- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01091363
Leczenie uzależnienia od tytoniu dla Amerykanów pochodzenia azjatyckiego
20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna połączenia farmakoterapii i dostosowanej kulturowo terapii poznawczo-behawioralnej z koreańskimi Amerykanami
Uzależnienie od nikotyny jest bardzo powszechne wśród Amerykanów pochodzenia azjatyckiego; jednak badania nad zrozumieniem i leczeniem uzależnienia od nikotyny w tej grupie prawie nie istnieją.
Proponowane badanie jest pierwszą próbą opracowania programu rzucania palenia, który jest dostosowany do specyficznych aspektów kultury koreańskiej.
Sugeruje się, że koreańscy Amerykanie, którzy otrzymają dostosowany kulturowo program rzucania palenia, będą bardziej skłonni do dłuższej abstynencji po 12-miesięcznej obserwacji niż ich odpowiednicy, którzy otrzymują krótkie poradnictwo dotyczące rzucania palenia.
Pacjenci w obu ramionach otrzymują plastry nikotynowe przez 8 tygodni.
Zgłoszona abstynencja jest weryfikowana za pomocą testów tlenku węgla w wydychanym powietrzu i kotyniny w ślinie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koreańscy mężczyźni są znani z bardzo wysokiego wskaźnika palenia i najwyższego odsetka zgonów z powodu raka związanych z paleniem.
Dla kontrastu, koreańskie kobiety podobno palą na niskim poziomie w porównaniu z ogólną populacją Stanów Zjednoczonych.
Jednak ostatnie dane z badań populacyjnych wskazują na stały wzrost rozpowszechnienia palenia wśród koreańskich Amerykanek.
W szczególności stwierdzono, że mają tendencję do inicjowania palenia, gdy akulturują się w normy społeczne amerykańskich kobiet.
Wstępne dane wnioskodawcy i innych osób sugerują, że interwencje muszą być dostosowane kulturowo, a podejście oparte na motywacji i zaangażowaniu rodziny jest najbardziej obiecujące.
Plan szkolenia pomoże wnioskodawcy opracować niezależny program badań nad nadużywaniem narkotyków, który koncentruje się na lepszym zrozumieniu i leczeniu uzależnienia od tytoniu wśród Amerykanów pochodzenia azjatyckiego, w tym ocenie interwencji kompetentnych kulturowo i uwzględniających płeć.
Plan badań obejmie zbadanie wpływu kultury i płci na uzależnienie od nikotyny oraz wykorzystanie metod rozwoju terapii behawioralnej National Institute on Drug Abuse.
Proponowany plan badań składa się z dwóch faz i ocenia leczenie uzależnienia od tytoniu wśród koreańskich Amerykanów (N = 164, 50% kobiet).
Faza 1 to badanie grupy bez grupy kontrolnej (Etap Ia), którego celem jest opracowanie podręcznika interwencji grupowego wywiadu motywującego (GMI), skali przestrzegania zaleceń i kompetencji terapeutów, programu szkoleniowego oraz małego studium wykonalności interwencji z udziałem 20 Koreańczyków -Amerykański (oferowany oddzielnie dla mężczyzn i kobiet).
Faza 2 to randomizowane badanie kontrolowane (etap Ib) z udziałem 144 koreańskich Amerykanów, które jest przeprowadzane w celu oceny wykonalności i względnej skuteczności interwencji behawioralnej GMI w połączeniu z nikotynową terapią zastępczą (NRT) w porównaniu z krótkim grupowym leczeniem NRT.
Oceniony zostanie wpływ interakcji między płciami zmiennych psychospołecznych na wyniki leczenia, w tym akulturacja i depresja.
Ta nagroda pomoże przygotować wnioskodawcę do niezależnej kariery badawczej, koncentrując się na Amerykanach pochodzenia azjatyckiego i uzależnieniu od nikotyny, w tym dostosowując i testując nowe interwencje dla różnych populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Koreańskojęzyczni Koreańczycy, którzy:
- Mają ukończone 18 lat
- Palisz średnio co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatnie 30 dni; I
- Chcą rzucić palenie i otrzymać NTZ
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność mówienia i rozumienia języka koreańskiego lub angielskiego
- Zaangażowanie w behawioralne lub inne farmakologiczne programy rzucania palenia
- Historia poważnych chorób serca i/lub obecność chorób skóry (patrz Osoby); LUB
- Ciąża, laktacja lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: głębokie ramię kulturowe
głęboka kulturoterapia
|
Głęboko dopasowana kulturowo terapia poznawczo-behawioralna
|
Aktywny komparator: standardowe ramię
poradnictwo w zakresie krótkiego zaprzestania palenia
|
10-minutowe krótkie poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
12-miesięczna abstynencja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy utrzymali abstynencję od palenia przez ostatnie 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzegana norma rodzinna w kierunku rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Postrzeganą normę rodzinną dotyczącą rzucenia palenia oceniano za pomocą Indeksu norm postrzeganych w rodzinie, składającego się z dwóch pozycji oceniających przekonania normatywne (tj. , „Jestem gotów podporządkować się przekonaniu”).
Wynik dla każdej pozycji może wahać się od -3 „zdecydowanie się nie zgadzam” do +3 „zdecydowanie się zgadzam”.
Całkowity wynik jest sumą wyników z dwóch pozycji i może wahać się od -6 do +6.
|
6-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biochemiczna weryfikacja zgłaszanej abstynencji
Ramy czasowe: 12-miesięczne obserwacje
|
Poziom kotyniny w ślinie oceniono testem NicAlert®, stosując przyjęty poziom odcięcia 2 (30-100 ng/ml).
|
12-miesięczne obserwacje
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kim SS, Kim SH, Ziedonis D. Tobacco dependence treatment for Korean Americans: preliminary findings. J Immigr Minor Health. 2012 Jun;14(3):395-404. doi: 10.1007/s10903-011-9507-0.
- Kim SS, Kim SH, Fang H, Kwon S, Shelley D, Ziedonis D. A Culturally Adapted Smoking Cessation Intervention for Korean Americans: A Mediating Effect of Perceived Family Norm Toward Quitting. J Immigr Minor Health. 2015 Aug;17(4):1120-9. doi: 10.1007/s10903-014-0045-4.
- Kim SS, Fang H, Bernstein K, Zhang Z, DiFranza J, Ziedonis D, Allison J. Acculturation, Depression, and Smoking Cessation: a trajectory pattern recognition approach. Tob Induc Dis. 2017 Jul 24;15:33. doi: 10.1186/s12971-017-0135-x. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5K23DA021243-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Na żądanie dane zostaną przesłane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Październik 2009-wrzesień 2016
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy w instytucjach akademickich non-profit
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Głęboka kultura
-
Hadassah Medical OrganizationZakończony
-
CorinAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Całkowita wymiana kolana | Choroba kolanaFrancja
-
BeerYaakov Mental Health CenterNieznany
-
IRCCS San Raffaele RomaZakończonyChoroba Parkinsona | Postępujące porażenie nadjądroweWłochy
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...RekrutacyjnyGruczolakorak płuc | Cały obraz slajdu | Nowatorski system ocenianiaChiny
-
Skin Analytics LimitedZakończonyRak podstawnokomórkowy | Rak kolczystokomórkowy | Złośliwy czerniak skóry T0Stany Zjednoczone, Włochy
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKZakończony
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Rozprzestrzenianie się w przestrzeni powietrznej | Inwazja opłucnej trzewnej | Inwazja naczyń limfatycznychChiny
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKZakończony