En studie för att utvärdera säkerheten för tetravalent rotavirusvaccin hos friska indiska vuxna manliga frivilliga
7 juni 2011 uppdaterad av: Shantha Biotechnics Limited
Fas I randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka administrering (10e6,25 FFU av varje beståndsdel serotyp per 0,5 ml) av levande försvagat tetravalent (G1-G4) bovint-humant reassortant rotavirusvaccin [BRV] -TV] Administreras till friska indiska vuxna män
Detta är en fas I-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för det fyrvärda rotavirusvaccinet hos friska indiska vuxna manliga frivilliga som administrerats en enstaka dos av vaccinet vid högsta möjliga virala koncentration i 0,5 ml vaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
TamilNadu
-
Vellore, TamilNadu, Indien, 632002
- Christian Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska indiska vuxna manliga volontärer.
- Inga uppenbara tecken eller symtom på ohälsa.
- Rätt informerad om studien och att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF). Om volontären inte kan läsa eller skriva, efter att ha fått ICF förklarad för sig i närvaro av ett studieoberoende vittne och vittnet som har skrivit under ICF;
- Ämnet är tillgängligt under hela studieperioden och kan nås av studiepersonalen för uppföljning efter vaccination.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion;
- Känd överkänslighet mot någon komponent i rotavirusvaccinet;
- Feber, med axillär temperatur ≥38,1oC (≥100,5oF); mätt av studiepersonal.
- Historik av kronisk diarré;
- Kliniska bevis på aktiv gastrointestinal sjukdom;
- Mottagande av någon intramuskulär (IM), oral eller intravenös (IV) kortikosteroidbehandling under de senaste 30 dagarna
- Försökspersoner som misstänks vara HIV-, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) positiva från tillgänglig klinisk historia
- Före mottagandet av en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner;
- Varje ämne som inte kan följas adekvat för säkerhets skull;
- Eventuella förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen.
- Ämnet kan inte upprätthålla dagbokskort
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
|
Engångsdos (0,5 ml) av vaccinet administreras oralt
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
|
Engångsdos (0,5 ml) av placebo administrerad oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlighet och orsakssamband för alla biverkningar efter dosen av vaccin/placebo
Tidsram: upp till 10 dagar efter administrering av vaccin/placebo
|
Frekvensen, svårighetsgraden och orsakssambandet av alla begärda och oönskade biverkningar efter administrering av en engångsdos av vaccinet jämfört med placebo
|
upp till 10 dagar efter administrering av vaccin/placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen och den procentuella förändringen, jämfört med baslinjen, i de protokolldefinierade laboratorieparametrarna efter engångsdosen av vaccin/placebo
Tidsram: Upp till 10 dagar efter administrering av vaccin/placebo
|
Frekvensen, procentuell förändring jämfört med baslinjen och orsakssambandet för alla definierade laboratorieparametrar efter administrering av en enstaka dos av vaccinet jämfört med placebo
|
Upp till 10 dagar efter administrering av vaccin/placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBL/BRVTV/Form1/Adlts/PhI/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .