- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01091363
Traitement de la dépendance au tabac pour les Américains d'origine asiatique
20 février 2019 mis à jour par: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
Un essai clinique contrôlé randomisé d'une combinaison de pharmacothérapie et de thérapie cognitivo-comportementale adaptée à la culture avec des Américains d'origine coréenne
La dépendance à la nicotine est très courante chez les Américains d'origine asiatique; pourtant, la recherche sur la compréhension et le traitement de la dépendance à la nicotine dans ce groupe est presque inexistante.
L'étude proposée est une première tentative de développement d'un programme de sevrage tabagique adapté aux aspects spécifiques de la culture coréenne.
Il est proposé que les Américains d'origine coréenne qui reçoivent un programme de sevrage tabagique adapté à leur culture seront plus susceptibles d'avoir une abstinence prolongée à 12 mois de suivi que leurs homologues qui reçoivent de brefs conseils de sevrage.
Les sujets des deux bras reçoivent des timbres de nicotine pendant 8 semaines.
L'abstinence autodéclarée est validée par des tests de monoxyde de carbone expiré et de cotinine salivaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hommes coréens sont connus pour leurs taux de tabagisme très élevés et la fraction attribuable au tabagisme la plus élevée.
En revanche, les femmes coréennes fumeraient à de faibles taux par rapport à la population générale des États-Unis.
Cependant, des données d'enquêtes récentes basées sur la population indiquent une augmentation constante de la prévalence du tabagisme chez les femmes américaines d'origine coréenne.
En particulier, il a été constaté qu'elles ont tendance à commencer à fumer lorsqu'elles s'acculturent aux normes sociales des femmes américaines.
Les données préliminaires du demandeur et d'autres suggèrent que les interventions doivent être adaptées à la culture et une approche basée sur la motivation et la famille est la plus prometteuse.
Le plan de formation aidera le candidat à développer un programme indépendant de recherche sur la toxicomanie qui se concentre sur une meilleure compréhension et le traitement de la dépendance au tabac chez les Américains d'origine asiatique, y compris l'évaluation d'interventions culturellement compétentes et sexospécifiques.
Le plan de recherche examinera l'impact de la culture et du sexe sur la dépendance à la nicotine et utilisera les méthodes de développement de la thérapie comportementale du National Institute on Drug Abuse.
Le plan de recherche proposé comporte deux phases et évalue le traitement de la dépendance tabagique auprès d'Américains d'origine coréenne (N = 164, 50 % de femmes).
La phase 1 est une étude de groupe sans contrôle (étape Ia) qui vise à développer un manuel d'intervention d'intervention d'entretien motivationnel de groupe (GMI), des échelles d'adhésion et de compétence des thérapeutes, un programme de formation et une petite étude d'intervention de faisabilité avec 20 Coréens. -Américain (offert séparément pour hommes et femmes).
La phase 2 est un essai contrôlé randomisé (stade Ib) avec 144 Américains d'origine coréenne qui est mené pour évaluer la faisabilité et l'efficacité relative de l'intervention comportementale GMI en conjonction avec la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) par rapport à une brève prise en charge médicamenteuse de groupe de la TRN.
Les effets de l'interaction entre les sexes des variables psychosociales sur les résultats du traitement seront évalués, y compris l'acculturation et la dépression.
Ce prix aidera à préparer le candidat à une carrière de recherche indépendante axée sur les Américains d'origine asiatique et la dépendance à la nicotine, y compris l'adaptation et le test de nouvelles interventions pour différentes populations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Coréens de langue coréenne qui :
- Sont âgés de 18 ans et plus
- Avoir fumé au moins 10 cigarettes ou plus en moyenne par jour au cours des 30 derniers jours ; ET
- Sont prêts à arrêter de fumer et à recevoir une TRN
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler et à comprendre le coréen ou l'anglais
- Participation à des programmes de sevrage tabagique comportemental ou pharmacologique
- Antécédents de maladies cardiaques graves et/ou présence de maladies cutanées (voir Sujets humains) ; OU
- Grossesse, allaitement ou projet de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: bras culturel profond
thérapie culturelle profonde
|
Thérapie cognitivo-comportementale profondément adaptée à la culture
|
Comparateur actif: bras standard
brève consultation de sevrage
|
10 minutes de brefs conseils de sevrage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Abstinence de 12 mois
Délai: 12 mois
|
Le nombre de participants qui avaient maintenu l'abstinence tabagique au cours des 12 derniers mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Norme familiale perçue pour arrêter de fumer
Délai: Suivi de 6 mois
|
La norme familiale perçue en matière d'arrêt du tabac a été évaluée à l'aide de l'indice de norme familiale perçue composé de deux éléments évaluant les croyances normatives (c'est-à-dire « je crois que ma famille [mes amis] veut que j'arrête de fumer ») et la motivation à me conformer à la croyance (c'est-à-dire , "Je suis prêt à me conformer à la croyance").
Le score pour chaque item peut aller de -3 "fortement en désaccord" à +3 "fortement d'accord".
Le score total est la somme des scores des deux items et peut aller de -6 à +6.
|
Suivi de 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vérification biochimique de l'abstinence autodéclarée
Délai: Suivis à 12 mois
|
Le niveau de cotinine salivaire a été évalué par un test NicAlert®, en utilisant un niveau de coupure adopté 2 (30-100ng/ml).
|
Suivis à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kim SS, Kim SH, Ziedonis D. Tobacco dependence treatment for Korean Americans: preliminary findings. J Immigr Minor Health. 2012 Jun;14(3):395-404. doi: 10.1007/s10903-011-9507-0.
- Kim SS, Kim SH, Fang H, Kwon S, Shelley D, Ziedonis D. A Culturally Adapted Smoking Cessation Intervention for Korean Americans: A Mediating Effect of Perceived Family Norm Toward Quitting. J Immigr Minor Health. 2015 Aug;17(4):1120-9. doi: 10.1007/s10903-014-0045-4.
- Kim SS, Fang H, Bernstein K, Zhang Z, DiFranza J, Ziedonis D, Allison J. Acculturation, Depression, and Smoking Cessation: a trajectory pattern recognition approach. Tob Induc Dis. 2017 Jul 24;15:33. doi: 10.1186/s12971-017-0135-x. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2010
Première publication (Estimation)
24 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5K23DA021243-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Sur demande, les données seront envoyées.
Délai de partage IPD
Octobre 2009-Septembre 2016
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs dans des institutions académiques à but non lucratif
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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