Um estudo para avaliar a segurança da vacina tetravalente contra o rotavírus em voluntários saudáveis ​​indianos adultos do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Voluntários masculinos adultos indianos saudáveis.
• Sem sinais ou sintomas aparentes de problemas de saúde.
• Devidamente informado sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). Caso o voluntário seja incapaz de ler ou escrever, ter explicado o TCLE na presença de uma testemunha independente do estudo e a testemunha ter assinado o TCLE;
• Sujeito disponível durante todo o período do estudo e acessível pela equipe do estudo para acompanhamento pós-vacinação.

Critério de exclusão:

• Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica;
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina contra rotavírus;
• Febre, com temperatura axilar ≥38.1oC (≥100.5oF); medida pela equipe do estudo.
• História de diarreia crônica;
• Evidência clínica de doença gastrointestinal ativa;
• Recebimento de qualquer tratamento com corticosteroide intramuscular (IM), oral ou intravenoso (IV) nos últimos 30 dias
• Indivíduos com suspeita de HIV, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) positivos a partir da história clínica disponível
• Recebimento prévio de transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas;
• Qualquer sujeito que não possa ser seguido adequadamente por segurança;
• Quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
• Sujeito incapaz de manter o cartão diário