Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение табачной зависимости для американцев азиатского происхождения

20 февраля 2019 г. обновлено: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование комбинации фармакотерапии и когнитивно-поведенческой терапии с учетом культурных особенностей с участием американцев корейского происхождения

Никотиновая зависимость очень распространена среди американцев азиатского происхождения; тем не менее, исследований по пониманию и лечению никотиновой зависимости в этой группе практически не существует. Предлагаемое исследование является первой попыткой разработать программу отказа от курения, адаптированную к специфическим аспектам корейской культуры. Предполагается, что американцы корейского происхождения, получающие программу отказа от курения с учетом культурных особенностей, с большей вероятностью будут иметь длительное воздержание в течение 12 месяцев наблюдения, чем их сверстники, получающие краткое консультирование по отказу от курения. Субъекты на обеих руках получали никотиновые пластыри на 8 недель. Самооценка воздержания подтверждается тестами на выдыхаемый угарный газ и котинин в слюне.

Обзор исследования

Подробное описание

Корейские мужчины известны очень высоким уровнем курения и самой высокой долей смертности от рака, связанной с курением. Напротив, по сообщениям, корейские женщины курят реже, чем население США в целом. Однако недавние данные опроса населения указывают на неуклонный рост распространенности курения среди корейских американских женщин. В частности, было обнаружено, что они, как правило, начинают курить по мере того, как аккультурируются в социальных нормах американских женщин. Предварительные данные заявителя и других лиц свидетельствуют о том, что вмешательства должны быть адаптированы к культурным условиям, а подход, основанный на мотивации и вовлечении семьи, является наиболее многообещающим. План обучения поможет заявителю разработать независимую программу исследования злоупотребления наркотиками, направленную на лучшее понимание и лечение табачной зависимости среди американцев азиатского происхождения, включая оценку вмешательств с учетом культурных особенностей и гендерной специфики. В плане исследования будет изучено влияние культуры и пола на никотиновую зависимость и использованы методы разработки поведенческой терапии Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками. Предлагаемый план исследования состоит из двух этапов и оценивает лечение табачной зависимости у американцев корейского происхождения (N = 164, 50% женщин). Фаза 1 представляет собой групповое исследование без контроля (этап Ia), целью которого является разработка руководства по вмешательству с помощью группового мотивационного интервьюирования (GMI), шкал приверженности и компетентности терапевтов, программы обучения и небольшого технико-экономического исследования с участием 20 корейских специалистов. -американский (предлагается отдельно для мужчин и женщин). Фаза 2 представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (этап Ib) с участием 144 корейских американцев, которое проводится для оценки осуществимости и относительной эффективности поведенческого вмешательства GMI в сочетании с никотинозаместительной терапией (НЗТ) по сравнению с краткосрочным групповым медикаментозным лечением НЗТ. Будет оцениваться влияние гендерного взаимодействия психосоциальных переменных на результаты лечения, включая аккультурацию и депрессию. Эта награда поможет кандидату подготовиться к независимой исследовательской карьере, посвященной американцам азиатского происхождения и никотиновой зависимости, включая адаптацию и тестирование новых вмешательств для различных групп населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Корейскоязычные корейцы, которые:

  1. Возраст от 18 лет и старше
  2. Выкуривали в среднем не менее 10 и более сигарет в день в течение последних 30 дней; И
  3. Готовы бросить курить и получить НЗТ

Критерий исключения:

  1. Неспособность говорить и понимать корейский или английский язык
  2. Участие в поведенческих или других фармакологических программах отказа от курения
  3. Серьезные сердечные заболевания и/или наличие кожных заболеваний в анамнезе (см. Люди); ИЛИ
  4. Беременность, лактация или планы забеременеть в ближайшие 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: глубокая культурная рука
глубокая культурная терапия
Глубокая культурно адаптированная когнитивно-поведенческая терапия
Активный компаратор: стандартная рука
краткое консультирование по отказу от курения
10-минутная краткая консультация по отказу от курения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячное воздержание
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, которые воздерживались от курения в течение последних 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая семейная норма отказа от курения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Воспринимаемая семейная норма в отношении отказа от курения оценивалась с использованием индекса воспринимаемой семейной нормы, состоящего из двух пунктов, оценивающих нормативные убеждения (т. , «Я готов подчиниться убеждению»). Оценка по каждому пункту может варьироваться от -3 «полностью не согласен» до +3 «полностью согласен». Общий балл представляет собой сумму баллов по двум пунктам и может варьироваться от -6 до +6.
6-месячное наблюдение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая проверка самоотчета о воздержании
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Уровень котинина в слюне оценивали с помощью теста NicAlert® с использованием принятого порогового уровня 2 (30-100 нг/мл).
12-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

По запросу данные будут отправлены.

Сроки обмена IPD

Октябрь 2009 г. - сентябрь 2016 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи некоммерческих академических учреждений

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться