건강한 인도 성인 남성 지원자를 대상으로 4가 로타바이러스 백신의 안전성을 평가하기 위한 연구
2011년 6월 7일 업데이트: Shantha Biotechnics Limited
생 약독화 4가(G1-G4) 소-인간 재배열체 로타바이러스 백신[BRV -TV] 건강한 인도 성인 남성에게 투여
이것은 0.5mL의 백신에서 가능한 가장 높은 바이러스 농도로 단일 용량의 백신을 투여받은 건강한 인도 성인 남성 지원자를 대상으로 4가 로타 바이러스 백신의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
TamilNadu
-
Vellore, TamilNadu, 인도, 632002
- Christian Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 인도 성인 남성 자원봉사자.
- 건강이 좋지 않다는 명백한 징후나 증상이 없습니다.
- 연구에 대한 적절한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다. 지원자가 읽거나 쓸 수 없는 경우, 연구 독립 증인과 ICF에 서명한 증인이 참석한 가운데 ICF에 대한 설명을 들었습니다.
- 전체 연구 기간 동안 이용 가능하고 백신 접종 후 후속 조치를 위해 연구 직원이 접근할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상;
- 로타바이러스 백신의 성분에 대해 알려진 과민성;
- 발열, 겨드랑이 온도 ≥38.1oC(≥100.5oF); 연구 직원이 측정했습니다.
- 만성 설사 병력;
- 활동성 위장병의 임상적 증거;
- 지난 30일 동안 근육내(IM), 경구 또는 정맥내(IV) 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우
- 임상 병력에서 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성으로 의심되는 피험자
- 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제품의 사전 수령
- 안전을 위해 적절하게 따라갈 수 없는 피험자
- 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
- 피험자는 다이어리 카드를 유지할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
|
경구 투여되는 백신의 단일 용량(0.5mL)
|
|
위약 비교기: 그룹 2
|
경구 투여된 위약의 단일 용량(0.5mL)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신/위약 투여 후 모든 부작용의 중증도 및 인과성
기간: 백신/위약 투여 후 최대 10일
|
위약과 비교하여 단일 용량의 백신 투여 후 모든 요청 및 요청되지 않은 부작용의 빈도, 심각도 및 인과성
|
백신/위약 투여 후 최대 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신/위약 단일 투여 후 프로토콜 정의 실험실 매개변수에서 기준선과 비교하여 빈도 및 백분율 변화
기간: 백신/위약 투여 후 최대 10일
|
위약과 비교하여 단일 용량의 백신을 투여한 후 정의된 모든 실험실 매개변수의 빈도, 기준선과 비교한 백분율 변화 및 인과관계
|
백신/위약 투여 후 최대 10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .