En studie for å evaluere sikkerheten til tetravalent rotavirusvaksine hos friske indiske voksne mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Frivillige frivillige, friske indiske voksne mannlige.
• Ingen tydelige tegn eller symptomer på dårlig helse.
• Riktig informert om studien og å ha signert skjemaet for informert samtykke (ICF). I tilfelle frivilligheten ikke er i stand til å lese eller skrive, etter å ha fått ICF forklart for dem i nærvær av et studieuavhengig vitne og vitnet har signert ICF;
• Emne tilgjengelig for hele studieperioden og tilgjengelig for studiepersonell for oppfølging etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon;
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i rotavirusvaksinen;
• Feber, med aksillær temperatur ≥38,1oC (≥100,5oF); målt av studieansatte.
• Historie med kronisk diaré;
• Klinisk bevis på aktiv gastrointestinal sykdom;
• Mottak av intramuskulær (IM), oral eller intravenøs (IV) kortikosteroidbehandling de siste 30 dagene
• Personer som mistenkes å være HIV-, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) positive fra tilgjengelig klinisk historie
• Forutgående mottak av blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner;
• Ethvert emne som ikke kan følges tilstrekkelig for sikkerhets skyld;
• Eventuelle forhold som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
• Emnet kan ikke opprettholde dagbokkortet