Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dohányfüggőség kezelése ázsiai amerikaiak számára

2019. február 20. frissítette: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

A farmakoterápia és a kulturálisan testreszabott kognitív viselkedésterápia kombinációjának randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata koreai amerikaiakkal

A nikotinfüggőség nagyon gyakori az ázsiai amerikaiak körében; ennek ellenére a nikotinfüggőség megértésére és kezelésére vonatkozó kutatás ebben a csoportban szinte nem létezik. A javasolt tanulmány az első kísérlet egy olyan dohányzásról való leszoktató program kidolgozására, amely a koreai kultúra specifikus szempontjaihoz igazodik. Azt javasolják, hogy azok a koreai amerikaiak, akik kulturálisan szabott dohányzásról való leszokási programot kapnak, nagyobb valószínűséggel szenvednek el hosszan tartó absztinenciát a 12 hónapos utánkövetés során, mint azok a társaik, akik rövid leszokási tanácsadásban részesülnek. Mindkét karban lévő alanyok nikotintapaszt kapnak 8 hétig. A saját bevallású absztinenciát kilélegzett szén-monoxid és nyál kotinin tesztekkel igazolják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A koreai férfiak nagyon magas dohányzási arányról és a dohányzásnak tulajdonítható rákos halálozási arányról ismertek. Ezzel szemben a koreai nők állítólag alacsony arányban dohányoznak az Egyesült Államok általános lakosságához képest. A legújabb népesség-alapú felmérések azonban azt mutatják, hogy a koreai-amerikai nők dohányzási gyakorisága folyamatosan növekszik. Különösen azt találták, hogy hajlamosak dohányozni, miközben az amerikai nők társadalmi normáivá válnak. A kérelmező és mások előzetes adatai azt sugallják, hogy a beavatkozásoknak kulturálisan kell igazodniuk, és a motiváció alapú és a család bevonása a legígéretesebb. A képzési terv segít a jelentkezőnek egy független kábítószerrel való visszaélés kutatási program kidolgozásában, amely az ázsiai amerikaiak dohányfüggőségének jobb megértésére és kezelésére összpontosít, beleértve a kulturálisan kompetens és nem-specifikus beavatkozások értékelését. A kutatási terv a kultúra és a nem nikotinfüggőségre gyakorolt ​​hatását vizsgálja, és a National Institute on Drug Abuse viselkedésterápia fejlesztési módszereit alkalmazza. A javasolt kutatási terv két fázisból áll, és koreai amerikaiakkal (N = 164, 50% nők) értékeli a dohányfüggőség kezelését. Az 1. fázis egy nem-kontroll csoportos vizsgálat (Ia. szakasz), amelynek célja a csoportalapú motivációs interjú (GMI) intervenciós kézikönyvének kidolgozása, a terapeuták adherencia és kompetencia skálái, a képzési program és egy kis megvalósíthatósági beavatkozási tanulmány 20 koreai részvételével. -amerikai (külön kínáljuk férfiaknak és nőknek). A 2. fázis egy randomizált, kontrollált vizsgálat (Ib. szakasz) 144 koreai amerikai részvételével, amelyet a nikotinpótló terápiával (NRT) kombinált GMI-viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságának és relatív hatékonyságának felmérésére végeznek, összehasonlítva az NRT rövid csoportos gyógyszeres kezelésével. Felmérik a pszichoszociális változók nemek közötti interakciós hatásait a kezelési eredményekre, beleértve az akulturációt és a depressziót. Ez a díj segít felkészíteni a pályázót egy független kutatói karrierre, amely az ázsiai amerikaiakra és a nikotinfüggőségre összpontosít, beleértve az új beavatkozások adaptálását és tesztelését különböző populációk számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02125
        • University Massachusetts Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Koreai ajkú koreaiak, akik:

  1. 18 év felettiek
  2. Az elmúlt 30 napban átlagosan legalább 10 vagy több cigarettát szívott naponta; ÉS
  3. hajlandóak leszokni a dohányzásról, és NRT-t kapnak

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség beszélni és megérteni koreaiul vagy angolul
  2. Részvétel viselkedési vagy egyéb farmakológiai dohányzásról való leszokási programokban
  3. Súlyos szívbetegségek anamnézisében és/vagy bőrbetegségek jelenléte (lásd Humán alanyok); VAGY
  4. Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mély kulturális kar
mélykulturális terápia
Mély kulturálisan testreszabott kognitív viselkedésterápia
Aktív összehasonlító: szabványos kar
rövid leszokási tanácsadás
10 perces rövid leszokási tanácsadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos absztinencia
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik az elmúlt 12 hónapban fenntartották a dohányzás absztinenciáját
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt családi norma a dohányzásról való leszokás felé
Időkeret: 6 hónapos követés
A dohányzás abbahagyásával kapcsolatos észlelt családi normákat az észlelt családi normák indexe segítségével értékelték, amely két elemből állt, amelyek a normatív hiedelmeket (azaz: "Úgy gondolom, hogy a családom [a barátaim] azt akarják, hogy szokjak le a dohányzásról") és a meggyőződésnek való megfelelés motivációját (pl. , "Kész vagyok megfelelni a hitnek"). Az egyes tételek pontszáma -3 "egyáltalán nem értek egyet" és +3 "teljesen egyetértek" között változhat. Az összpontszám a két tétel pontszámának összege, és -6 és +6 között változhat.
6 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önbevallott absztinencia biokémiai ellenőrzése
Időkeret: 12 hónapos követés
A nyál kotininszintjét NicAlert® teszttel határozták meg, 2-es határértéket alkalmazva (30-100 ng/ml).
12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5K23DA021243-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Kérésre az adatokat elküldjük.

IPD megosztási időkeret

2009. október - 2016. szeptember

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatók non-profit akadémiai intézményekben

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély Kulturális

3
Iratkozz fel