Studie k vyhodnocení bezpečnosti vakcíny proti tetravalentnímu rotaviru u zdravých dospělých indických mužských dobrovolníků
7. června 2011 aktualizováno: Shantha Biotechnics Limited
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového podání (10e6,25 FFU každé složky sérotypu na 0,5 ml) živé atenuované tetravalentní (G1-G4) bovinní-humánní reasortantní rotavirové vakcíny [BRV -TV] Podává se zdravým indickým dospělým mužům
Toto je studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tetravalentní vakcíny proti rotaviru u zdravých indických dospělých mužských dobrovolníků, kterým byla podána jedna dávka vakcíny v nejvyšší možné virové koncentraci v 0,5 ml vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
TamilNadu
-
Vellore, TamilNadu, Indie, 632002
- Christian Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví indičtí dospělí mužští dobrovolníci.
- Žádné zjevné známky nebo příznaky špatného zdraví.
- Řádně informováni o studii a po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF). V případě, že dobrovolník není schopen číst nebo psát, když mu bylo vysvětleno MKF v přítomnosti nezávislého svědka studie a svědka, který MKF podepsal;
- Subjekt dostupný po celou dobu studie a dosažitelný studijním personálem pro postvakcinační sledování.
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce;
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku rotavirové vakcíny;
- Horečka s axilární teplotou ≥38,1oC (≥100,5oF); měřeno studijním personálem.
- Chronický průjem v anamnéze;
- Klinický důkaz aktivního gastrointestinálního onemocnění;
- Příjem jakékoli intramuskulární (IM), perorální nebo intravenózní (IV) kortikosteroidní léčby za posledních 30 dní
- Subjekty s podezřením na HIV, virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) z dostupné klinické anamnézy
- předchozí příjem krevní transfuze nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů;
- Jakýkoli subjekt, který nelze adekvátně sledovat z důvodu bezpečnosti;
- Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení cílů studie.
- Subjekt nemůže vést kartu deníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
|
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny podaná perorálně
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
|
Jedna dávka (0,5 ml) placeba podávaná perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost a kauzalita všech nežádoucích účinků po dávce vakcíny/placeba
Časové okno: do 10 dnů po podání vakcíny/placeba
|
Frekvence, závažnost a kauzalita všech vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků po podání jedné dávky vakcíny ve srovnání s placebem
|
do 10 dnů po podání vakcíny/placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a procentuální změna ve srovnání s výchozí hodnotou v protokolu definovaných laboratorních parametrech po jedné dávce vakcíny/placeba
Časové okno: Do 10 dnů po podání vakcíny/placeba
|
Frekvence, procentuální změna ve srovnání s výchozí hodnotou a kauzalita všech definovaných laboratorních parametrů po podání jedné dávky vakcíny ve srovnání s placebem
|
Do 10 dnů po podání vakcíny/placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBL/BRVTV/Form1/Adlts/PhI/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .