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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit des tetravalenten Rotavirus-Impfstoffs bei gesunden indischen erwachsenen männlichen Freiwilligen

7. Juni 2011 aktualisiert von: Shantha Biotechnics Limited

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Verabreichung (10e6,25 FFU jedes konstituierenden Serotyps pro 0,5 ml) eines attenuierten tetravalenten (G1-G4) Rinder-Mensch-Reassortant-Rotavirus-Impfstoffs [BRV -TV] Wird gesunden indischen erwachsenen Männern verabreicht

Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des tetravalenten Rotavirus-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen aus Indien, denen eine Einzeldosis des Impfstoffs mit der höchstmöglichen Viruskonzentration in 0,5 ml Impfstoff verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • TamilNadu
      • Vellore, TamilNadu, Indien, 632002
        • Christian Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche Freiwillige aus Indien.
  • Keine offensichtlichen Anzeichen oder Symptome einer Krankheit.
  • Sie sind ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet. Falls der Freiwillige nicht in der Lage ist, zu lesen oder zu schreiben, muss ihm die ICF im Beisein eines studienunabhängigen Zeugen erklärt werden und der Zeuge hat die ICF unterschrieben;
  • Der Proband steht während der gesamten Studiendauer zur Verfügung und ist für das Studienpersonal zur Nachsorge nach der Impfung erreichbar.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Rotavirus-Impfstoffs;
  • Fieber mit einer Achseltemperatur ≥38,1 °C (≥100,5 °F); gemessen vom Studienpersonal.
  • Chronischer Durchfall in der Vorgeschichte;
  • Klinischer Nachweis einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung;
  • Erhalt einer intramuskulären (IM), oralen oder intravenösen (IV) Kortikosteroidbehandlung in den letzten 30 Tagen
  • Personen, bei denen aufgrund der verfügbaren klinischen Vorgeschichte der Verdacht besteht, dass sie HIV-, Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) positiv sind
  • Vorheriger Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen;
  • Jedes Subjekt, das aus Sicherheitsgründen nicht ausreichend verfolgt werden kann;
  • Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
  • Die Person ist nicht in der Lage, die Tagebuchkarte zu führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Biologisch: Lebender attenuierter tetravalenter (G1-G4) Rinder-Mensch-Reassortant-Rotavirus-Impfstoff (BRV-TV)
Einzeldosis (0,5 ml) des Impfstoffs wird oral verabreicht
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Sonstiges: Placebo
Einzeldosis (0,5 ml) des Placebos oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Kausalität aller unerwünschten Ereignisse nach der Impfstoff-/Placebodosis
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs/Placebos
Häufigkeit, Schwere und Kausalität aller unerwünschten und unerwünschten Ereignisse nach Verabreichung einer Einzeldosis des Impfstoffs im Vergleich zu Placebo
bis zu 10 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs/Placebos

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und die prozentuale Änderung der im Protokoll definierten Laborparameter im Vergleich zum Ausgangswert nach der Einzeldosis Impfstoff/Placebo
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs/Placebos
Die Häufigkeit, prozentuale Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert und die Kausalität aller definierten Laborparameter nach Verabreichung einer Einzeldosis des Impfstoffs im Vergleich zu Placebo
Bis zu 10 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs/Placebos

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shantha Biotechnics Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBL/BRVTV/Form1/Adlts/PhI/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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