Tutkimus tetravalentin rotavirusrokotteen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä intialaisilla aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä
tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Shantha Biotechnics Limited
Vaiheen I satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin elävän heikennetyn tetravalentin (G1-G4) naudan ja ihmisen reassortanttirotavirusrokotteen kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä (10e6,25 FFU jokaisesta ainesosaserotyypistä 0,5 ml:ssa) [BRV -TV] Annetaan terveille intialaisille aikuisille miehille
Tämä on vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida neliarvoisen rotavirusrokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä intialaisilla aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä, joille annettiin yksittäinen annos rokotetta korkeimmalla mahdollisella viruspitoisuudella 0,5 ml:ssa rokotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
TamilNadu
-
Vellore, TamilNadu, Intia, 632002
- Christian Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet intialaiset aikuiset miespuoliset vapaaehtoiset.
- Ei näkyviä merkkejä tai oireita huonosta terveydestä.
- Asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Jos vapaaehtoinen ei osaa lukea tai kirjoittaa, hänelle on selitetty ICF:n tutkimuksesta riippumattoman todistajan läsnä ollessa ja todistajan allekirjoittaneen ICF:n;
- Aihe saatavilla koko tutkimuksen ajan ja tutkimushenkilöstön tavoitettavissa rokotuksen jälkeistä seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rotavirusrokotteen aineosalle;
- Kuume, kainalon lämpötila ≥38,1oC (≥100,5oF); opiskelijoiden mittaamana.
- Krooninen ripuli historiassa;
- Kliiniset todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan sairaudesta;
- Minkä tahansa lihaksensisäisen (IM), suun tai suonensisäisen (IV) kortikosteroidihoidon vastaanottaminen viimeisen 30 päivän aikana
- Potilaat, joiden epäillään olevan HIV-, hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) positiivisia saatavilla olevan kliinisen historian perusteella
- Verensiirron tai verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, saaminen etukäteen;
- Kaikki aiheet, joita ei voida seurata riittävästi turvallisuuden vuoksi;
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Kohde ei pysty ylläpitämään päiväkirjakorttia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
Rokotteen kerta-annos (0,5 ml) suun kautta annettuna
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
|
Yksittäinen annos (0,5 ml) lumelääkettä suun kautta annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien rokote-/plasebo-annoksen jälkeisten haittatapahtumien vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: 10 päivää rokotteen/plasebon antamisen jälkeen
|
Kaikkien tilattujen ja ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja syy-yhteys yhden rokoteannoksen antamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
10 päivää rokotteen/plasebon antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutostiheys ja prosentuaalinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen protokollassa määritellyissä laboratorioparametreissa rokote/plasebo-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää rokotteen/plasebon antamisen jälkeen
|
Kaikkien määriteltyjen laboratorioparametrien esiintymistiheys, prosentuaalinen muutos verrattuna lähtötasoon ja syy-yhteys yhden rokoteannoksen antamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
Jopa 10 päivää rokotteen/plasebon antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBL/BRVTV/Form1/Adlts/PhI/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .