Badanie oceniające bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki rotawirusowej u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej z Indii
7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Shantha Biotechnics Limited
Randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego podania (10e6,25 FFU każdego serotypu składowego na 0,5 ml) żywej atenuowanej tetrawalentnej (G1-G4) bydlęco-ludzkiej reasortantowej szczepionki przeciw rotawirusom [BRV -TV] Podawany zdrowym dorosłym indyjskim mężczyznom
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji czterowalentnej szczepionki przeciw rota wirusowi u zdrowych dorosłych indyjskich ochotników płci męskiej, którym podano pojedynczą dawkę szczepionki o najwyższym możliwym stężeniu wirusa w 0,5 ml szczepionki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
TamilNadu
-
Vellore, TamilNadu, Indie, 632002
- Christian Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej z Indii.
- Brak widocznych oznak lub symptomów złego stanu zdrowia.
- Prawidłowo poinformowany o badaniu i posiadający podpisany formularz świadomej zgody (ICF). W przypadku, gdy ochotnik nie potrafi czytać ani pisać, po wyjaśnieniu ICF w obecności niezależnego świadka badania i świadka, który podpisał ICF;
- Pacjent dostępny przez cały okres badania i dostępny dla personelu badawczego w celu obserwacji po szczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych;
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki rotawirusowej;
- Gorączka z temperaturą pod pachą ≥38,1oC (≥100,5oF); mierzone przez pracowników naukowych.
- Historia przewlekłej biegunki;
- Kliniczne dowody czynnej choroby żołądkowo-jelitowej;
- Otrzymanie jakiegokolwiek domięśniowego (IM), doustnego lub dożylnego (IV) leczenia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby podejrzane o zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) na podstawie dostępnego wywiadu klinicznego
- Wcześniejsze otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin;
- Każdy podmiot, którego nie można odpowiednio śledzić ze względów bezpieczeństwa;
- Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
- Podmiot nie jest w stanie prowadzić karty dziennika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
|
Pojedyncza dawka (0,5 ml) szczepionki podawana doustnie
|
|
Komparator placebo: Grupa 2
|
Pojedyncza dawka (0,5 ml) placebo podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość i związek przyczynowy wszystkich zdarzeń niepożądanych po podaniu dawki szczepionki/placebo
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu szczepionki/placebo
|
Częstotliwość, nasilenie i związek przyczynowy wszystkich oczekiwanych i niezamawianych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki szczepionki w porównaniu z placebo
|
do 10 dni po podaniu szczepionki/placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową parametrów laboratoryjnych zdefiniowanych w protokole po podaniu pojedynczej dawki szczepionki/placebo
Ramy czasowe: Do 10 dni po podaniu szczepionki/placebo
|
Częstość, zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej oraz przyczynowość wszystkich określonych parametrów laboratoryjnych po podaniu pojedynczej dawki szczepionki w porównaniu z placebo
|
Do 10 dni po podaniu szczepionki/placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBL/BRVTV/Form1/Adlts/PhI/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .