolný počet předchozích režimů chemoterapie
  • Libovolný počet předchozích režimů obsahujících bevacizumab
  • Žádná chemoterapie během posledních 2 týdnů před zahájením této studie.
  • Karnofsky skóre stavu výkonu ≥ 60 %.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 12 týdnů.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí rozumět schválenému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
  • Očekávaná délka života méně než 12 týdnů
  • Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v experimentální studii léků jiné než je studie rakoviny bevacizumabu sponzorovaná společností Genentech
  • Aktivní malignita jiná než povrchové bazocelulární a povrchové dlaždicové (kožní) buňky nebo karcinom in situ děložního čípku během posledních pěti let

Výjimky specifické pro bevacizumab

  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před 1. dnem
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze během 6 měsíců před 1. dnem Známé onemocnění centrálního nervového systému, kromě léčených mozkových metastáz
  • Léčené mozkové metastázy jsou definovány jako bez známek progrese nebo krvácení po léčbě a bez pokračující potřeby dexametazonu, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (MRI nebo CT) během období screeningu. Antikonvulziva (stabilní dávka) jsou povolena. Léčba mozkových metastáz může zahrnovat radioterapii celého mozku (WBRT), radiochirurgii (RS; Gamma Knife, LINAC nebo ekvivalent) nebo kombinaci, kterou ošetřující lékař považuje za vhodnou. Pacienti s metastázami do CNS léčení neurochirurgickou resekcí nebo biopsií mozku provedenou během 3 měsíců před 1. dnem budou vyloučeni
  • Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza hemoptýzy (>= 1/2 čajové lžičky jasně červené krve na epizodu) během 1 měsíce před 1. dnem
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup, během 7 dnů před 1. dnem
  • Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců před 1. dnem
  • Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
  • Proteinurie prokázaná poměrem UPC >= 1,0
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace. Použití účinných prostředků antikoncepce (muži i ženy) u osob ve fertilním věku
  • Anamnéza břišní píštěle nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zahájením léčby.
  • Jakákoli předchozí gastrointestinální perforace v anamnéze
  • Pacienti se domnívají, že mají vyšší než průměrné riziko perforace, včetně příznaků nebo nálezů částečné nebo úplné střevní obstrukce, píštěle v anamnéze, pacientů vyžadujících parenterální výživu a hydrataci a pacientů s předchozí perforací kvůli nádoru nebo perforací v posledních 6 letech měsíce z jiných příčin budou ze studia vyloučeni
  • Pacienti s průkazem volného vzduchu v břiše, který není vysvětlen paracentézou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irinotekan s bevacizumabem
Irinotekan se podává každé 3 týdny v dávce 175 mg/m^2, bevacizumab se podává v dávce 15 mg/kg každé 3 týdny. Irinotekan se podává před bevacizumabem. Pacienti budou pokračovat v léčbě, dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo dokud se nevyvinou nežádoucí účinky, které brání další léčbě, nebo pokud si pacienti nepřejí léčbu ukončit.
Lék: Bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Irinotekan
Ostatní jména:
  • Camptosar
  • CPT-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
Míra PFS po 6 měsících je procento pacientů, u kterých došlo k PFS během prvních 6 měsíců ve studii. PFS je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří zemřou bez hlášené předchozí progrese, budou považováni za progresi v den jejich smrti. Progrese se hodnotí pomocí kritérií odezvy a hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.0 nebo kritérií CA125, pokud není žádné měřitelné onemocnění, jako zdvojnásobení hladin CA125 buď od horní hranice normálu, nebo od nejnižší hladiny CA125.
6 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: do 3 let
ORR je definováno jako procento všech pacientů s potvrzenou částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR). PR a CR jsou hodnoceny pomocí RECIST 1.0 nebo CA125, pokud není žádné měřitelné onemocnění (PR: CA125 klesá o > 50 %; CR: CA125 klesá do normálního rozmezí).
do 3 let
Medián přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let
Definováno jako doba od zahájení léčby, po kterou je polovina pacientů stále naživu a bez progrese onemocnění. Progrese je hodnocena pomocí RECIST 1.0 nebo CA125, pokud není žádné měřitelné onemocnění (PR: CA125 klesá o > 50 %; CR: CA125 klesá do normálního rozmezí; progrese je definována na základě potvrzeného zdvojnásobení hladin CA125 buď od horní hranice normální nebo nejnižší úroveň CA125)
do 3 let
Střední celkové přežití
Časové okno: do 3 let
Definováno jako doba od zahájení léčby, po kterou je polovina pacientů stále naživu.
do 3 let
Počet pacientů, kteří zaznamenali toxicitu 3. a vyššího stupně
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Muggia, MD, New York Unviersity Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYU 09-0029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit