- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01091363
Tratamiento de dependencia del tabaco para asiático-americanos
20 de febrero de 2019 actualizado por: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
Un ensayo clínico controlado aleatorizado de una combinación de farmacoterapia y terapia conductual cognitiva adaptada culturalmente con coreano-estadounidenses
La dependencia de la nicotina es muy común entre los estadounidenses de origen asiático; sin embargo, la investigación sobre la comprensión y el tratamiento de la dependencia de la nicotina en este grupo es casi inexistente.
El estudio propuesto es un primer intento de desarrollar un programa para dejar de fumar que se adapte a los aspectos específicos de la cultura coreana.
Se propone que los coreano-estadounidenses que reciben un programa culturalmente adaptado para dejar de fumar tendrán más probabilidades de tener una abstinencia prolongada a los 12 meses de seguimiento que sus contrapartes que reciben un breve asesoramiento para dejar de fumar.
Los sujetos en ambos brazos reciben parches de nicotina durante 8 semanas.
La abstinencia autoinformada se valida con pruebas de monóxido de carbono exhalado y cotinina en saliva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres coreanos han sido conocidos por tasas de tabaquismo muy altas y la fracción más alta atribuible al tabaquismo de muerte por cáncer.
Por el contrario, se informa que las mujeres coreanas fuman a tasas bajas en comparación con la población general de EE. UU.
Sin embargo, los datos de encuestas poblacionales recientes indican aumentos constantes en la prevalencia del tabaquismo entre las mujeres coreana-estadounidenses.
En particular, se ha encontrado que tienden a iniciarse en el tabaquismo a medida que se aculturan a las normas sociales de las mujeres estadounidenses.
Los datos preliminares del solicitante y otros sugieren que las intervenciones deben adaptarse culturalmente y que un enfoque basado en la motivación y en el que participe la familia es más prometedor.
El plan de capacitación ayudará al solicitante a desarrollar un programa independiente de investigación sobre el abuso de drogas que se centre en una mejor comprensión y tratamiento de la dependencia del tabaco entre los estadounidenses de origen asiático, incluida la evaluación de intervenciones culturalmente competentes y específicas de género.
El plan de investigación examinará el impacto de la cultura y el género en la dependencia de la nicotina y utilizará los métodos de desarrollo de la terapia conductual del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas.
El plan de investigación propuesto tiene dos fases y evalúa el tratamiento de la dependencia del tabaco con coreano-americanos (N = 164, 50% mujeres).
La Fase 1 es un estudio de grupo sin control (Etapa Ia) que tiene como objetivo desarrollar un manual de intervención de entrevista motivacional basada en grupos (GMI), escalas de adherencia y competencia de los terapeutas, programa de capacitación y pequeño estudio de intervención de factibilidad con 20 coreanos. -Americano (se ofrece por separado para hombres y mujeres).
La Fase 2 es un ensayo controlado aleatorizado (Etapa Ib) con 144 estadounidenses de ascendencia coreana que se lleva a cabo para evaluar la viabilidad y la efectividad relativa de la intervención conductual GMI junto con la Terapia de reemplazo de nicotina (NRT) en comparación con un tratamiento grupal breve con medicamentos de NRT.
Se evaluarán los efectos de la interacción de género de las variables psicosociales en los resultados del tratamiento, incluidas la aculturación y la depresión.
Este premio ayudará a preparar al solicitante para una carrera de investigación independiente centrada en los estadounidenses de origen asiático y la dependencia de la nicotina, incluida la adaptación y prueba de nuevas intervenciones para diferentes poblaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Coreanos de habla coreana que:
- Son mayores de 18 años
- Ha estado fumando al menos 10 o más cigarrillos en promedio por día durante los últimos 30 días; Y
- Están dispuestos a dejar de fumar y recibir TSN
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar y entender coreano o inglés.
- Participación en programas conductuales o farmacológicos para dejar de fumar
- Antecedentes de enfermedades cardíacas graves y/o presencia de enfermedades de la piel (ver Sujetos humanos); O
- Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada en los próximos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo cultural profundo
terapia cultural profunda
|
Terapia cognitiva conductual culturalmente adaptada
|
|
Comparador activo: brazo estándar
asesoramiento breve para dejar de fumar
|
Consejería breve de 10 minutos para dejar de fumar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de participantes que habían mantenido la abstinencia de fumar durante los últimos 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Norma familiar percibida para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
La norma familiar percibida para dejar de fumar se evaluó mediante el Índice de norma familiar percibida que consta de dos ítems que evalúan las creencias normativas (es decir, "Creo que mi familia [mis amigos] quieren que deje de fumar") y la motivación para cumplir con la creencia (es decir, , "Estoy dispuesto a cumplir con la creencia").
La puntuación de cada elemento puede oscilar entre -3 "totalmente en desacuerdo" y +3 "totalmente de acuerdo".
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los dos ítems y puede oscilar entre -6 y +6.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Verificación bioquímica de la abstinencia autoinformada
Periodo de tiempo: Seguimientos de 12 meses
|
El nivel de cotinina salival se evaluó mediante una prueba NicAlert®, utilizando un nivel de corte adoptado 2 (30-100 ng/ml).
|
Seguimientos de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim SS, Kim SH, Ziedonis D. Tobacco dependence treatment for Korean Americans: preliminary findings. J Immigr Minor Health. 2012 Jun;14(3):395-404. doi: 10.1007/s10903-011-9507-0.
- Kim SS, Kim SH, Fang H, Kwon S, Shelley D, Ziedonis D. A Culturally Adapted Smoking Cessation Intervention for Korean Americans: A Mediating Effect of Perceived Family Norm Toward Quitting. J Immigr Minor Health. 2015 Aug;17(4):1120-9. doi: 10.1007/s10903-014-0045-4.
- Kim SS, Fang H, Bernstein K, Zhang Z, DiFranza J, Ziedonis D, Allison J. Acculturation, Depression, and Smoking Cessation: a trajectory pattern recognition approach. Tob Induc Dis. 2017 Jul 24;15:33. doi: 10.1186/s12971-017-0135-x. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5K23DA021243-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Previa solicitud, los datos serán enviados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Octubre 2009-Septiembre 2016
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores en instituciones académicas sin fines de lucro
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .