Irinotecano e Bevacizumabe para câncer de ovário recorrente

Critério de inclusão:

• Mulheres com câncer de ovário epitelial recorrente, câncer de trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário
• O paciente deve ter doença mensurável ou avaliável, conforme definido a seguir.
• Doença mensurável: Pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior dimensão a ser registrada). Cada lesão deve ter ≥ 20 mm quando medida por técnicas convencionais, incluindo palpação, radiografia simples, TC e RM, ou ≥ 10 mm quando medida por TC helicoidal.
• Doença avaliável (não mensurável): Os pacientes que não atendem aos critérios mensuráveis ​​serão elegíveis com doença conhecida com níveis de CA125 >50 U/mL em duas ocasiões com pelo menos uma semana de intervalo. Eles serão considerados para os critérios de resposta CA125.
• Qualquer número de regimes de quimioterapia anteriores
• Qualquer número de regimes prévios contendo bevacizumabe
• Nenhuma quimioterapia nas últimas 2 semanas antes de iniciar este estudo.
• Pontuação do status de desempenho de Karnofsky ≥ 60%.
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida ≥ 12 semanas.
• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
• Os pacientes devem entender e assinar de bom grado um consentimento informado aprovado.

Critério de exclusão:

• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
• Expectativa de vida inferior a 12 semanas
• Participação atual, recente (dentro de 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) ou planejada em um estudo de medicamento experimental que não seja um estudo de câncer com bevacizumabe patrocinado pela Genentech
• Malignidade ativa, exceto células basais superficiais e células escamosas superficiais (pele), ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos cinco anos

Exclusões específicas de bevacizumabe

• Hipertensão inadequadamente controlada (definida como pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg)
• História prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
• New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
• História de infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores ao Dia 1
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes do Dia 1 Doença conhecida do sistema nervoso central, exceto para metástase cerebral tratada
• As metástases cerebrais tratadas são definidas como sem evidência de progressão ou hemorragia após o tratamento e sem necessidade contínua de dexametasona, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (MRI ou CT) durante o período de triagem. Anticonvulsivantes (dose estável) são permitidos. O tratamento para metástases cerebrais pode incluir radioterapia cerebral total (WBRT), radiocirurgia (RS; Gamma Knife, LINAC ou equivalente) ou uma combinação considerada apropriada pelo médico assistente. Pacientes com metástases do SNC tratados por ressecção neurocirúrgica ou biópsia cerebral realizada dentro de 3 meses antes do Dia 1 serão excluídos
• Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, requerendo reparo cirúrgico ou trombose arterial periférica recente) dentro de 6 meses antes do Dia 1
• História de hemoptise (>= 1/2 colher de chá de sangue vermelho brilhante por episódio) dentro de 1 mês antes do Dia 1
• Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa (na ausência de anticoagulação terapêutica)
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 1 ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
• Biópsia ou outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular, no prazo de 7 dias antes do Dia 1
• História de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal nos 6 meses anteriores ao Dia 1
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada
• Proteinúria demonstrada por uma relação UPC >= 1,0
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe
• Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação. Uso de meios contraceptivos eficazes (homens e mulheres) em mulheres com potencial para engravidar
• História de fístula abdominal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao início.
• Qualquer história de perfuração gastrointestinal anterior
• Pacientes com risco possivelmente maior do que a média de perfuração, incluindo sintomas ou achados de obstrução intestinal parcial ou completa, história de fístula, pacientes que necessitam de nutrição e hidratação parenteral e aqueles com história de perfuração anterior devido a tumor ou perfuração nos últimos 6 meses por outras causas serão excluídos do estudo
• Pacientes com evidência de ar livre abdominal não explicada por paracentese