- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01091363
Behandeling van tabaksafhankelijkheid voor Aziatische Amerikanen
20 februari 2019 bijgewerkt door: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van een combinatie van farmacotherapie en op cultuur afgestemde cognitieve gedragstherapie met Koreaanse Amerikanen
Nicotineafhankelijkheid komt veel voor bij Aziatische Amerikanen; toch is er bijna geen onderzoek naar het begrijpen en behandelen van nicotineafhankelijkheid in deze groep.
De voorgestelde studie is een eerste poging om een programma voor stoppen met roken te ontwikkelen dat is toegesneden op specifieke aspecten van de Koreaanse cultuur.
Er wordt voorgesteld dat Koreaanse Amerikanen die een op de cultuur afgestemd programma voor stoppen met roken krijgen, meer kans hebben op langdurige onthouding na 12 maanden follow-up dan hun tegenhangers die korte stopcounseling krijgen.
Proefpersonen in beide armen krijgen gedurende 8 weken nicotinepleisters.
Zelfgerapporteerde onthouding wordt gevalideerd met uitgeademde koolmonoxide en speekselcotininetests.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Koreaanse mannen staan bekend om hun zeer hoge rookpercentages en de hoogste door roken veroorzaakte kankerdood.
Daarentegen roken Koreaanse vrouwen naar verluidt tegen lage tarieven in vergelijking met de algemene Amerikaanse bevolking.
Recente enquêtegegevens onder de bevolking wijzen echter op een gestage toename van de rookprevalentie van Koreaans-Amerikaanse vrouwen.
Het is met name gebleken dat ze de neiging hebben om te beginnen met roken naarmate ze zich aanpassen aan de sociale normen van Amerikaanse vrouwen.
Voorlopige gegevens van de aanvrager en anderen suggereren dat interventies cultureel aangepast moeten zijn en dat een op motivatie gebaseerde en gezinsgerichte aanpak het meest veelbelovend is.
Het trainingsplan zal de aanvrager helpen bij het ontwikkelen van een onafhankelijk programma voor onderzoek naar drugsmisbruik dat zich richt op een beter begrip en behandeling van tabaksverslaving onder Aziatische Amerikanen, inclusief het evalueren van cultureel competente en genderspecifieke interventies.
Het onderzoeksplan zal de impact van cultuur en geslacht op nicotineafhankelijkheid onderzoeken en gebruik maken van ontwikkelingsmethoden voor gedragstherapie van het National Institute on Drug Abuse.
Het voorgestelde onderzoeksplan bestaat uit twee fasen en evalueert de behandeling van tabaksverslaving bij Koreaanse Amerikanen (N = 164, 50% vrouwen).
Fase 1 is een niet-gecontroleerde groepsstudie (fase Ia) die gericht is op het ontwikkelen van een interventiehandboek voor interventies op basis van motiverende gespreksvoering (GMI), therapietrouw en competentieschalen van therapeuten, een trainingsprogramma en een kleine haalbaarheidsinterventiestudie met 20 Koreaanse -Amerikaans (afzonderlijk aangeboden voor mannen en vrouwen).
Fase 2 is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (fase Ib) met 144 Koreaanse Amerikanen die wordt uitgevoerd om de haalbaarheid en relatieve effectiviteit te beoordelen van de GMI-gedragsinterventie in combinatie met nicotinevervangende therapie (NRT) in vergelijking met een korte groepsmedicatiebehandeling van NRT.
Genderinteractie-effecten van psychosociale variabelen op behandelingsresultaten zullen worden beoordeeld, inclusief acculturatie en depressie.
Deze prijs zal de aanvrager helpen voorbereiden op een onafhankelijke onderzoekscarrière gericht op Aziatische Amerikanen en nicotineafhankelijkheid, inclusief het aanpassen en testen van nieuwe interventies voor verschillende populaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Koreaans sprekende Koreanen die:
- Zijn 18 jaar en ouder
- de afgelopen 30 dagen gemiddeld 10 of meer sigaretten per dag hebben gerookt; EN
- Bereid zijn te stoppen met roken en NRT te krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Koreaans of Engels te spreken en te begrijpen
- Betrokkenheid bij gedrags- of andere farmacologische programma's om te stoppen met roken
- Geschiedenis van ernstige hartziekten en/of aanwezigheid van huidziekten (zie Mensen); OF
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om in de komende 12 maanden zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: diepe culturele arm
diepe culturele therapie
|
Diepe, op cultuur toegesneden cognitieve gedragstherapie
|
|
Actieve vergelijker: standaard arm
korte stopbegeleiding
|
Korte stopbegeleiding van 10 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 maanden onthouding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers dat de afgelopen 12 maanden onthouding van roken had volgehouden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gepercipieerde gezinsnorm om te stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Gepercipieerde gezinsnorm ten aanzien van stoppen met roken werd beoordeeld met behulp van de Perceived Family Norm Index, bestaande uit twee items die normatieve overtuigingen beoordelen (d.w.z. "Ik geloof dat mijn familie [mijn vrienden] willen dat ik stop met roken") en motivatie om te voldoen aan de overtuiging (d.w.z. , "Ik ben bereid om te voldoen aan de overtuiging").
De score voor elk item kan variëren van -3 "helemaal mee oneens" tot +3 "helemaal mee eens".
De totaalscore is de som van de scores van de twee items en kan variëren van -6 tot +6.
|
6 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische verificatie van zelfgerapporteerde onthouding
Tijdsspanne: Follow-ups van 12 maanden
|
Het cotininegehalte in het speeksel werd beoordeeld met een NicAlert®-test, waarbij een grenswaarde 2 (30-100 ng/ml) werd gebruikt.
|
Follow-ups van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim SS, Kim SH, Ziedonis D. Tobacco dependence treatment for Korean Americans: preliminary findings. J Immigr Minor Health. 2012 Jun;14(3):395-404. doi: 10.1007/s10903-011-9507-0.
- Kim SS, Kim SH, Fang H, Kwon S, Shelley D, Ziedonis D. A Culturally Adapted Smoking Cessation Intervention for Korean Americans: A Mediating Effect of Perceived Family Norm Toward Quitting. J Immigr Minor Health. 2015 Aug;17(4):1120-9. doi: 10.1007/s10903-014-0045-4.
- Kim SS, Fang H, Bernstein K, Zhang Z, DiFranza J, Ziedonis D, Allison J. Acculturation, Depression, and Smoking Cessation: a trajectory pattern recognition approach. Tob Induc Dis. 2017 Jul 24;15:33. doi: 10.1186/s12971-017-0135-x. eCollection 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5K23DA021243-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek worden de gegevens toegezonden.
IPD-tijdsbestek voor delen
Oktober 2009-september 2016
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers bij non-profit academische instellingen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .