一项评估四价轮状病毒疫苗在健康印度成年男性志愿者中的安全性的研究
2011年6月7日 更新者：Shantha Biotechnics Limited
I 期随机双盲安慰剂对照研究评估单次给药（每 0.5 毫升每种成分血清型 10e6.25 FFU）减毒四价 (G1-G4) 牛-人重组轮状病毒疫苗 [BRV] 的安全性和耐受性-TV] 给健康的印度成年男性服用
这是一项 I 期研究，旨在评估四价轮状病毒疫苗在健康的印度成年男性志愿者中的安全性和耐受性，这些志愿者以 0.5 mL 疫苗的最高可能病毒浓度接种单剂疫苗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
TamilNadu
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Vellore、TamilNadu、印度、632002
- Christian Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的印度成年男性志愿者。
- 没有明显的不健康迹象或症状。
- 正确了解本研究并签署知情同意书 (ICF)。 如果志愿者无法阅读或书写，已在研究独立证人在场且证人签署 ICF 的情况下向他们解释了 ICF；
- 受试者在整个研究期间可用，并且研究人员可以联系到疫苗接种后随访。
排除标准：
- 已知或疑似免疫功能受损；
- 已知对轮状病毒疫苗的任何成分过敏；
- 发热，腋温≥38.1oC (≥100.5oF)； 由研究人员测量。
- 慢性腹泻病史；
- 活动性胃肠道疾病的临床证据；
- 在过去 30 天内接受过任何肌肉内 (IM)、口服或静脉内 (IV) 皮质类固醇治疗
- 根据现有的临床病史怀疑受试者为 HIV、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性
- 之前接受过输血或血液制品，包括免疫球蛋白；
- 任何不能为安全起见而被充分遵循的对象；
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何条件。
- 对象无法维护日记卡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
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口服单剂（0.5 毫升）疫苗
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安慰剂比较：第 2 组
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口服安慰剂的单剂量 (0.5 mL)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗/安慰剂后所有不良事件的严重性和因果关系
大体时间：接种疫苗/安慰剂后最多 10 天
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与安慰剂相比，接种单剂疫苗后所有主动和主动不良事件的频率、严重性和因果关系
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接种疫苗/安慰剂后最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂疫苗/安慰剂后方案定义的实验室参数中与基线相比的频率和百分比变化
大体时间：接种疫苗/安慰剂后最多 10 天
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与安慰剂相比，接种单剂疫苗后所有定义的实验室参数的频率、百分比变化（与基线相比）和因果关系
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接种疫苗/安慰剂后最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Raman Rao, MD、Shantha Biotechnics Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月20日
首次发布 (估计)
2010年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月7日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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