- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01091363
Tobaksberoendebehandling för asiatiska amerikaner
20 februari 2019 uppdaterad av: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av en kombination av farmakoterapi och kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi med koreanska amerikaner
Nikotinberoende är mycket vanligt bland asiatiska amerikaner; men forskning om att förstå och behandla nikotinberoende i denna grupp är nästan obefintlig.
Den föreslagna studien är ett första försök att utveckla ett rökavvänjningsprogram som är skräddarsytt för specifika aspekter av koreansk kultur.
Det föreslås att koreanska amerikaner som får ett kulturellt anpassat rökavvänjningsprogram är mer benägna att ha långvarig avhållsamhet vid 12-månadersuppföljning än deras motsvarigheter som får kortvarig rådgivning för att sluta röka.
Försökspersoner i båda armarna får nikotinplåster i 8 veckor.
Självrapporterad abstinens valideras med utandad kolmonoxid och salivkotinintester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koreanska män har varit kända för mycket höga rökfrekvenser och den högsta andelen som kan tillskrivas cancerdödsrökning.
Däremot röker koreanska kvinnor enligt uppgift i låga hastigheter jämfört med den allmänna amerikanska befolkningen.
Men nya befolkningsbaserade undersökningsdata indikerar stadiga ökningar av rökprevalensen för koreanska amerikanska kvinnor.
Särskilt har det visat sig att de tenderar att börja röka när de ackultureras i amerikanska kvinnors sociala normer.
Preliminära data från den sökande och andra tyder på att interventioner måste vara kulturellt anpassade och ett motivationsbaserat och familjeinvolverat tillvägagångssätt är mest lovande.
Utbildningsplanen kommer att hjälpa sökanden att utveckla ett oberoende program för drogmissbruksforskning som fokuserar på bättre förståelse och behandling av tobaksberoende bland asiatiska amerikaner, inklusive utvärdering av kulturellt kompetenta och könsspecifika insatser.
Forskningsplanen kommer att undersöka inverkan av kultur och genus på nikotinberoende och använda National Institute on Drug Abuse beteendeterapiutvecklingsmetoder.
Den föreslagna forskningsplanen har två faser och utvärderar behandling av tobaksberoende med koreanska amerikaner (N = 164, 50 % kvinnor).
Fas 1 är en studie utan kontrollgrupp (Stage Ia) som syftar till att utveckla en interventionsmanual för intervention med gruppbaserad motiverande intervju (GMI), terapeuters följsamhet och kompetensskalor, utbildningsprogram och liten genomförbarhetsinterventionsstudie med 20 koreanska -American (erbjuds separat för män och kvinnor).
Fas 2 är en randomiserad kontrollerad studie (Stage Ib) med 144 koreanska amerikaner som genomförs för att bedöma genomförbarheten och den relativa effektiviteten av GMI-beteendeinterventionen i samband med Nikotinersättningsterapi (NRT) i jämförelse med en kort gruppbehandling av NRT.
Könsinteraktionseffekter av psykosociala variabler på behandlingsresultat kommer att bedömas, inklusive akkulturation och depression.
Denna utmärkelse kommer att hjälpa till att förbereda sökanden för en oberoende forskarkarriär med fokus på asiatiska amerikaner och nikotinberoende, inklusive anpassning och testning av nya interventioner för olika populationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Koreansktalande koreaner som:
- Är 18 år och äldre
- Har rökt minst 10 eller fler cigaretter i genomsnitt per dag under de senaste 30 dagarna; OCH
- Är villiga att sluta röka och få NRT
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala och förstå koreanska eller engelska
- Engagemang i beteendemässiga eller andra farmakologiska program för rökavvänjning
- Anamnes med allvarliga hjärtsjukdomar och/eller förekomst av hudsjukdomar (se Människor); ELLER
- Graviditet, amning eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: djup kulturell arm
djup kulturterapi
|
Djup kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi
|
Aktiv komparator: standardarm
kort avbrottsrådgivning
|
10 minuters kort avbrottsrådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
12 månaders abstinens
Tidsram: 12 månader
|
Antalet deltagare som hade upprätthållit rökavhållsamhet under de senaste 12 månaderna
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd familjenorm mot att sluta röka
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Upplevd familjenorm mot att sluta röka utvärderades med hjälp av Perceived Family Norm Index som består av två poster som bedömer normativa övertygelser (d.v.s. "Jag tror att min familj [mina vänner] vill att jag ska sluta röka") och motivation att följa tron (dvs. , "Jag är villig att följa tron").
Poängen för varje objekt kan variera från -3 "håller inte med" till +3 "instämmer starkt".
Den totala poängen är summan av poängen för de två objekten och kan variera från -6 till +6.
|
6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biokemisk verifiering av självrapporterad abstinens
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Salivkotininnivån utvärderades med ett NicAlert®-test, med en antagen cutoff-nivå 2 (30-100 ng/ml).
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kim SS, Kim SH, Ziedonis D. Tobacco dependence treatment for Korean Americans: preliminary findings. J Immigr Minor Health. 2012 Jun;14(3):395-404. doi: 10.1007/s10903-011-9507-0.
- Kim SS, Kim SH, Fang H, Kwon S, Shelley D, Ziedonis D. A Culturally Adapted Smoking Cessation Intervention for Korean Americans: A Mediating Effect of Perceived Family Norm Toward Quitting. J Immigr Minor Health. 2015 Aug;17(4):1120-9. doi: 10.1007/s10903-014-0045-4.
- Kim SS, Fang H, Bernstein K, Zhang Z, DiFranza J, Ziedonis D, Allison J. Acculturation, Depression, and Smoking Cessation: a trajectory pattern recognition approach. Tob Induc Dis. 2017 Jul 24;15:33. doi: 10.1186/s12971-017-0135-x. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5K23DA021243-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
På begäran kommer uppgifterna att skickas.
Tidsram för IPD-delning
Oktober 2009–september 2016
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare vid ideella akademiska institutioner
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tobaksberoende
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Djup kulturell
-
IRCCS San Raffaele RomaAvslutadParkinsons sjukdom | Progressiv supranukleär paresItalien
-
BeerYaakov Mental Health CenterOkändPatologiskt spelandeIsrael
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
University of MinnesotaRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutad
-
BrainswayHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonRadboud University Medical Center; University of Toronto; Explore DEEP IncRekryteringKänslomässig reglering | UngdomsbeteendeFörenta staterna
-
University of LahoreAktiv, inte rekryterande
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)Rekrytering