Une étude pour évaluer l'innocuité du vaccin tétravalent antirotavirus chez des volontaires masculins adultes indiens en bonne santé
7 juin 2011 mis à jour par: Shantha Biotechnics Limited
Étude de phase I randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une administration unique (10e6.25 FFU de chaque sérotype constituant par 0,5 ml) de vaccin vivant atténué tétravalent (G1-G4) bovin-humain réassorti à rotavirus [BRV -TV] Administré à des hommes adultes indiens en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin antirotavirus tétravalent chez des volontaires masculins adultes indiens en bonne santé ayant reçu une dose unique du vaccin à la concentration virale la plus élevée possible dans 0,5 ml de vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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TamilNadu
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Vellore, TamilNadu, Inde, 632002
- Christian medical college
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles masculins adultes indiens en bonne santé.
- Aucun signe ou symptôme apparent de mauvaise santé.
- Être correctement informé de l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF). Dans le cas où le volontaire ne sait ni lire ni écrire, s'être fait expliquer le CIF en présence d'un témoin indépendant de l'étude et le témoin ayant signé le CIF ;
- Sujet disponible pendant toute la durée de l'étude et joignable par le personnel de l'étude pour un suivi post-vaccinal.
Critère d'exclusion:
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique ;
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin antirotavirus ;
- Fièvre, avec température axillaire ≥38,1oC (≥100,5oF); mesuré par le personnel de l'étude.
- Antécédents de diarrhée chronique ;
- Preuve clinique de maladie gastro-intestinale active ;
- - Avoir reçu un traitement corticoïde intramusculaire (IM), oral ou intraveineux (IV) au cours des 30 derniers jours
- Sujets suspectés d'être positifs pour le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) d'après les antécédents cliniques disponibles
- Réception antérieure d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins, y compris les immunoglobulines ;
- Tout sujet qui ne peut être suivi de manière adéquate pour des raisons de sécurité ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
- Sujet incapable de tenir sa carte de journal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
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Dose unique (0,5 ml) du vaccin administré par voie orale
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Comparateur placebo: Groupe 2
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Dose unique (0,5 ml) du placebo administrée par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité et causalité de tous les événements indésirables suivant la dose de vaccin/placebo
Délai: jusqu'à 10 jours après l'administration du vaccin/placebo
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La fréquence, la gravité et la causalité de tous les événements indésirables sollicités et non sollicités après l'administration d'une dose unique du vaccin par rapport au placebo
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jusqu'à 10 jours après l'administration du vaccin/placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fréquence et le pourcentage de changement, par rapport à la ligne de base, dans les paramètres de laboratoire définis par le protocole après l'administration d'une dose unique de vaccin/placebo
Délai: Jusqu'à 10 jours après l'administration du vaccin/placebo
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La fréquence, la variation en pourcentage, par rapport à la ligne de base, et la causalité de tous les paramètres de laboratoire définis après l'administration d'une dose unique du vaccin par rapport au placebo
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Jusqu'à 10 jours après l'administration du vaccin/placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2010
Première publication (Estimation)
24 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBL/BRVTV/Form1/Adlts/PhI/2010
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