- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01091363
Trattamento della dipendenza dal tabacco per gli americani asiatici
20 febbraio 2019 aggiornato da: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
Uno studio clinico controllato randomizzato di una combinazione di farmacoterapia e terapia cognitivo comportamentale su misura culturale con coreani americani
La dipendenza da nicotina è molto comune tra gli asiatici americani; tuttavia, la ricerca sulla comprensione e il trattamento della dipendenza da nicotina in questo gruppo è quasi inesistente.
Lo studio proposto è un primo tentativo di sviluppare un programma per smettere di fumare adattato agli aspetti specifici della cultura coreana.
Si propone che i coreani americani che ricevono un programma di cessazione dal fumo su misura per la cultura abbiano maggiori probabilità di avere un'astinenza prolungata al follow-up di 12 mesi rispetto alle loro controparti che ricevono una breve consulenza per la cessazione.
I soggetti in entrambe le braccia ricevono cerotti alla nicotina per 8 settimane.
L'astinenza auto-riferita è convalidata con i test del monossido di carbonio espirato e della cotinina salivare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli uomini coreani sono noti per tassi di fumo molto elevati e la più alta frazione attribuibile al fumo di morte per cancro.
Al contrario, secondo quanto riferito, le donne coreane fumano a tassi bassi rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti.
Tuttavia, i recenti dati di un'indagine basata sulla popolazione indicano un costante aumento della prevalenza del fumo tra le donne coreane americane.
In particolare, è stato riscontrato che tendono a iniziare a fumare man mano che si acculturano nelle norme sociali delle donne americane.
I dati preliminari del richiedente e di altri suggeriscono che gli interventi devono essere adattati culturalmente e un approccio basato sulla motivazione e sul coinvolgimento della famiglia è molto promettente.
Il piano di formazione aiuterà il richiedente a sviluppare un programma indipendente di ricerca sull'abuso di droghe che si concentri su una migliore comprensione e trattamento della dipendenza dal tabacco tra gli asiatici americani, compresa la valutazione di interventi culturalmente competenti e specifici di genere.
Il piano di ricerca esaminerà l'impatto della cultura e del genere sulla dipendenza da nicotina e utilizzerà i metodi di sviluppo della terapia comportamentale del National Institute on Drug Abuse.
Il piano di ricerca proposto ha due fasi e valuta il trattamento della dipendenza da tabacco con i coreani americani (N = 164, 50% donne).
La fase 1 è uno studio di gruppo senza controllo (fase Ia) che mira a sviluppare un manuale di intervento di intervento di colloquio motivazionale di gruppo (GMI), scale di aderenza e competenza dei terapeuti, programma di formazione e piccolo studio di intervento di fattibilità con 20 coreani -Americano (offerto separatamente per uomo e donna).
La fase 2 è uno studio controllato randomizzato (fase Ib) con 144 coreani americani condotto per valutare la fattibilità e l'efficacia relativa dell'intervento comportamentale GMI in combinazione con la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) rispetto a una breve gestione farmacologica di gruppo della NRT.
Verranno valutati gli effetti dell'interazione di genere delle variabili psicosociali sui risultati del trattamento, tra cui l'acculturazione e la depressione.
Questo premio aiuterà a preparare il candidato a una carriera di ricerca indipendente incentrata sugli asiatici americani e sulla dipendenza da nicotina, compreso l'adattamento e la sperimentazione di nuovi interventi per diverse popolazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coreani di lingua coreana che:
- Hanno almeno 18 anni
- Ha fumato almeno 10 o più sigarette in media al giorno negli ultimi 30 giorni; E
- Sono disposti a smettere di fumare e ricevere NRT
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare e comprendere il coreano o l'inglese
- Coinvolgimento in programmi comportamentali o altri programmi farmacologici per smettere di fumare
- Storia di gravi malattie cardiache e/o presenza di malattie della pelle (vedi Soggetti Umani); O
- Gravidanza, allattamento o piani per rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: profondo braccio culturale
profonda terapia culturale
|
Terapia cognitivo comportamentale profondamente adattata alla cultura
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|
Comparatore attivo: braccio standard
consulenza per la cessazione breve
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Consulenza di breve cessazione di 10 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di partecipanti che avevano mantenuto l'astinenza dal fumo negli ultimi 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Norma familiare percepita per smettere di fumare
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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La norma familiare percepita verso la cessazione del fumo è stata valutata utilizzando il Perceived Family Norm Index composto da due elementi che valutano le convinzioni normative (ad es. "Credo che la mia famiglia [i miei amici] vogliano che smetta di fumare") e la motivazione a rispettare la convinzione (ad es. , "Sono disposto a rispettare la convinzione").
Il punteggio per ogni item può variare da -3 "molto in disaccordo" a +3 "molto d'accordo".
Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei due item e può variare da -6 a +6.
|
Follow-up a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verifica biochimica dell'astinenza autodichiarata
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Il livello di cotinina salivare è stato valutato mediante un test NicAlert®, utilizzando un livello di cutoff adottato 2 (30-100 ng/ml).
|
Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kim SS, Kim SH, Ziedonis D. Tobacco dependence treatment for Korean Americans: preliminary findings. J Immigr Minor Health. 2012 Jun;14(3):395-404. doi: 10.1007/s10903-011-9507-0.
- Kim SS, Kim SH, Fang H, Kwon S, Shelley D, Ziedonis D. A Culturally Adapted Smoking Cessation Intervention for Korean Americans: A Mediating Effect of Perceived Family Norm Toward Quitting. J Immigr Minor Health. 2015 Aug;17(4):1120-9. doi: 10.1007/s10903-014-0045-4.
- Kim SS, Fang H, Bernstein K, Zhang Z, DiFranza J, Ziedonis D, Allison J. Acculturation, Depression, and Smoking Cessation: a trajectory pattern recognition approach. Tob Induc Dis. 2017 Jul 24;15:33. doi: 10.1186/s12971-017-0135-x. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5K23DA021243-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Su richiesta, i dati verranno inviati.
Periodo di condivisione IPD
Ottobre 2009-settembre 2016
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori presso istituzioni accademiche senza scopo di lucro
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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