Egy tanulmány a tetravalens rotavírus vakcina biztonságosságának értékelésére egészséges indiai felnőtt férfi önkénteseknél
2011. június 7. frissítette: Shantha Biotechnics Limited
I. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az élő, attenuált tetravalens (G1-G4) szarvasmarha-humán reasszortáns rotavírus vakcina egyszeri beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére (10e6,25 FFU minden összetevő szerotípusból 0,5 ml-ben) [BRV -TV] Egészséges indiai felnőtt férfiaknak adják
Ez egy I. fázisú vizsgálat a tetravalens rotavírus elleni vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges indiai felnőtt férfi önkénteseknél, akiknek egyetlen dózist adtak be a vakcinából a lehető legmagasabb víruskoncentrációban 0,5 ml vakcinában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
TamilNadu
-
Vellore, TamilNadu, India, 632002
- Christian Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges indiai felnőtt férfi önkéntesek.
- Nincsenek látható jelei vagy tünetei a rossz egészségi állapotnak.
- Megfelelően tájékozott a vizsgálatról, és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF). Abban az esetben, ha az önkéntes nem tud írni vagy olvasni, az ICF magyarázatát a tanulmányban részt vevő független tanú jelenlétében kell elvégezni, és a tanú aláírta az ICF-et;
- Az alany a vizsgálat teljes időtartama alatt elérhető, és elérhető a vizsgálati személyzettel az oltás utáni nyomon követés céljából.
Kizárási kritériumok:
- Az immunológiai funkció ismert vagy feltételezett károsodása;
- A rotavírus vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység;
- Láz, hónalj hőmérséklete ≥38,1oC (≥100,5oF); a tanulmányozó személyzet mérte.
- Krónikus hasmenés anamnézisében;
- Aktív gyomor-bélrendszeri betegség klinikai bizonyítékai;
- Bármilyen intramuszkuláris (IM), orális vagy intravénás (IV) kortikoszteroid kezelés az elmúlt 30 napban
- HIV, hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) pozitív gyanúja a rendelkezésre álló klinikai anamnézis alapján
- Vérátömlesztés vagy vérkészítmények, köztük immunglobulinok előzetes átvétele;
- Minden olyan alany, amelyet a biztonság érdekében nem lehet megfelelően követni;
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
- Az alany nem tudja vezetni a naplókártyát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
|
A vakcina egyszeri adagja (0,5 ml) orálisan beadva
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
|
A placebo egyszeri adagja (0,5 ml) orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcina/placebo adagját követő összes nemkívánatos esemény súlyossága és okozati összefüggése
Időkeret: 10 nappal a vakcina/placebo beadását követően
|
A vakcina egyszeri dózisának beadását követő összes kért és nem kívánt mellékhatás gyakorisága, súlyossága és okozati összefüggése a placebóval összehasonlítva
|
10 nappal a vakcina/placebo beadását követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protokollban meghatározott laboratóriumi paraméterek gyakorisága és százalékos változása a kiindulási értékhez képest az oltás/placebo egyszeri adagját követően
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a vakcina/placebo beadása után
|
A vakcina egyszeri dózisának beadását követően az összes meghatározott laboratóriumi paraméter gyakorisága, százalékos változása a kiindulási értékhez viszonyítva és okozati összefüggése a placebóhoz képest
|
Legfeljebb 10 nappal a vakcina/placebo beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBL/BRVTV/Form1/Adlts/PhI/2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .