Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan i bewacyzumab w leczeniu nawracającego raka jajnika

26 października 2015 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie II fazy dotyczące stosowania irynotekanu w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu nawracającego raka jajnika.

Celem pracy jest ocena skuteczności i toksyczności irynotekanu w leczeniu kobiet z nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej w skojarzeniu z bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgromadzone dane sugerują, że angiogeneza odgrywa kluczową rolę w powstawaniu i rozwoju wielu guzów litych, w tym raka jajnika. W przypadku kobiet z rakiem jajnika udokumentowano bezpośredni związek między ekspresją czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) a unaczynieniem guza. Dane in vivo i in vitro wykazały, że zwiększona angiogeneza i gęstość mikronaczyń są negatywnymi czynnikami prognostycznymi dla kobiet z rakiem jajnika. Obserwacje te podsyciły zainteresowanie włączeniem środków antyangiogennych do schematów leczenia raka jajnika.

Kilka badań II fazy z zastosowaniem irynotekanu u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika wykazało, że lek był skuteczny zarówno u pacjentek nieleczonych wcześniej chemioterapią, jak i u tych, które były wcześniej leczone standardowymi terapiami, w tym związkami opartymi na platynie, radioterapią lub jednym i drugim. Kombinację bewacizumabu, przeciwciała przeciwko VEGF, i irynotekanu badano w raku jelita grubego i złośliwych nowotworach mózgu. W tych badaniach wykazano, że połączenie jest bezpieczne i skuteczne.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i toksyczności irynotekanu w leczeniu kobiet z nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej w skojarzeniu z bewacyzumabem. W tym otwartym badaniu fazy II pacjenci będą leczeni bewacyzumabem w dawce 15 mg/kg i irynotekanem w dawce 175 mg/m2 co 3 tygodnie. Pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania. Ocena kliniczna i laboratoryjna będzie przeprowadzana co 3 tygodnie. Badania obrazowe i pomiary CA-125 zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital Center (NYU Langone Medical Center affiliate)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej
  • Pacjent powinien mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę, jak zdefiniowano poniżej.
  • Mierzalna choroba: Co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższy wymiar do zarejestrowania). Każda zmiana musi mieć ≥ 20 mm przy pomiarze konwencjonalnymi technikami, w tym badaniem palpacyjnym, zwykłym zdjęciem rentgenowskim, tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym lub ≥ 10 mm przy pomiarze przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej.
  • Choroba możliwa do oceny (niemierzalna): Pacjenci, którzy nie spełniają mierzalnych kryteriów, będą kwalifikować się do badania ze znaną chorobą z poziomem CA125 >50 U/ml dwukrotnie w odstępie co najmniej jednego tygodnia. Zostaną one uwzględnione w kryteriach odpowiedzi CA125.
  • Dowolna liczba wcześniejszych schematów chemioterapii
  • Dowolna liczba wcześniejszych schematów leczenia zawierających bewacyzumab
  • Brak chemioterapii w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
  • Karnofsky Ocena stanu sprawności ≥ 60%.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić ≥ 12 tygodni.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w ramach tego badania) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez firmę Genentech badanie raka bewacyzumabu
  • Aktywny nowotwór inny niż powierzchowne komórki podstawne i powierzchowne komórki płaskonabłonkowe (skóry) lub rak in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich pięciu lat

Wykluczenia specyficzne dla bewacyzumabu

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1. Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu
  • Leczone przerzuty do mózgu definiuje się jako niewykazujące oznak progresji lub krwotoku po leczeniu i bez stałego zapotrzebowania na deksametazon, co potwierdzono na podstawie badania klinicznego i obrazowania mózgu (MRI lub CT) w okresie przesiewowym. Dozwolone są leki przeciwdrgawkowe (stała dawka). Leczenie przerzutów do mózgu może obejmować radioterapię całego mózgu (WBRT), radiochirurgię (RS; Gamma Knife, LINAC lub odpowiednik) lub połączenie, które lekarz prowadzący uzna za właściwe. Pacjenci z przerzutami do OUN leczeni resekcją neurochirurgiczną lub biopsją mózgu wykonaną w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem zostaną wykluczeni
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający leczenia chirurgicznego lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
  • Historia krwioplucia (>= 1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca przed 1. dniem
  • Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed 1. dniem
  • Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Białkomocz, na co wskazuje stosunek UPC >= 1,0
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja. Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) u osób w wieku rozrodczym
  • Historia przetoki brzusznej lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem.
  • Jakakolwiek historia wcześniejszej perforacji przewodu pokarmowego
  • Pacjenci, u których ryzyko perforacji może być większe niż przeciętne, w tym objawy lub objawy częściowej lub całkowitej niedrożności jelit, przetoki w wywiadzie, pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego i nawodnienia oraz pacjenci z wcześniejszą perforacją z powodu guza lub perforacją w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy z innych przyczyn zostanie wykluczony z badania
  • Pacjenci z objawami wolnego powietrza w jamie brzusznej, których nie można wyjaśnić paracentezą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irynotekan z Bevacizumabem
Irynotekan podaje się co 3 tygodnie w dawce 175 mg/m2, bewacyzumab w dawce 15 mg/kg co 3 tygodnie. Irynotekan podaje się przed bewacyzumabem. Pacjenci będą kontynuować terapię do czasu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia zdarzeń niepożądanych, które uniemożliwią dalsze leczenie, lub jeśli pacjent zechce przerwać terapię.
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Irynotekan
Inne nazwy:
  • Kamptosar
  • CPT-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik PFS po 6 miesiącach to odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie PFS w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania. PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy umrą bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, zostaną uznani za pacjentów z progresją w dniu ich śmierci. Progresję ocenia się według kryteriów odpowiedzi i oceny w guzach litych (RECIST) 1.0 lub kryteriów CA125, jeśli nie ma mierzalnej choroby, jako podwojenie poziomu CA125 w stosunku do górnej granicy normy lub nadiru poziomu CA125.
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 3 lat
ORR definiuje się jako odsetek wszystkich pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) lub odpowiedzią całkowitą (CR). PR i CR są oceniane według RECIST 1.0 lub CA125, jeśli nie ma mierzalnej choroby (PR: CA125 zmniejsza się o > 50%; CR: CA125 zmniejsza się do normalnego zakresu).
do 3 lat
Mediana przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia, w którym połowa pacjentów nadal żyje i nie ma progresji choroby. Progresję ocenia się według kryteriów RECIST 1.0 lub CA125, jeśli nie ma mierzalnej choroby (PR: CA125 zmniejsza się o > 50%; CR: CA125 zmniejsza się do normalnego zakresu; progresja jest definiowana na podstawie potwierdzonego podwojenia poziomów CA125 od górnej granicy normalny lub nadir CA125)
do 3 lat
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia, w którym połowa pacjentów nadal żyje.
do 3 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3. i wyższych
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Franco Muggia, MD, New York Unviersity Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYU 09-0029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj