Een studie om de veiligheid van het tetravalente rotavirusvaccin te evalueren bij gezonde Indiase volwassen mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde Indiase volwassen mannelijke vrijwilligers.
• Geen duidelijke tekenen of symptomen van een slechte gezondheid.
• Goed geïnformeerd zijn over het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend. In het geval dat de vrijwilliger niet kan lezen of schrijven, nadat de ICF is uitgelegd in aanwezigheid van een onderzoeksonafhankelijke getuige en de getuige de ICF heeft ondertekend;
• Proefpersoon beschikbaar voor de gehele periode van de studie en bereikbaar voor studiepersoneel voor follow-up na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie;
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het rotavirusvaccin;
• Koorts, met okseltemperatuur ≥38,1oC (≥100,5oF); gemeten door studiepersoneel.
• Geschiedenis van chronische diarree;
• Klinisch bewijs van actieve gastro-intestinale ziekte;
• Ontvangst van een intramusculaire (IM), orale of intraveneuze (IV) behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen
• Proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze HIV-, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)-positief zijn op basis van de beschikbare klinische geschiedenis
• Voorafgaande ontvangst van een bloedtransfusie of bloedproducten, waaronder immunoglobulinen;
• Elk onderwerp dat niet voldoende kan worden gevolgd voor de veiligheid;
• Alle omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zouden kunnen belemmeren.
• Onderwerp kan dagboekkaart niet bijhouden