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アジア系アメリカ人のタバコ依存症治療

2019年2月20日 更新者:Sun S Kim、University of Massachusetts, Boston

韓国系アメリカ人を対象とした薬物療法と文化に合わせた認知行動療法の併用のランダム化対照臨床試験

ニコチン依存症はアジア系アメリカ人の間で非常に一般的です。しかし、このグループにおけるニコチン依存症の理解と治療に関する研究はほとんど存在しません。 提案された研究は、韓国文化特有の側面に合わせた禁煙プログラムを開発する初めての試みである。 文化に合わせた禁煙プログラムを受けた韓国系アメリカ人は、短期間の禁煙カウンセリングを受けた韓国系アメリカ人に比べ、12か月の追跡調査で長期の禁煙を続ける可能性が高いと提案されている。 両腕の被験者にはニコチンパッチが 8 週間投与されます。 自己申告による禁欲は、呼気中の一酸化炭素検査と唾液中のコチニン検査で検証されます。

調査の概要

詳細な説明

韓国人男性は喫煙率が非常に高く、喫煙による癌による死亡率が最も高いことで知られている。 対照的に、韓国人女性の喫煙率は米国の一般人口に比べて低いと伝えられている。 しかし、最近の人口ベースの調査データは、韓国系アメリカ人女性の喫煙率が着実に増加していることを示しています。 特に、アメリカ人女性の社会規範に順応するにつれて、喫煙を始める傾向があることがわかっています。 申請者らの予備データは、介入は文化に適応する必要があり、動機に基づいた家族が関与するアプローチが最も有望であることを示唆している。 この研修計画は、申請者が、文化的に適切で性別に応じた介入の評価を含め、アジア系アメリカ人のタバコ依存症のより深い理解と治療に焦点を当てた薬物乱用研究の独立したプログラムを開発するのに役立ちます。 研究計画では、ニコチン依存症に対する文化と性別の影響を調査し、国立薬物乱用研究所の行動療法開発手法を活用する予定だ。 提案された研究計画は2段階に分かれており、韓国系アメリカ人(N = 164、50%が女性)を対象としたタバコ依存症治療を評価する。 フェーズ 1 は非対照グループ研究 (ステージ Ia) であり、グループベースの動機付け面接 (GMI) 介入、セラピストのアドヒアランスと能力の尺度、トレーニング プログラム、および韓国人 20 名を対象とした小規模な実行可能性介入研究の介入マニュアルを開発することを目的としています。 -アメリカン(男性用と女性用に分けて提供されます)。 フェーズ2は、144人の韓国系アメリカ人を対象としたランダム化比較試験(ステージIb)で、ニコチン代替療法(NRT)と併用したGMI行動介入の実現可能性と相対的な有効性を、NRTの短期間のグループ投薬管理と比較して評価するために実施される。 文化変容やうつ病など、心理社会的変数の性別相互作用が治療結果に及ぼす影響が評価されます。 この賞は、さまざまな集団に対する新しい介入の適応とテストを含め、アジア系アメリカ人とニコチン依存症に焦点を当てた独立した研究キャリアに応募者が備えるのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02125
        • University Massachusetts Boston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

韓国語を話す韓国人:

  1. 年齢は18歳以上です
  2. 過去 30 日間、1 日平均少なくとも 10 本以上のタバコを喫煙している。と
  3. 禁煙してNRTを受ける意欲がある

除外基準:

  1. 韓国語または英語を話せない、理解できない
  2. 行動的またはその他の薬理学的禁煙プログラムへの参加
  3. 重篤な心疾患の病歴および/または皮膚疾患の存在(ヒト被験者を参照)。また
  4. 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:深い文化的腕
深い文化療法
深い文化に合わせた認知行動療法
アクティブコンパレータ:標準アーム
簡単な禁煙カウンセリング
10分間の簡単な禁煙カウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月の禁欲
時間枠:12ヶ月
過去 12 か月間禁煙を維持した参加者の数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙に対する家族の規範の認識
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
禁煙に対する家族の認識規範は、規範的信念 (すなわち、「家族 (友人) が私に禁煙することを望んでいると信じている」) と信念に従う動機 (すなわち、 、「私は信念に従うつもりです」)。 各項目のスコアの範囲は、-3「非常にそう思わない」から +3「非常にそう思う」までです。 合計スコアは 2 つの項目のスコアの合計で、-6 ~ +6 の範囲になります。
6ヶ月間のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による禁欲の生化学的検証
時間枠:12か月のフォローアップ
唾液中のコチニンレベルは、採用されたカットオフレベル 2 (30-100ng/ml) を使用して、NicAlert® テストによって評価されました。
12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sun S Kim, PhD、University of Massachusetts, Worcester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月20日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5K23DA021243-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ご要望に応じてデータをお送りいたします。

IPD 共有時間枠

2009年10月~2016年9月

IPD 共有アクセス基準

非営利学術機関の研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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