健康なインド成人男性ボランティアを対象とした四価ロタウイルスワクチンの安全性を評価する研究
2011年6月7日 更新者：Shantha Biotechnics Limited
弱毒生四価 (G1-G4) ウシ-ヒト再集合体ロタウイルスワクチン [BRV] の単回投与 (0.5 ml あたり各構成血清型の 10e6.25 FFU) の安全性と忍容性を評価する第 I 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験-TV] 健康なインド成人男性に投与
これは、インドの健康な成人男性ボランティアに、ワクチン0.5mL中の可能な限り高いウイルス濃度でワクチンを単回投与し、四価ロタウイルスワクチンの安全性と忍容性を評価する第I相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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TamilNadu
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Vellore、TamilNadu、インド、632002
- Christian Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康なインド成人男性のボランティア。
- 明らかな健康不良の兆候や症状はありません。
- 研究について適切に説明され、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名していること。 ボランティアが読み書きができない場合、研究から独立した証人の立ち会いの下でICFについて説明を受け、証人がICFに署名した場合。
- 被験者は研究期間全体にわたって利用可能であり、ワクチン接種後のフォローアップのために研究スタッフが連絡を取ることができます。
除外基準:
- 免疫機能の障害が既知または疑われる。
- ロタウイルスワクチンのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 腋窩温が 38.1 度以上 (100.5 度以上) の発熱。 研究スタッフによって測定されました。
- 慢性下痢の病歴;
- 活動性の胃腸疾患の臨床的証拠。
- 過去30日間に筋肉内（IM）、経口、または静脈内（IV）コルチコステロイド治療を受けたことがある
- 入手可能な病歴からHIV、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）陽性が疑われる対象
- 免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤の投与前。
- 安全のために適切にフォローできない被験者。
- 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると判断した条件。
- 被験者は日記カードを維持できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
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経口投与されるワクチンの 1 回量 (0.5 mL)
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プラセボコンパレーター：グループ 2
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プラセボの単回用量（0.5 mL）を経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン/プラセボの投与後のすべての有害事象の重症度と因果関係
時間枠：ワクチン/プラセボ投与後最大10日間
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プラセボと比較した、ワクチンの単回投与後のすべての要求されたおよび要求されていない有害事象の頻度、重症度、および因果関係
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ワクチン/プラセボ投与後最大10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した、ワクチン/プラセボの単回投与後のプロトコルで定義された検査パラメータの頻度と変化率
時間枠：ワクチン/プラセボ投与後最大10日間
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ベースラインと比較した頻度、変化率、およびプラセボと比較した、ワクチンの単回投与後のすべての定義された検査パラメータの因果関係
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ワクチン/プラセボ投与後最大10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Raman Rao, MD、Shantha Biotechnics Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月7日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。