Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung der Tabakabhängigkeit für asiatische Amerikaner

20. Februar 2019 aktualisiert von: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zu einer Kombination aus Pharmakotherapie und kulturell maßgeschneiderter kognitiver Verhaltenstherapie mit koreanischen Amerikanern

Nikotinabhängigkeit ist bei asiatischen Amerikanern sehr verbreitet; Dennoch gibt es in dieser Gruppe so gut wie keine Forschung zum Verständnis und zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit. Die vorgeschlagene Studie ist ein erster Versuch, ein Raucherentwöhnungsprogramm zu entwickeln, das auf spezifische Aspekte der koreanischen Kultur zugeschnitten ist. Es wird vermutet, dass koreanische Amerikaner, die ein kulturell zugeschnittenes Programm zur Raucherentwöhnung erhalten, nach der 12-monatigen Nachuntersuchung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine längere Abstinenz haben als ihre Kollegen, die eine kurze Beratung zur Raucherentwöhnung erhalten. Probanden in beiden Armen erhalten 8 Wochen lang Nikotinpflaster. Die selbstberichtete Abstinenz wird durch Tests auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid und Speichel-Cotinin bestätigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Koreanische Männer sind für ihre sehr hohe Raucherquote und den höchsten durch Rauchen verursachten Anteil an Krebstoten bekannt. Im Gegensatz dazu rauchen koreanische Frauen Berichten zufolge im Vergleich zur allgemeinen US-Bevölkerung seltener. Jüngste bevölkerungsbasierte Umfragedaten deuten jedoch auf einen stetigen Anstieg der Raucherprävalenz koreanisch-amerikanischer Frauen hin. Es wurde insbesondere festgestellt, dass sie dazu neigen, mit dem Rauchen zu beginnen, wenn sie sich an die sozialen Normen amerikanischer Frauen gewöhnen. Vorläufige Daten des Antragstellers und anderer legen nahe, dass Interventionen kulturell angepasst werden müssen und ein auf Motivation basierender und die Familie einbeziehender Ansatz am erfolgversprechendsten ist. Der Schulungsplan wird dem Bewerber dabei helfen, ein unabhängiges Programm zur Drogenmissbrauchsforschung zu entwickeln, das sich auf ein besseres Verständnis und eine bessere Behandlung der Tabakabhängigkeit bei asiatischen Amerikanern konzentriert, einschließlich der Bewertung kulturell kompetenter und geschlechtsspezifischer Interventionen. Der Forschungsplan wird den Einfluss von Kultur und Geschlecht auf die Nikotinabhängigkeit untersuchen und Methoden zur Entwicklung von Verhaltenstherapien des National Institute on Drug Abuse nutzen. Der vorgeschlagene Forschungsplan besteht aus zwei Phasen und bewertet die Behandlung der Tabakabhängigkeit bei koreanischen Amerikanern (N = 164, 50 % Frauen). Phase 1 ist eine Gruppenstudie ohne Kontrolle (Stufe Ia), die darauf abzielt, ein Interventionshandbuch für gruppenbasierte Motivationsinterviews (GMI), Adhärenz- und Kompetenzskalen der Therapeuten, ein Schulungsprogramm und eine kleine Machbarkeitsinterventionsstudie mit 20 Koreanern zu entwickeln -Amerikanisch (getrennt für Männer und Frauen angeboten). Phase 2 ist eine randomisierte kontrollierte Studie (Stufe Ib) mit 144 koreanischen Amerikanern, die durchgeführt wird, um die Durchführbarkeit und relative Wirksamkeit der GMI-Verhaltensintervention in Verbindung mit einer Nikotinersatztherapie (NRT) im Vergleich zu einer kurzen Gruppenmedikamentenbehandlung von NRT zu bewerten. Die geschlechtsspezifischen Auswirkungen psychosozialer Variablen auf die Behandlungsergebnisse werden bewertet, einschließlich Akkulturation und Depression. Diese Auszeichnung soll dazu beitragen, den Bewerber auf eine unabhängige Forschungskarriere mit Schwerpunkt auf asiatischen Amerikanern und Nikotinabhängigkeit vorzubereiten, einschließlich der Anpassung und Erprobung neuer Interventionen für verschiedene Bevölkerungsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02125
        • University Massachusetts Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Koreanischsprachige Koreaner, die:

  1. Sind mindestens 18 Jahre alt
  2. In den letzten 30 Tagen durchschnittlich mindestens 10 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht haben; UND
  3. Sind bereit, mit dem Rauchen aufzuhören und eine NRT zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Koreanisch oder Englisch zu sprechen und zu verstehen
  2. Beteiligung an Verhaltens- oder anderen pharmakologischen Programmen zur Raucherentwöhnung
  3. Vorgeschichte schwerwiegender Herzerkrankungen und/oder Vorliegen von Hauterkrankungen (siehe menschliche Probanden); ODER
  4. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tiefer kultureller Arm
tiefe Kulturtherapie
Tief kulturell zugeschnittene kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Standardarm
kurze Entwöhnungsberatung
10-minütige kurze Beratung zur Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Monate Abstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten eine Rauchabstinenz aufrechterhalten hatten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Familiennorm zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die wahrgenommene Familiennorm, mit dem Rauchen aufzuhören, wurde mithilfe des Perceived Family Norm Index bewertet, der aus zwei Elementen bestand, die normative Überzeugungen (z. B. „Ich glaube, dass meine Familie [meine Freunde] möchten, dass ich mit dem Rauchen aufhöre“) und die Motivation, dieser Überzeugung zu entsprechen (d. h. , „Ich bin bereit, dem Glauben nachzukommen“). Die Bewertung für jedes Element kann zwischen -3 „stimme überhaupt nicht zu“ und +3 „stimme völlig zu“ liegen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der beiden Items und kann zwischen -6 und +6 liegen.
6-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Überprüfung der selbstberichteten Abstinenz
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-ups
Der Cotininspiegel im Speichel wurde mit einem NicAlert®-Test ermittelt, wobei ein Grenzwert von 2 (30–100 ng/ml) verwendet wurde.
12-Monats-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5K23DA021243-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage werden die Daten übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Oktober 2009 – September 2016

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher an gemeinnützigen akademischen Einrichtungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tief kulturell

3
Abonnieren