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Uno studio per valutare la sicurezza del vaccino contro il rotavirus tetravalente in volontari maschi adulti indiani sani

7 giugno 2011 aggiornato da: Shantha Biotechnics Limited

Studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola somministrazione (10-6,25 FFU di ciascun sierotipo costituente per 0,5 ml) di vaccino rotavirus riassortante bovino-umano tetravalente attenuato (G1-G4) [BRV -TV] Somministrato a maschi adulti indiani sani

Questo è uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino contro il virus del rota tetravalente in volontari maschi adulti indiani sani a cui è stata somministrata una singola dose del vaccino alla massima concentrazione virale possibile in 0,5 ml di vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • TamilNadu
      • Vellore, TamilNadu, India, 632002
        • Christian Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi adulti indiani sani.
  • Nessun segno o sintomo apparente di cattiva salute.
  • Adeguatamente informato sullo studio e aver firmato il modulo di consenso informato (ICF). Nel caso in cui il volontario non sia in grado di leggere o scrivere, avendogli spiegato l'ICF in presenza di un testimone indipendente dallo studio e il testimone che ha firmato l'ICF;
  • Soggetto disponibile per l'intero periodo dello studio e raggiungibile dal personale dello studio per il follow-up post vaccinale.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica;
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino contro il rotavirus;
  • Febbre, con temperatura ascellare ≥38,1oC (≥100,5oF); misurato dal personale dello studio.
  • Storia di diarrea cronica;
  • Evidenza clinica di malattia gastrointestinale attiva;
  • Ricezione di qualsiasi trattamento con corticosteroidi intramuscolare (IM), orale o endovenoso (IV) negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti sospettati di essere HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) positivi in ​​base alla storia clinica disponibile
  • Precedente ricevimento di una trasfusione di sangue o di prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline;
  • Qualsiasi soggetto che non può essere adeguatamente seguito per motivi di sicurezza;
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • Soggetto incapace di mantenere la scheda del diario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Biologico: Vaccino vivo attenuato tetravalente (G1-G4) rotavirus riassortente bovino-umano (BRV-TV)
Singola dose (0,5 ml) del vaccino somministrato per via orale
Comparatore placebo: Gruppo 2
Altro: Placebo
Dose singola (0,5 ml) del placebo somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità e causalità di tutti gli eventi avversi successivi alla dose di vaccino/placebo
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la somministrazione del vaccino/placebo
La frequenza, la gravità e la causalità di tutti gli eventi avversi sollecitati e non richiesti dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino rispetto al placebo
fino a 10 giorni dopo la somministrazione del vaccino/placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza e la variazione percentuale, rispetto al basale, nei parametri di laboratorio definiti dal protocollo dopo la singola dose di vaccino/placebo
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del vaccino/placebo
La frequenza, la variazione percentuale rispetto al basale e la causalità di tutti i parametri di laboratorio definiti dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino rispetto al placebo
Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del vaccino/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shantha Biotechnics Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBL/BRVTV/Form1/Adlts/PhI/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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