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Trattamento della dipendenza dal tabacco per gli americani asiatici

20 febbraio 2019 aggiornato da: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Uno studio clinico controllato randomizzato di una combinazione di farmacoterapia e terapia cognitivo comportamentale su misura culturale con coreani americani

La dipendenza da nicotina è molto comune tra gli asiatici americani; tuttavia, la ricerca sulla comprensione e il trattamento della dipendenza da nicotina in questo gruppo è quasi inesistente. Lo studio proposto è un primo tentativo di sviluppare un programma per smettere di fumare adattato agli aspetti specifici della cultura coreana. Si propone che i coreani americani che ricevono un programma di cessazione dal fumo su misura per la cultura abbiano maggiori probabilità di avere un'astinenza prolungata al follow-up di 12 mesi rispetto alle loro controparti che ricevono una breve consulenza per la cessazione. I soggetti in entrambe le braccia ricevono cerotti alla nicotina per 8 settimane. L'astinenza auto-riferita è convalidata con i test del monossido di carbonio espirato e della cotinina salivare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli uomini coreani sono noti per tassi di fumo molto elevati e la più alta frazione attribuibile al fumo di morte per cancro. Al contrario, secondo quanto riferito, le donne coreane fumano a tassi bassi rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti. Tuttavia, i recenti dati di un'indagine basata sulla popolazione indicano un costante aumento della prevalenza del fumo tra le donne coreane americane. In particolare, è stato riscontrato che tendono a iniziare a fumare man mano che si acculturano nelle norme sociali delle donne americane. I dati preliminari del richiedente e di altri suggeriscono che gli interventi devono essere adattati culturalmente e un approccio basato sulla motivazione e sul coinvolgimento della famiglia è molto promettente. Il piano di formazione aiuterà il richiedente a sviluppare un programma indipendente di ricerca sull'abuso di droghe che si concentri su una migliore comprensione e trattamento della dipendenza dal tabacco tra gli asiatici americani, compresa la valutazione di interventi culturalmente competenti e specifici di genere. Il piano di ricerca esaminerà l'impatto della cultura e del genere sulla dipendenza da nicotina e utilizzerà i metodi di sviluppo della terapia comportamentale del National Institute on Drug Abuse. Il piano di ricerca proposto ha due fasi e valuta il trattamento della dipendenza da tabacco con i coreani americani (N = 164, 50% donne). La fase 1 è uno studio di gruppo senza controllo (fase Ia) che mira a sviluppare un manuale di intervento di intervento di colloquio motivazionale di gruppo (GMI), scale di aderenza e competenza dei terapeuti, programma di formazione e piccolo studio di intervento di fattibilità con 20 coreani -Americano (offerto separatamente per uomo e donna). La fase 2 è uno studio controllato randomizzato (fase Ib) con 144 coreani americani condotto per valutare la fattibilità e l'efficacia relativa dell'intervento comportamentale GMI in combinazione con la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) rispetto a una breve gestione farmacologica di gruppo della NRT. Verranno valutati gli effetti dell'interazione di genere delle variabili psicosociali sui risultati del trattamento, tra cui l'acculturazione e la depressione. Questo premio aiuterà a preparare il candidato a una carriera di ricerca indipendente incentrata sugli asiatici americani e sulla dipendenza da nicotina, compreso l'adattamento e la sperimentazione di nuovi interventi per diverse popolazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02125
        • University Massachusetts Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coreani di lingua coreana che:

  1. Hanno almeno 18 anni
  2. Ha fumato almeno 10 o più sigarette in media al giorno negli ultimi 30 giorni; E
  3. Sono disposti a smettere di fumare e ricevere NRT

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di parlare e comprendere il coreano o l'inglese
  2. Coinvolgimento in programmi comportamentali o altri programmi farmacologici per smettere di fumare
  3. Storia di gravi malattie cardiache e/o presenza di malattie della pelle (vedi Soggetti Umani); O
  4. Gravidanza, allattamento o piani per rimanere incinta nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: profondo braccio culturale
profonda terapia culturale
Terapia cognitivo comportamentale profondamente adattata alla cultura
Comparatore attivo: braccio standard
consulenza per la cessazione breve
Consulenza di breve cessazione di 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che avevano mantenuto l'astinenza dal fumo negli ultimi 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Norma familiare percepita per smettere di fumare
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
La norma familiare percepita verso la cessazione del fumo è stata valutata utilizzando il Perceived Family Norm Index composto da due elementi che valutano le convinzioni normative (ad es. "Credo che la mia famiglia [i miei amici] vogliano che smetta di fumare") e la motivazione a rispettare la convinzione (ad es. , "Sono disposto a rispettare la convinzione"). Il punteggio per ogni item può variare da -3 "molto in disaccordo" a +3 "molto d'accordo". Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei due item e può variare da -6 a +6.
Follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica biochimica dell'astinenza autodichiarata
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il livello di cotinina salivare è stato valutato mediante un test NicAlert®, utilizzando un livello di cutoff adottato 2 (30-100 ng/ml).
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5K23DA021243-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Su richiesta, i dati verranno inviati.

Periodo di condivisione IPD

Ottobre 2009-settembre 2016

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori presso istituzioni accademiche senza scopo di lucro

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

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