- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01091363
Tratamento para Dependência de Tabaco para Americanos Asiáticos
20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
Um ensaio clínico randomizado controlado de uma combinação de farmacoterapia e terapia cognitivo-comportamental adaptada culturalmente com coreano-americanos
A dependência de nicotina é muito comum entre asiático-americanos; no entanto, a pesquisa sobre a compreensão e tratamento da dependência de nicotina nesse grupo é quase inexistente.
O estudo proposto é uma primeira tentativa de desenvolver um programa de cessação do tabagismo adaptado aos aspectos específicos da cultura coreana.
Propõe-se que coreano-americanos que recebem um programa de cessação do tabagismo adaptado culturalmente terão maior probabilidade de ter abstinência prolongada em 12 meses de acompanhamento do que seus colegas que recebem breve aconselhamento para cessação.
Os indivíduos em ambos os braços recebem adesivos de nicotina por 8 semanas.
A abstinência autorreferida é validada com testes de monóxido de carbono exalado e cotinina salivar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens coreanos são conhecidos por taxas muito altas de tabagismo e a maior fração de morte por câncer atribuível ao fumo.
Em contraste, as mulheres coreanas supostamente fumam em taxas baixas em comparação com a população geral dos EUA.
No entanto, dados recentes de pesquisas de base populacional indicam aumentos constantes na prevalência de tabagismo entre mulheres coreanas-americanas.
Particularmente, descobriu-se que elas tendem a iniciar o tabagismo à medida que se aculturam nas normas sociais das mulheres americanas.
Dados preliminares do candidato e de outros sugerem que as intervenções devem ser adaptadas culturalmente e uma abordagem baseada na motivação e com o envolvimento da família é mais promissora.
O plano de treinamento ajudará o candidato a desenvolver um programa independente de pesquisa sobre abuso de drogas que se concentre em melhor compreensão e tratamento da dependência do tabaco entre asiáticos americanos, incluindo a avaliação de intervenções culturalmente competentes e específicas de gênero.
O plano de pesquisa examinará o impacto da cultura e do gênero na dependência da nicotina e utilizará os métodos de desenvolvimento de terapia comportamental do National Institute on Drug Abuse.
O plano de pesquisa proposto tem duas fases e avalia o tratamento da dependência do tabaco com americanos coreanos (N = 164, 50% mulheres).
A Fase 1 é um estudo de grupo sem controle (Estágio Ia) que visa desenvolver um manual de intervenção de Entrevista Motivacional Baseada em Grupo (GMI), escalas de adesão e competência de terapeutas, programa de treinamento e pequeno estudo de viabilidade de intervenção com 20 coreanos -Americano (oferecido separadamente para homens e mulheres).
A Fase 2 é um estudo randomizado controlado (Estágio Ib) com 144 americanos coreanos que é conduzido para avaliar a viabilidade e eficácia relativa da intervenção comportamental GMI em conjunto com a terapia de reposição de nicotina (NRT) em comparação com um breve gerenciamento de medicação em grupo de NRT.
Os efeitos de interação de gênero das variáveis psicossociais nos resultados do tratamento serão avaliados, incluindo aculturação e depressão.
Este prêmio ajudará a preparar o candidato para uma carreira de pesquisa independente com foco em americanos asiáticos e na dependência de nicotina, incluindo a adaptação e o teste de novas intervenções para diferentes populações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coreanos de língua coreana que:
- São maiores de 18 anos
- Ter fumado pelo menos 10 ou mais cigarros em média por dia nos últimos 30 dias; E
- Estão dispostos a parar de fumar e receber NRT
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar e entender coreano ou inglês
- Envolvimento em programas comportamentais ou outros programas farmacológicos de cessação do tabagismo
- História de doenças cardíacas graves e/ou presença de doenças de pele (ver Seres Humanos); OU
- Gravidez, lactação ou planos de engravidar nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: braço cultural profundo
terapia cultural profunda
|
Terapia cognitivo-comportamental culturalmente adaptada profunda
|
Comparador Ativo: braço padrão
breve aconselhamento para cessação
|
Aconselhamento breve de cessação de 10 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Abstinência de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
O número de participantes que mantiveram a abstinência de fumar nos últimos 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Norma familiar percebida para parar de fumar
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A norma familiar percebida para parar de fumar foi avaliada usando o Índice de Norma Familiar Percebida, que consiste em dois itens que avaliam as crenças normativas (ou seja, "acredito que minha família [meus amigos] querem que eu pare de fumar") e a motivação para cumprir a crença (ou seja, , "estou disposto a cumprir a crença").
A pontuação para cada item pode variar de -3 "discordo totalmente" a +3 "concordo totalmente".
A pontuação total é a soma das pontuações dos dois itens e pode variar de -6 a +6.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Verificação Bioquímica de Abstinência Autorreferida
Prazo: Acompanhamentos de 12 meses
|
O nível de cotinina salivar foi avaliado pelo teste NicAlert®, adotando-se o nível de corte 2 (30-100ng/ml).
|
Acompanhamentos de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim SS, Kim SH, Ziedonis D. Tobacco dependence treatment for Korean Americans: preliminary findings. J Immigr Minor Health. 2012 Jun;14(3):395-404. doi: 10.1007/s10903-011-9507-0.
- Kim SS, Kim SH, Fang H, Kwon S, Shelley D, Ziedonis D. A Culturally Adapted Smoking Cessation Intervention for Korean Americans: A Mediating Effect of Perceived Family Norm Toward Quitting. J Immigr Minor Health. 2015 Aug;17(4):1120-9. doi: 10.1007/s10903-014-0045-4.
- Kim SS, Fang H, Bernstein K, Zhang Z, DiFranza J, Ziedonis D, Allison J. Acculturation, Depression, and Smoking Cessation: a trajectory pattern recognition approach. Tob Induc Dis. 2017 Jul 24;15:33. doi: 10.1186/s12971-017-0135-x. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5K23DA021243-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A pedido, os dados serão enviados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Outubro de 2009 a setembro de 2016
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores em instituições acadêmicas sem fins lucrativos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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