- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01091363
Dohányfüggőség kezelése ázsiai amerikaiak számára
2019. február 20. frissítette: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
A farmakoterápia és a kulturálisan testreszabott kognitív viselkedésterápia kombinációjának randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata koreai amerikaiakkal
A nikotinfüggőség nagyon gyakori az ázsiai amerikaiak körében; ennek ellenére a nikotinfüggőség megértésére és kezelésére vonatkozó kutatás ebben a csoportban szinte nem létezik.
A javasolt tanulmány az első kísérlet egy olyan dohányzásról való leszoktató program kidolgozására, amely a koreai kultúra specifikus szempontjaihoz igazodik.
Azt javasolják, hogy azok a koreai amerikaiak, akik kulturálisan szabott dohányzásról való leszokási programot kapnak, nagyobb valószínűséggel szenvednek el hosszan tartó absztinenciát a 12 hónapos utánkövetés során, mint azok a társaik, akik rövid leszokási tanácsadásban részesülnek.
Mindkét karban lévő alanyok nikotintapaszt kapnak 8 hétig.
A saját bevallású absztinenciát kilélegzett szén-monoxid és nyál kotinin tesztekkel igazolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koreai férfiak nagyon magas dohányzási arányról és a dohányzásnak tulajdonítható rákos halálozási arányról ismertek.
Ezzel szemben a koreai nők állítólag alacsony arányban dohányoznak az Egyesült Államok általános lakosságához képest.
A legújabb népesség-alapú felmérések azonban azt mutatják, hogy a koreai-amerikai nők dohányzási gyakorisága folyamatosan növekszik.
Különösen azt találták, hogy hajlamosak dohányozni, miközben az amerikai nők társadalmi normáivá válnak.
A kérelmező és mások előzetes adatai azt sugallják, hogy a beavatkozásoknak kulturálisan kell igazodniuk, és a motiváció alapú és a család bevonása a legígéretesebb.
A képzési terv segít a jelentkezőnek egy független kábítószerrel való visszaélés kutatási program kidolgozásában, amely az ázsiai amerikaiak dohányfüggőségének jobb megértésére és kezelésére összpontosít, beleértve a kulturálisan kompetens és nem-specifikus beavatkozások értékelését.
A kutatási terv a kultúra és a nem nikotinfüggőségre gyakorolt hatását vizsgálja, és a National Institute on Drug Abuse viselkedésterápia fejlesztési módszereit alkalmazza.
A javasolt kutatási terv két fázisból áll, és koreai amerikaiakkal (N = 164, 50% nők) értékeli a dohányfüggőség kezelését.
Az 1. fázis egy nem-kontroll csoportos vizsgálat (Ia. szakasz), amelynek célja a csoportalapú motivációs interjú (GMI) intervenciós kézikönyvének kidolgozása, a terapeuták adherencia és kompetencia skálái, a képzési program és egy kis megvalósíthatósági beavatkozási tanulmány 20 koreai részvételével. -amerikai (külön kínáljuk férfiaknak és nőknek).
A 2. fázis egy randomizált, kontrollált vizsgálat (Ib. szakasz) 144 koreai amerikai részvételével, amelyet a nikotinpótló terápiával (NRT) kombinált GMI-viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságának és relatív hatékonyságának felmérésére végeznek, összehasonlítva az NRT rövid csoportos gyógyszeres kezelésével.
Felmérik a pszichoszociális változók nemek közötti interakciós hatásait a kezelési eredményekre, beleértve az akulturációt és a depressziót.
Ez a díj segít felkészíteni a pályázót egy független kutatói karrierre, amely az ázsiai amerikaiakra és a nikotinfüggőségre összpontosít, beleértve az új beavatkozások adaptálását és tesztelését különböző populációk számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Koreai ajkú koreaiak, akik:
- 18 év felettiek
- Az elmúlt 30 napban átlagosan legalább 10 vagy több cigarettát szívott naponta; ÉS
- hajlandóak leszokni a dohányzásról, és NRT-t kapnak
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beszélni és megérteni koreaiul vagy angolul
- Részvétel viselkedési vagy egyéb farmakológiai dohányzásról való leszokási programokban
- Súlyos szívbetegségek anamnézisében és/vagy bőrbetegségek jelenléte (lásd Humán alanyok); VAGY
- Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: mély kulturális kar
mélykulturális terápia
|
Mély kulturálisan testreszabott kognitív viselkedésterápia
|
Aktív összehasonlító: szabványos kar
rövid leszokási tanácsadás
|
10 perces rövid leszokási tanácsadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
12 hónapos absztinencia
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik az elmúlt 12 hónapban fenntartották a dohányzás absztinenciáját
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékelt családi norma a dohányzásról való leszokás felé
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A dohányzás abbahagyásával kapcsolatos észlelt családi normákat az észlelt családi normák indexe segítségével értékelték, amely két elemből állt, amelyek a normatív hiedelmeket (azaz: "Úgy gondolom, hogy a családom [a barátaim] azt akarják, hogy szokjak le a dohányzásról") és a meggyőződésnek való megfelelés motivációját (pl. , "Kész vagyok megfelelni a hitnek").
Az egyes tételek pontszáma -3 "egyáltalán nem értek egyet" és +3 "teljesen egyetértek" között változhat.
Az összpontszám a két tétel pontszámának összege, és -6 és +6 között változhat.
|
6 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az önbevallott absztinencia biokémiai ellenőrzése
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A nyál kotininszintjét NicAlert® teszttel határozták meg, 2-es határértéket alkalmazva (30-100 ng/ml).
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kim SS, Kim SH, Ziedonis D. Tobacco dependence treatment for Korean Americans: preliminary findings. J Immigr Minor Health. 2012 Jun;14(3):395-404. doi: 10.1007/s10903-011-9507-0.
- Kim SS, Kim SH, Fang H, Kwon S, Shelley D, Ziedonis D. A Culturally Adapted Smoking Cessation Intervention for Korean Americans: A Mediating Effect of Perceived Family Norm Toward Quitting. J Immigr Minor Health. 2015 Aug;17(4):1120-9. doi: 10.1007/s10903-014-0045-4.
- Kim SS, Fang H, Bernstein K, Zhang Z, DiFranza J, Ziedonis D, Allison J. Acculturation, Depression, and Smoking Cessation: a trajectory pattern recognition approach. Tob Induc Dis. 2017 Jul 24;15:33. doi: 10.1186/s12971-017-0135-x. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5K23DA021243-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Kérésre az adatokat elküldjük.
IPD megosztási időkeret
2009. október - 2016. szeptember
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kutatók non-profit akadémiai intézményekben
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mély Kulturális
-
IRCCS San Raffaele RomaBefejezveParkinson kór | Progresszív szupranukleáris bénulásOlaszország
-
BeerYaakov Mental Health CenterIsmeretlen
-
BrainswayToborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)BefejezveMajor depresszív zavarKanada
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
University of AlcalaBefejezve
-
University of British ColumbiaBefejezveMély agyi stimuláció | Görcsös dysphonia | Laryngealis dystoniaKanada
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánBefejezveMyofascial fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayToborzás
-
Riphah International UniversityBefejezve