- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01091363
Tobaksafhængighedsbehandling for asiatiske amerikanere
20. februar 2019 opdateret af: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en kombination af farmakoterapi og kulturelt skræddersyet kognitiv adfærdsterapi med koreanske amerikanere
Nikotinafhængighed er meget almindelig blandt asiatiske amerikanere; alligevel er forskning i forståelse og behandling af nikotinafhængighed i denne gruppe næsten ikke-eksisterende.
Den foreslåede undersøgelse er et første forsøg på at udvikle et rygestopprogram, der er skræddersyet til koreansk kulturspecifikke aspekter.
Det foreslås, at koreanske amerikanere, der modtager et kulturelt skræddersyet rygestopprogram, vil være mere tilbøjelige til at få langvarig afholdenhed ved 12-måneders opfølgning, end deres modparter, der modtager kort ophørsrådgivning.
Forsøgspersoner i begge arme får nikotinplastre i 8 uger.
Selvrapporteret abstinens valideres med udåndet kulilte og spyt-kotinin-tests.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koreanske mænd har været kendt for meget høje rygeretal og den højeste andel, der kan tilskrives kræftdødsfald.
I modsætning hertil ryger koreanske kvinder angiveligt lavt sammenlignet med den generelle amerikanske befolkning.
Nylige befolkningsbaserede undersøgelsesdata indikerer dog stadige stigninger i rygeprævalensen blandt koreansk-amerikanske kvinder.
Det har især vist sig, at de har en tendens til at begynde at ryge, efterhånden som de samler sig ind i amerikanske kvinders sociale normer.
Foreløbige data fra ansøgeren og andre tyder på, at interventioner skal være kulturelt tilpasset, og en motivationsbaseret og familieinvolveret tilgang er mest lovende.
Uddannelsesplanen vil hjælpe ansøgeren med at udvikle et uafhængigt program for stofmisbrugsforskning, der fokuserer på bedre forståelse og behandling af tobaksafhængighed blandt asiatiske amerikanere, herunder evaluering af kulturelt kompetente og kønsspecifikke interventioner.
Forskningsplanen vil undersøge betydningen af kultur og køn på nikotinafhængighed og bruge National Institute on Drug Abuse adfærdsterapiudviklingsmetoder.
Den foreslåede forskningsplan har to faser og evaluerer behandling af tobaksafhængighed med koreanske amerikanere (N = 164, 50 % kvinder).
Fase 1 er et ikke-kontrolgruppestudie (stadie Ia), der har til formål at udvikle en interventionsmanual for gruppebaseret motiverende interview (GMI) intervention, terapeuters overholdelse og kompetenceskalaer, træningsprogram og lille gennemførlighedsinterventionsundersøgelse med 20 koreanske -Amerikansk (tilbydes separat for mænd og kvinder).
Fase 2 er et randomiseret kontrolleret forsøg (stadie Ib) med 144 koreanske amerikanere, der udføres for at vurdere gennemførligheden og den relative effektivitet af GMI-adfærdsinterventionen i forbindelse med nikotinerstatningsterapi (NRT) sammenlignet med en kort gruppebehandling af NRT.
Kønsinteraktionseffekter af psykosociale variabler på behandlingsresultater vil blive vurderet, herunder akkulturation og depression.
Denne pris vil hjælpe med at forberede ansøgeren til en uafhængig forskningskarriere med fokus på asiatiske amerikanere og nikotinafhængighed, herunder tilpasning og afprøvning af nye interventioner til forskellige befolkningsgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Koreansktalende koreanere, der:
- Er 18 år og ældre
- Har røget mindst 10 eller flere cigaretter i gennemsnit pr. dag i de sidste 30 dage; OG
- Er villig til at holde op med at ryge og modtage NRT
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale og forstå koreansk eller engelsk
- Inddragelse i adfærdsmæssige eller andre farmakologiske rygestopprogrammer
- Anamnese med alvorlige hjertesygdomme og/eller tilstedeværelse af hudsygdomme (se Mennesker); ELLER
- Graviditet, amning eller planer om at blive gravid inden for de næste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dyb kulturel arm
dyb kulturterapi
|
Dyb kulturelt skræddersyet kognitiv adfærdsterapi
|
|
Aktiv komparator: standard arm
kort ophørsrådgivning
|
10 minutters kort ophørsrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders afholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af deltagere, der havde opretholdt rygeafholdenhed de seneste 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet familienorm mod at holde op med at ryge
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Opfattet familienorm mod at holde op med at ryge blev vurderet ved hjælp af Perceived Family Norm Index, der består af to punkter, der vurderer normative overbevisninger (dvs. "Jeg tror, at min familie [mine venner] vil have mig til at holde op med at ryge") og motivation til at overholde troen (dvs. , "Jeg er villig til at overholde troen").
Score for hvert punkt kan variere fra -3 "meget uenig" til +3 "meget enig".
Den samlede score er summen af pointene for de to elementer og kan variere fra -6 til +6.
|
6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk verifikation af selvrapporteret afholdenhed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Spyt-cotinin-niveauet blev vurderet ved en NicAlert®-test under anvendelse af et vedtaget cutoff-niveau 2 (30-100 ng/ml).
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim SS, Kim SH, Ziedonis D. Tobacco dependence treatment for Korean Americans: preliminary findings. J Immigr Minor Health. 2012 Jun;14(3):395-404. doi: 10.1007/s10903-011-9507-0.
- Kim SS, Kim SH, Fang H, Kwon S, Shelley D, Ziedonis D. A Culturally Adapted Smoking Cessation Intervention for Korean Americans: A Mediating Effect of Perceived Family Norm Toward Quitting. J Immigr Minor Health. 2015 Aug;17(4):1120-9. doi: 10.1007/s10903-014-0045-4.
- Kim SS, Fang H, Bernstein K, Zhang Z, DiFranza J, Ziedonis D, Allison J. Acculturation, Depression, and Smoking Cessation: a trajectory pattern recognition approach. Tob Induc Dis. 2017 Jul 24;15:33. doi: 10.1186/s12971-017-0135-x. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2010
Først opslået (Skøn)
24. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5K23DA021243-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efter anmodning vil data blive sendt.
IPD-delingstidsramme
Oktober 2009-september 2016
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere ved non-profit akademiske institutioner
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .