Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzależnienia od tytoniu dla Amerykanów pochodzenia azjatyckiego

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna połączenia farmakoterapii i dostosowanej kulturowo terapii poznawczo-behawioralnej z koreańskimi Amerykanami

Uzależnienie od nikotyny jest bardzo powszechne wśród Amerykanów pochodzenia azjatyckiego; jednak badania nad zrozumieniem i leczeniem uzależnienia od nikotyny w tej grupie prawie nie istnieją. Proponowane badanie jest pierwszą próbą opracowania programu rzucania palenia, który jest dostosowany do specyficznych aspektów kultury koreańskiej. Sugeruje się, że koreańscy Amerykanie, którzy otrzymają dostosowany kulturowo program rzucania palenia, będą bardziej skłonni do dłuższej abstynencji po 12-miesięcznej obserwacji niż ich odpowiednicy, którzy otrzymują krótkie poradnictwo dotyczące rzucania palenia. Pacjenci w obu ramionach otrzymują plastry nikotynowe przez 8 tygodni. Zgłoszona abstynencja jest weryfikowana za pomocą testów tlenku węgla w wydychanym powietrzu i kotyniny w ślinie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Koreańscy mężczyźni są znani z bardzo wysokiego wskaźnika palenia i najwyższego odsetka zgonów z powodu raka związanych z paleniem. Dla kontrastu, koreańskie kobiety podobno palą na niskim poziomie w porównaniu z ogólną populacją Stanów Zjednoczonych. Jednak ostatnie dane z badań populacyjnych wskazują na stały wzrost rozpowszechnienia palenia wśród koreańskich Amerykanek. W szczególności stwierdzono, że mają tendencję do inicjowania palenia, gdy akulturują się w normy społeczne amerykańskich kobiet. Wstępne dane wnioskodawcy i innych osób sugerują, że interwencje muszą być dostosowane kulturowo, a podejście oparte na motywacji i zaangażowaniu rodziny jest najbardziej obiecujące. Plan szkolenia pomoże wnioskodawcy opracować niezależny program badań nad nadużywaniem narkotyków, który koncentruje się na lepszym zrozumieniu i leczeniu uzależnienia od tytoniu wśród Amerykanów pochodzenia azjatyckiego, w tym ocenie interwencji kompetentnych kulturowo i uwzględniających płeć. Plan badań obejmie zbadanie wpływu kultury i płci na uzależnienie od nikotyny oraz wykorzystanie metod rozwoju terapii behawioralnej National Institute on Drug Abuse. Proponowany plan badań składa się z dwóch faz i ocenia leczenie uzależnienia od tytoniu wśród koreańskich Amerykanów (N = 164, 50% kobiet). Faza 1 to badanie grupy bez grupy kontrolnej (Etap Ia), którego celem jest opracowanie podręcznika interwencji grupowego wywiadu motywującego (GMI), skali przestrzegania zaleceń i kompetencji terapeutów, programu szkoleniowego oraz małego studium wykonalności interwencji z udziałem 20 Koreańczyków -Amerykański (oferowany oddzielnie dla mężczyzn i kobiet). Faza 2 to randomizowane badanie kontrolowane (etap Ib) z udziałem 144 koreańskich Amerykanów, które jest przeprowadzane w celu oceny wykonalności i względnej skuteczności interwencji behawioralnej GMI w połączeniu z nikotynową terapią zastępczą (NRT) w porównaniu z krótkim grupowym leczeniem NRT. Oceniony zostanie wpływ interakcji między płciami zmiennych psychospołecznych na wyniki leczenia, w tym akulturacja i depresja. Ta nagroda pomoże przygotować wnioskodawcę do niezależnej kariery badawczej, koncentrując się na Amerykanach pochodzenia azjatyckiego i uzależnieniu od nikotyny, w tym dostosowując i testując nowe interwencje dla różnych populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125
        • University Massachusetts Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Koreańskojęzyczni Koreańczycy, którzy:

  1. Mają ukończone 18 lat
  2. Palisz średnio co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatnie 30 dni; I
  3. Chcą rzucić palenie i otrzymać NTZ

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność mówienia i rozumienia języka koreańskiego lub angielskiego
  2. Zaangażowanie w behawioralne lub inne farmakologiczne programy rzucania palenia
  3. Historia poważnych chorób serca i/lub obecność chorób skóry (patrz Osoby); LUB
  4. Ciąża, laktacja lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: głębokie ramię kulturowe
głęboka kulturoterapia
Głęboko dopasowana kulturowo terapia poznawczo-behawioralna
Aktywny komparator: standardowe ramię
poradnictwo w zakresie krótkiego zaprzestania palenia
10-minutowe krótkie poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna abstynencja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy utrzymali abstynencję od palenia przez ostatnie 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana norma rodzinna w kierunku rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Postrzeganą normę rodzinną dotyczącą rzucenia palenia oceniano za pomocą Indeksu norm postrzeganych w rodzinie, składającego się z dwóch pozycji oceniających przekonania normatywne (tj. , „Jestem gotów podporządkować się przekonaniu”). Wynik dla każdej pozycji może wahać się od -3 „zdecydowanie się nie zgadzam” do +3 „zdecydowanie się zgadzam”. Całkowity wynik jest sumą wyników z dwóch pozycji i może wahać się od -6 do +6.
6-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczna weryfikacja zgłaszanej abstynencji
Ramy czasowe: 12-miesięczne obserwacje
Poziom kotyniny w ślinie oceniono testem NicAlert®, stosując przyjęty poziom odcięcia 2 (30-100 ng/ml).
12-miesięczne obserwacje

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Na żądanie dane zostaną przesłane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Październik 2009-wrzesień 2016

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy w instytucjach akademickich non-profit

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka kultura

3
Subskrybuj