Irinotecan et bevacizumab pour le cancer de l'ovaire récurrent

Critère d'intégration:

• Femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un carcinome péritonéal primitif
• Le patient doit avoir une maladie mesurable ou évaluable telle que définie par ce qui suit.
• Maladie mesurable : au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (dimension la plus longue à enregistrer). Chaque lésion doit mesurer ≥ 20 mm lorsqu'elle est mesurée par des techniques conventionnelles, y compris la palpation, la radiographie standard, la TDM et l'IRM, ou ≥ 10 mm lorsqu'elle est mesurée par TDM spiralée.
• Maladie évaluable (non mesurable) : Les patients qui ne répondent pas aux critères mesurables seront éligibles ayant une maladie connue avec des niveaux de CA125 > 50 U/mL à deux reprises à au moins une semaine d'intervalle. Ils seront considérés pour les critères de réponse CA125.
• N'importe quel nombre de schémas de chimiothérapie antérieurs
• N'importe quel nombre de régimes antérieurs contenant du bevacizumab
• Aucune chimiothérapie au cours des 2 dernières semaines précédant le début de cette étude.
• Score de performance de Karnofsky ≥ 60 %.
• Les patients doivent avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines.
• Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
• Les patients doivent comprendre et signer volontairement un consentement éclairé approuvé.

Critère d'exclusion:

• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
• Espérance de vie inférieure à 12 semaines
• Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines suivant la première perfusion de cette étude) ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament autre qu'une étude sur le cancer du bévacizumab sponsorisée par Genentech
• Malignité active, autre que les cellules basales superficielles et les cellules squameuses superficielles (peau), ou carcinome in situ du col de l'utérus au cours des cinq dernières années

Exclusions spécifiques au bevacizumab

• Hypertension mal contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
• Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
• Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
• Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant le jour 1
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le jour 1 Maladie connue du système nerveux central, à l'exception des métastases cérébrales traitées
• Les métastases cérébrales traitées sont définies comme n'ayant aucun signe de progression ou d'hémorragie après le traitement et aucun besoin continu de dexaméthasone, tel qu'attesté par un examen clinique et une imagerie cérébrale (IRM ou TDM) pendant la période de dépistage. Les anticonvulsivants (dose stable) sont autorisés. Le traitement des métastases cérébrales peut inclure la radiothérapie du cerveau entier (WBRT), la radiochirurgie (RS ; Gamma Knife, LINAC ou équivalent) ou une combinaison jugée appropriée par le médecin traitant. Les patients présentant des métastases du SNC traités par résection neurochirurgicale ou biopsie cérébrale effectuée dans les 3 mois précédant le jour 1 seront exclus
• Maladie vasculaire importante (p. ex., anévrisme aortique, nécessitant une réparation chirurgicale ou thrombose artérielle périphérique récente) dans les 6 mois précédant le jour 1
• Antécédents d'hémoptysie (>= 1/2 cuillère à café de sang rouge vif par épisode) dans le mois précédant le jour 1
• Signe de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
• Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1 ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
• Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant le jour 1
• Antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois précédant le jour 1
• Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée
• Protéinurie démontrée par un rapport UPC >= 1,0
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du bevacizumab
• Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement. Utilisation de moyens de contraception efficaces (hommes et femmes) chez les sujets en âge de procréer
• Antécédents de fistule abdominale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le début.
• Tout antécédent de perforation gastro-intestinale antérieure
• Patients susceptibles de présenter un risque de perforation supérieur à la moyenne, y compris des symptômes ou des signes d'occlusion intestinale partielle ou complète, des antécédents de fistule, des patients nécessitant une nutrition et une hydratation parentérales et ceux ayant des antécédents de perforation due à une tumeur ou à une perforation au cours des 6 derniers mois mois d'autres causes seront exclus de l'étude
• Patients présentant des signes d'air libre abdominal non expliqués par la paracentèse