Исследование по оценке безопасности четырехвалентной ротавирусной вакцины у здоровых взрослых мужчин-добровольцев из Индии
7 июня 2011 г. обновлено: Shantha Biotechnics Limited
Фаза I рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования для оценки безопасности и переносимости однократного введения (10–6,25 БОЕ каждого составляющего серотипа на 0,5 мл) живой аттенуированной четырехвалентной (G1-G4) бычьей-человеческой реассортантной ротавирусной вакцины [BRV -TV] Вводят здоровым взрослым мужчинам из Индии
Это исследование фазы I для оценки безопасности и переносимости вакцины против четырехвалентного ротавируса у здоровых взрослых мужчин-добровольцев из Индии, которым была введена однократная доза вакцины при максимально возможной концентрации вируса в 0,5 мл вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
TamilNadu
-
Vellore, TamilNadu, Индия, 632002
- Christian medical college
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые индийские добровольцы-мужчины.
- Никаких явных признаков или симптомов нездоровья.
- Должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия (ICF). В случае, если волонтер не умеет читать или писать, ему объяснили МКФ в присутствии независимого свидетеля исследования и свидетеля, подписавшего МКФ;
- Субъект доступен в течение всего периода исследования и доступен исследователям для поствакцинального наблюдения.
Критерий исключения:
- Известные или подозреваемые нарушения иммунологической функции;
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту ротавирусной вакцины;
- Лихорадка с подмышечной температурой ≥38,1°C (≥100,5°F); измеряется исследовательским персоналом.
- История хронической диареи;
- Клинические признаки активного желудочно-кишечного заболевания;
- Получение любого внутримышечного (ВМ), перорального или внутривенного (ВВ) лечения кортикостероидами за последние 30 дней
- Субъекты с подозрением на ВИЧ, вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС) положительны на основании доступного анамнеза.
- Предшествующее получение переливания крови или препаратов крови, в том числе иммуноглобулинов;
- Любой предмет, за которым невозможно должным образом следить в целях безопасности;
- Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
- Субъект не может вести дневник
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
Однократная доза (0,5 мл) вакцины, вводимая перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
|
Однократная доза (0,5 мл) плацебо, вводимая перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть и причинно-следственная связь всех нежелательных явлений после введения дозы вакцины/плацебо
Временное ограничение: до 10 дней после введения вакцины/плацебо
|
Частота, тяжесть и причинно-следственная связь всех предполагаемых и нежелательных нежелательных явлений после введения одной дозы вакцины по сравнению с плацебо.
|
до 10 дней после введения вакцины/плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем лабораторных параметров, определенных протоколом, после однократной дозы вакцины/плацебо.
Временное ограничение: До 10 дней после введения вакцины/плацебо
|
Частота, процентное изменение по сравнению с исходным уровнем и причинно-следственная связь всех определенных лабораторных параметров после введения разовой дозы вакцины по сравнению с плацебо.
|
До 10 дней после введения вакцины/плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBL/BRVTV/Form1/Adlts/PhI/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .