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Tratamento para Dependência de Tabaco para Americanos Asiáticos

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Um ensaio clínico randomizado controlado de uma combinação de farmacoterapia e terapia cognitivo-comportamental adaptada culturalmente com coreano-americanos

A dependência de nicotina é muito comum entre asiático-americanos; no entanto, a pesquisa sobre a compreensão e tratamento da dependência de nicotina nesse grupo é quase inexistente. O estudo proposto é uma primeira tentativa de desenvolver um programa de cessação do tabagismo adaptado aos aspectos específicos da cultura coreana. Propõe-se que coreano-americanos que recebem um programa de cessação do tabagismo adaptado culturalmente terão maior probabilidade de ter abstinência prolongada em 12 meses de acompanhamento do que seus colegas que recebem breve aconselhamento para cessação. Os indivíduos em ambos os braços recebem adesivos de nicotina por 8 semanas. A abstinência autorreferida é validada com testes de monóxido de carbono exalado e cotinina salivar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Homens coreanos são conhecidos por taxas muito altas de tabagismo e a maior fração de morte por câncer atribuível ao fumo. Em contraste, as mulheres coreanas supostamente fumam em taxas baixas em comparação com a população geral dos EUA. No entanto, dados recentes de pesquisas de base populacional indicam aumentos constantes na prevalência de tabagismo entre mulheres coreanas-americanas. Particularmente, descobriu-se que elas tendem a iniciar o tabagismo à medida que se aculturam nas normas sociais das mulheres americanas. Dados preliminares do candidato e de outros sugerem que as intervenções devem ser adaptadas culturalmente e uma abordagem baseada na motivação e com o envolvimento da família é mais promissora. O plano de treinamento ajudará o candidato a desenvolver um programa independente de pesquisa sobre abuso de drogas que se concentre em melhor compreensão e tratamento da dependência do tabaco entre asiáticos americanos, incluindo a avaliação de intervenções culturalmente competentes e específicas de gênero. O plano de pesquisa examinará o impacto da cultura e do gênero na dependência da nicotina e utilizará os métodos de desenvolvimento de terapia comportamental do National Institute on Drug Abuse. O plano de pesquisa proposto tem duas fases e avalia o tratamento da dependência do tabaco com americanos coreanos (N = 164, 50% mulheres). A Fase 1 é um estudo de grupo sem controle (Estágio Ia) que visa desenvolver um manual de intervenção de Entrevista Motivacional Baseada em Grupo (GMI), escalas de adesão e competência de terapeutas, programa de treinamento e pequeno estudo de viabilidade de intervenção com 20 coreanos -Americano (oferecido separadamente para homens e mulheres). A Fase 2 é um estudo randomizado controlado (Estágio Ib) com 144 americanos coreanos que é conduzido para avaliar a viabilidade e eficácia relativa da intervenção comportamental GMI em conjunto com a terapia de reposição de nicotina (NRT) em comparação com um breve gerenciamento de medicação em grupo de NRT. Os efeitos de interação de gênero das variáveis ​​psicossociais nos resultados do tratamento serão avaliados, incluindo aculturação e depressão. Este prêmio ajudará a preparar o candidato para uma carreira de pesquisa independente com foco em americanos asiáticos e na dependência de nicotina, incluindo a adaptação e o teste de novas intervenções para diferentes populações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
        • University Massachusetts Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Coreanos de língua coreana que:

  1. São maiores de 18 anos
  2. Ter fumado pelo menos 10 ou mais cigarros em média por dia nos últimos 30 dias; E
  3. Estão dispostos a parar de fumar e receber NRT

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de falar e entender coreano ou inglês
  2. Envolvimento em programas comportamentais ou outros programas farmacológicos de cessação do tabagismo
  3. História de doenças cardíacas graves e/ou presença de doenças de pele (ver Seres Humanos); OU
  4. Gravidez, lactação ou planos de engravidar nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço cultural profundo
terapia cultural profunda
Terapia cognitivo-comportamental culturalmente adaptada profunda
Comparador Ativo: braço padrão
breve aconselhamento para cessação
Aconselhamento breve de cessação de 10 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de 12 meses
Prazo: 12 meses
O número de participantes que mantiveram a abstinência de fumar nos últimos 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Norma familiar percebida para parar de fumar
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A norma familiar percebida para parar de fumar foi avaliada usando o Índice de Norma Familiar Percebida, que consiste em dois itens que avaliam as crenças normativas (ou seja, "acredito que minha família [meus amigos] querem que eu pare de fumar") e a motivação para cumprir a crença (ou seja, , "estou disposto a cumprir a crença"). A pontuação para cada item pode variar de -3 "discordo totalmente" a +3 "concordo totalmente". A pontuação total é a soma das pontuações dos dois itens e pode variar de -6 a +6.
Acompanhamento de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verificação Bioquímica de Abstinência Autorreferida
Prazo: Acompanhamentos de 12 meses
O nível de cotinina salivar foi avaliado pelo teste NicAlert®, adotando-se o nível de corte 2 (30-100ng/ml).
Acompanhamentos de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5K23DA021243-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A pedido, os dados serão enviados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Outubro de 2009 a setembro de 2016

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores em instituições acadêmicas sem fins lucrativos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cultura Profunda

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