Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotekán és bevacizumab visszatérő petefészekrák kezelésére

2015. október 26. frissítette: NYU Langone Health

II. fázisú tanulmány az irinotekánról bevacizumabbal kombinálva a visszatérő petefészekrák kezelésére.

A vizsgálat célja az irinotekán hatékonyságának és toxicitásának értékelése visszatérő epiteliális petefészekrákban vagy primer hashártyarákban szenvedő nők kezelésében bevacizumabbal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felhalmozódó adatok arra utalnak, hogy az angiogenezis kritikus szerepet játszik számos szolid daganat kialakulásában és fejlődésében, beleértve a petefészekrákot. A petefészekrákban szenvedő nők esetében közvetlen kapcsolatot dokumentáltak a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) expressziója és a tumor vascularitása között. In vivo és in vitro adatok azt mutatják, hogy a megnövekedett angiogenezis és a mikroerek sűrűsége negatív prognosztikai tényező a petefészekrákban szenvedő nők számára. Ezek a megfigyelések felkeltették az érdeklődést az antiangiogén szerek petefészekrák kezelési rendekbe való beépítése iránt.

Az irinotekánnal végzett számos II. fázisú vizsgálat epiteliális petefészekrákos betegeken azt mutatta, hogy a gyógyszer hatásos volt mind a kemoterápiában még nem részesült betegeknél, mind azoknál, akiket korábban standard terápiákkal kezeltek, beleértve a platinaalapú vegyületeket, a sugárzást vagy mindkettőt. A bevacizumab, a VEGF elleni antitest és az irinotekán kombinációját tanulmányozták vastagbélrákban és rosszindulatú agydaganatokban. Ezekben a vizsgálatokban a kombináció biztonságosnak és hatékonynak bizonyult.

Ennek a vizsgálatnak a célja az irinotekán hatékonyságának és toxicitásának értékelése visszatérő epiteliális petefészekrákban vagy primer hashártyarákban szenvedő nők kezelésében, bevacizumabbal kombinálva. Ebben a II. fázisú nyílt vizsgálatban a betegeket 15 mg/kg bevacizumabbal és 175 mg/m^2 irinotekánnal kezelik 3 hetente. A betegeket a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül a kezelés előtti értékelésnek vetik alá. A klinikai és laboratóriumi értékelést 3 hetente végezzük. Képalkotó vizsgálatok és CA-125 mérések kerülnek felhasználásra a kezelésre adott válasz értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hospital Center (NYU Langone Medical Center affiliate)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújuló epiteliális petefészekrákban, petevezetékrákban vagy elsődleges peritoneális karcinómában szenvedő nők
  • A betegnek mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkeznie a következőkben meghatározottak szerint.
  • Mérhető betegség: Legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő dimenzió). Minden elváltozásnak ≥ 20 mm-nek kell lennie hagyományos technikákkal, beleértve a tapintást, a sima röntgenfelvételt, a CT-t és az MRI-t, vagy ≥ 10 mm-nek spirális CT-vel mérve.
  • Értékelhető (nem mérhető) betegség: Azok a betegek, akik nem felelnek meg a mérhető kritériumoknak, két alkalommal, legalább egy hetes eltéréssel 50 U/ml-nél nagyobb CA125-szinttel rendelkező ismert betegségben szenvednek. A CA125 válaszkritériumokhoz figyelembe veszik őket.
  • Bármilyen számú korábbi kemoterápiás kezelés
  • Bármilyen számú korábbi bevacizumab tartalmú kezelés
  • Nem kapott kemoterápiát a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hétben.
  • Karnofsky teljesítmény státusz pontszám ≥ 60%.
  • A betegek várható élettartamának legalább 12 hétnek kell lennie.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • A betegeknek meg kell érteniük és készségesen alá kell írniuk a jóváhagyott, tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét
  • Jelenlegi, közelmúltbeli (a vizsgálat első infúzióját követő 4 héten belül) vagy tervezett részvétel egy kísérleti gyógyszervizsgálatban, amely nem a Genentech által támogatott bevacizumab rákvizsgálat
  • Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a felületes bazális sejtet és a felületes laphámsejteket, vagy a méhnyak in situ karcinómáját az elmúlt öt évben

