Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan og Bevacizumab mod tilbagevendende kræft i æggestokkene

26. oktober 2015 opdateret af: NYU Langone Health

Fase II undersøgelse af irinotecan i kombination med bevacizumab til behandling af tilbagevendende ovariecancer.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​irinotecan i behandlingen af ​​kvinder med recidiverende epitelial ovariecancer eller primær peritoneal cancer i kombination med bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akkumulerende data tyder på, at angiogenese spiller en kritisk rolle i dannelsen og udviklingen af ​​en række solide tumorer, herunder ovariecancer. For kvinder med ovariecancer er en direkte sammenhæng mellem ekspression af vaskulær endothelial growth factor (VEGF) og tumorvaskularitet blevet dokumenteret. In vivo og in vitro data har vist, at øget angiogenese og mikrokardensitet er negative prognostiske faktorer for kvinder med ovariecancer. Disse observationer har vakt interesse for at inkorporere anti-angiogene midler i behandlingsregimer for ovariecancer.

Adskillige fase II-forsøg med irinotecan hos patienter med epitelial ovariecancer viste, at lægemidlet havde effekt hos både kemoterapi-naive patienter og hos dem, der tidligere var blevet behandlet med standardterapier, inklusive platinbaserede forbindelser, stråling eller begge dele. Kombination af bevacizumab, et antistof mod VEGF, og irinotecan blev undersøgt i kolorektal cancer og maligne hjernesvulster. I disse forsøg viste kombinationen sig at være sikker og effektiv.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​irinotecan i behandlingen af ​​kvinder med recidiverende epitelial ovariecancer eller primær peritoneal cancer, når det kombineres med bevacizumab. I denne fase II åbne undersøgelse vil patienter blive behandlet med bevacizumab 15 mg/kg og irinotecan 175 mg/m^2 hver 3. uge. Patienterne vil gennemgå en præ-behandlingsevaluering inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen. Klinisk og laboratorieevaluering vil blive udført hver 3. uge. Billeddiagnostiske undersøgelser og CA-125 målinger vil blive brugt til at vurdere respons på behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center (NYU Langone Medical Center affiliate)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med tilbagevendende epitelial ovariecancer, æggelederkræft eller primært peritonealt karcinom
  • Patienten skal have målbar eller evaluerbar sygdom som defineret af følgende.
  • Målbar sygdom: Mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste dimension, der skal registreres). Hver læsion skal være ≥ 20 mm, når den måles med konventionelle teknikker, herunder palpation, almindelig røntgen, CT og MR, eller ≥ 10 mm, når den måles med spiral-CT.
  • Evaluerbar (ikke-målbar) sygdom: Patienter, der ikke opfylder målbare kriterier, vil være berettigede med kendt sygdom med CA125-niveauer >50 U/ml ved to lejligheder med mindst en uges mellemrum. De vil blive taget i betragtning for CA125 svarkriterier.
  • Et hvilket som helst antal tidligere kemoterapiregimer
  • Et hvilket som helst antal tidligere bevacizumab-holdige regimer
  • Ingen kemoterapi inden for de sidste 2 uger før påbegyndelse af denne undersøgelse.
  • Karnofsky Performance status score ≥ 60%.
  • Patienter skal have en forventet levetid på ≥ 12 uger.
  • Patienter skal være mindst 18 år.
  • Patienter skal forstå og gerne underskrive et godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Forventet levetid på mindre end 12 uger
  • Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse), eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie, andet end et Genentech-sponsoreret bevacizumab-kræftstudie
  • Aktiv malignitet, bortset fra overfladisk basalcelle og overfladisk pladecelle (hud)celle, eller carcinom in situ af livmoderhalsen inden for de seneste fem år

Bevacizumab-specifikke undtagelser

  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før dag 1 Kendt sygdom i centralnervesystemet, bortset fra behandlede hjernemetastaser
  • Behandlede hjernemetastaser er defineret som at have ingen tegn på progression eller blødning efter behandling og intet vedvarende behov for dexamethason, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (MRI eller CT) i screeningsperioden. Antikonvulsiva (stabil dosis) er tilladt. Behandling for hjernemetastaser kan omfatte strålebehandling af hele hjernen (WBRT), strålekirurgi (RS; Gamma Knife, LINAC eller tilsvarende) eller en kombination, som den behandlende læge skønner passende. Patienter med CNS-metastaser behandlet med neurokirurgisk resektion eller hjernebiopsi udført inden for 3 måneder før dag 1 vil blive udelukket
  • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med hæmoptyse (>= 1/2 teskefuld lys rødt blod pr. episode) inden for 1 måned før dag 1
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før dag 1
  • Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før dag 1
  • Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
  • Proteinuri som vist ved et UPC-forhold >= 1,0
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning. Brug af effektive præventionsmidler (mænd og kvinder) til personer i den fødedygtige alder
  • Anamnese med abdominal fistel eller intraabdominal byld inden for 6 måneder før start.
  • Enhver historie med tidligere gastrointestinal perforation
  • Patienter, der menes muligvis at have en højere risiko end gennemsnittet for perforering, inklusive symptomer eller fund af delvis eller fuldstændig tarmobstruktion, anamnese med fistel, patienter, der har behov for parenteral ernæring og hydrering, og patienter med tidligere perforering på grund af tumor eller perforation inden for de sidste 6 måneder af andre årsager vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter med tegn på abdominal fri luft, ikke forklaret med paracentese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irinotecan med Bevacizumab
Irinotecan administreres hver 3. uge i en dosis på 175 mg/m^2, bevacizumab administreres med 15 mg/kg hver 3. uge. Irinotecan administreres før bevacizumab. Patienter vil fortsætte med behandlingen indtil tegn på sygdomsprogression, eller indtil udvikling af bivirkninger, der forhindrer yderligere behandling, eller hvis patienterne ønsker at seponere behandlingen.
Medicin: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Irinotecan
Andre navne:
  • Camptosar
  • CPT-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
PFS-frekvensen efter 6 måneder er procentdelen af ​​patienter, der oplever en PFS-hændelse i løbet af de første 6 måneder i undersøgelsen. PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først. Patienter, der dør uden rapporteret forudgående progression, vil blive anset for at have udviklet sig på dagen for deres død. Progression evalueres efter kriterier for respons og evaluering i solid tumor (RECIST) 1.0 eller CA125, hvis der ikke er nogen målbar sygdom, som fordobling af CA125-niveauer fra enten den øvre grænse for normal eller det laveste CA125-niveau.
6 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​alle patienter med bekræftet partiel respons (PR) eller komplet respons (CR). PR og CR evalueres med RECIST 1.0 eller CA125, hvis der ikke er nogen målbar sygdom (PR: CA125 falder med > 50 %; CR: CA125 falder til normalområdet).
op til 3 år
Median Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Defineret som det tidsrum fra behandlingsstart, at halvdelen af ​​patienterne stadig er i live og uden sygdomsprogression. Progression evalueres af RECIST 1.0 eller CA125, hvis ingen målbar sygdom (PR: CA125 falder med > 50%; CR: CA125 falder til det normale område; progression er defineret på basis af en bekræftet fordobling af CA125-niveauer fra enten den øvre grænse af normal eller nadir CA125 niveau)
op til 3 år
Median samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Defineret som det tidsrum fra behandlingsstart, hvor halvdelen af ​​patienterne stadig er i live.
op til 3 år
Antal patienter, der oplevede grad 3 og højere toksiciteter
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Muggia, MD, New York Unviersity Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2010

Først opslået (Skøn)

23. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYU 09-0029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner