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Traitement de la dépendance au tabac pour les Américains d'origine asiatique

20 février 2019 mis à jour par: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Un essai clinique contrôlé randomisé d'une combinaison de pharmacothérapie et de thérapie cognitivo-comportementale adaptée à la culture avec des Américains d'origine coréenne

La dépendance à la nicotine est très courante chez les Américains d'origine asiatique; pourtant, la recherche sur la compréhension et le traitement de la dépendance à la nicotine dans ce groupe est presque inexistante. L'étude proposée est une première tentative de développement d'un programme de sevrage tabagique adapté aux aspects spécifiques de la culture coréenne. Il est proposé que les Américains d'origine coréenne qui reçoivent un programme de sevrage tabagique adapté à leur culture seront plus susceptibles d'avoir une abstinence prolongée à 12 mois de suivi que leurs homologues qui reçoivent de brefs conseils de sevrage. Les sujets des deux bras reçoivent des timbres de nicotine pendant 8 semaines. L'abstinence autodéclarée est validée par des tests de monoxyde de carbone expiré et de cotinine salivaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les hommes coréens sont connus pour leurs taux de tabagisme très élevés et la fraction attribuable au tabagisme la plus élevée. En revanche, les femmes coréennes fumeraient à de faibles taux par rapport à la population générale des États-Unis. Cependant, des données d'enquêtes récentes basées sur la population indiquent une augmentation constante de la prévalence du tabagisme chez les femmes américaines d'origine coréenne. En particulier, il a été constaté qu'elles ont tendance à commencer à fumer lorsqu'elles s'acculturent aux normes sociales des femmes américaines. Les données préliminaires du demandeur et d'autres suggèrent que les interventions doivent être adaptées à la culture et une approche basée sur la motivation et la famille est la plus prometteuse. Le plan de formation aidera le candidat à développer un programme indépendant de recherche sur la toxicomanie qui se concentre sur une meilleure compréhension et le traitement de la dépendance au tabac chez les Américains d'origine asiatique, y compris l'évaluation d'interventions culturellement compétentes et sexospécifiques. Le plan de recherche examinera l'impact de la culture et du sexe sur la dépendance à la nicotine et utilisera les méthodes de développement de la thérapie comportementale du National Institute on Drug Abuse. Le plan de recherche proposé comporte deux phases et évalue le traitement de la dépendance tabagique auprès d'Américains d'origine coréenne (N = 164, 50 % de femmes). La phase 1 est une étude de groupe sans contrôle (étape Ia) qui vise à développer un manuel d'intervention d'intervention d'entretien motivationnel de groupe (GMI), des échelles d'adhésion et de compétence des thérapeutes, un programme de formation et une petite étude d'intervention de faisabilité avec 20 Coréens. -Américain (offert séparément pour hommes et femmes). La phase 2 est un essai contrôlé randomisé (stade Ib) avec 144 Américains d'origine coréenne qui est mené pour évaluer la faisabilité et l'efficacité relative de l'intervention comportementale GMI en conjonction avec la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) par rapport à une brève prise en charge médicamenteuse de groupe de la TRN. Les effets de l'interaction entre les sexes des variables psychosociales sur les résultats du traitement seront évalués, y compris l'acculturation et la dépression. Ce prix aidera à préparer le candidat à une carrière de recherche indépendante axée sur les Américains d'origine asiatique et la dépendance à la nicotine, y compris l'adaptation et le test de nouvelles interventions pour différentes populations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02125
        • University Massachusetts Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Coréens de langue coréenne qui :

  1. Sont âgés de 18 ans et plus
  2. Avoir fumé au moins 10 cigarettes ou plus en moyenne par jour au cours des 30 derniers jours ; ET
  3. Sont prêts à arrêter de fumer et à recevoir une TRN

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à parler et à comprendre le coréen ou l'anglais
  2. Participation à des programmes de sevrage tabagique comportemental ou pharmacologique
  3. Antécédents de maladies cardiaques graves et/ou présence de maladies cutanées (voir Sujets humains) ; OU
  4. Grossesse, allaitement ou projet de tomber enceinte dans les 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras culturel profond
thérapie culturelle profonde
Thérapie cognitivo-comportementale profondément adaptée à la culture
Comparateur actif: bras standard
brève consultation de sevrage
10 minutes de brefs conseils de sevrage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de 12 mois
Délai: 12 mois
Le nombre de participants qui avaient maintenu l'abstinence tabagique au cours des 12 derniers mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Norme familiale perçue pour arrêter de fumer
Délai: Suivi de 6 mois
La norme familiale perçue en matière d'arrêt du tabac a été évaluée à l'aide de l'indice de norme familiale perçue composé de deux éléments évaluant les croyances normatives (c'est-à-dire « je crois que ma famille [mes amis] veut que j'arrête de fumer ») et la motivation à me conformer à la croyance (c'est-à-dire , "Je suis prêt à me conformer à la croyance"). Le score pour chaque item peut aller de -3 "fortement en désaccord" à +3 "fortement d'accord". Le score total est la somme des scores des deux items et peut aller de -6 à +6.
Suivi de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification biochimique de l'abstinence autodéclarée
Délai: Suivis à 12 mois
Le niveau de cotinine salivaire a été évalué par un test NicAlert®, en utilisant un niveau de coupure adopté 2 (30-100ng/ml).
Suivis à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2010

Première publication (Estimation)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5K23DA021243-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Sur demande, les données seront envoyées.

Délai de partage IPD

Octobre 2009-Septembre 2016

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs dans des institutions académiques à but non lucratif

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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