Bevacizumab-specifikus kizárások

  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
  • Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
  • New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
  • Szívinfarktus vagy instabil angina anamnézisében az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az 1. napot megelőző 6 hónapon belül Ismert központi idegrendszeri betegség, kivéve a kezelt agyi metasztázisokat
  • A kezelt agyi áttéteket úgy határozzák meg, hogy a kezelést követően nincs jele a progressziónak vagy a vérzésnek, és nincs folyamatosan szükség dexametazonra, amint azt klinikai vizsgálat és agyi képalkotás (MRI vagy CT) állapítja meg a szűrési időszak alatt. Antikonvulzív szerek (stabil dózis) megengedettek. Az agyi áttétek kezelése magában foglalhatja a teljes agyi sugárterápiát (WBRT), a sugársebészetet (RS; Gamma Knife, LINAC vagy ezzel egyenértékű) vagy a kezelőorvos által megfelelőnek ítélt kombinációt. Az 1. napot megelőző 3 hónapon belül idegsebészeti reszekcióval vagy agybiopsziával kezelt központi idegrendszeri áttétben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  • Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma, műtéti beavatkozást igénylő vagy nemrégiben fellépő perifériás artériás trombózis) az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Vérvérzés anamnézisében (>= 1/2 teáskanál élénkvörös vér epizódonként) az 1. napot megelőző 1 hónapon belül
  • Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka (terápiás véralvadásgátló hiányában)
  • Jelentősebb műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az 1. napot megelőző 28 napon belül, vagy a nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
  • Magbiopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését, az 1. napot megelőző 7 napon belül
  • Hasi fisztula vagy gyomor-bélrendszeri perforáció anamnézisében az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés
  • Proteinuria, amelyet a UPC arány >= 1,0 mutat
  • Ismert túlérzékenység a bevacizumab bármely összetevőjével szemben
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás. Hatékony fogamzásgátlási eszközök alkalmazása (férfiak és nők) fogamzóképes korú egyéneknél
  • Hasi fistula vagy intraabdominalis tályog a kórelőzményében a kezdés előtt 6 hónapon belül.
  • Bármilyen korábbi gyomor-bélrendszeri perforáció anamnézisében
  • Azoknál a betegeknél, akikről úgy gondolják, hogy az átlagosnál nagyobb a perforáció kockázata, beleértve a részleges vagy teljes bélelzáródás tüneteit vagy leleteit, a kórtörténetben szereplő fisztulát, a parenterális táplálást és folyadékpótlást igénylő betegeket, valamint azokat, akiknek a kórtörténetében daganat vagy perforáció miatti perforáció szerepel az elmúlt 6 évben hónapok egyéb okokból ki vannak zárva a vizsgálatból
  • A paracentézissel nem magyarázható, hasi szabad levegő jeleit mutató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Irinotekán bevacizumabbal
Az irinotekánt 3 hetente adják be 175 mg/m^2 dózisban, a bevacizumabot 15 mg/ttkg dózisban 3 hetente. Az irinotekánt a bevacizumab előtt kell beadni. A betegek addig folytatják a kezelést, amíg a betegség progressziójára utaló jelek nem jelentkeznek, vagy amíg olyan nemkívánatos események alakulnak ki, amelyek megakadályozzák a további kezelést, vagy ha a betegek meg akarják szakítani a kezelést.
Drog: Bevacizumab
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Irinotekán
Más nevek:
  • Camptosar
  • CPT-11

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
A 6 hónapos PFS-arány azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik a vizsgálat első 6 hónapjában PFS-eseményt tapasztaltak. A PFS a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása és a betegség első dokumentált progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat a betegeket, akik úgy halnak meg, hogy nem jeleztek előre progressziót, a haláluk napján előrehaladottnak tekintendők. A progressziót a szilárd tumor válasz- és értékelési kritériumai (RECIST) 1.0 vagy CA125 kritériumok alapján értékelik, ha nincs mérhető betegség, mint a CA125-szint megduplázódása akár a normál felső határához, akár a legalacsonyabb CA125-szinthez képest.
6 hónappal a kezelés kezdetétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az ORR az összes megerősített részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) rendelkező betegek százalékos aránya. A PR-t és a CR-t RECIST 1.0 vagy CA125 értékeli, ha nincs mérhető betegség (PR: CA125 > 50%-kal; CR: CA125 a normál tartományra csökken).
legfeljebb 3 évig
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A kezelés kezdete óta eltelt idő az az időtartam, ameddig a betegek fele még életben van, és nincs betegség progressziója. A progressziót RECIST 1.0 vagy CA125 értékeli, ha nincs mérhető betegség (PR: CA125 > 50%-kal csökken; CR: CA125 a normál tartományra csökken; a progressziót a CA125 szint igazolt megduplázódása alapján határozzák meg a felső határtól számítva. normál vagy a legalacsonyabb CA125 szint)
legfeljebb 3 évig
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A kezelés kezdete óta eltelt idő az az időtartam, ameddig a betegek fele még életben van.
legfeljebb 3 évig
Azon betegek száma, akik 3. fokozatú és magasabb toxicitást tapasztaltak
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franco Muggia, MD, New York Unviersity Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYU 09-0029

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel