- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01091363
Tobakksavhengighetsbehandling for asiatiske amerikanere
20. februar 2019 oppdatert av: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
En randomisert kontrollert klinisk studie av en kombinasjon av farmakoterapi og kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi med koreanske amerikanere
Nikotinavhengighet er svært vanlig blant asiatiske amerikanere; likevel er forskning på forståelse og behandling av nikotinavhengighet i denne gruppen nesten ikke-eksisterende.
Den foreslåtte studien er et første forsøk på å utvikle et røykesluttprogram som er skreddersydd for spesifikke aspekter av koreansk kultur.
Det er foreslått at koreanske amerikanere som mottar et kulturelt tilpasset røykesluttprogram vil ha større sannsynlighet for å ha langvarig avholdenhet ved 12 måneders oppfølging enn deres kolleger som får kort veiledning om slutte.
Personer i begge armer får nikotinplaster i 8 uker.
Selvrapportert avholdenhet valideres med utåndet karbonmonoksid og spyttkotinintester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koreanske menn har vært kjent for svært høye røykefrekvenser og den høyeste andelen som kan tilskrives kreftdødsfall.
I motsetning til dette røyker koreanske kvinner angivelig lavt sammenlignet med den generelle amerikanske befolkningen.
Nyere befolkningsbaserte undersøkelsesdata indikerer imidlertid en jevn økning i røykeprevalensen blant koreansk-amerikanske kvinner.
Spesielt har det blitt funnet at de har en tendens til å begynne å røyke når de samler seg inn i sosiale normer for amerikanske kvinner.
Foreløpige data fra søkeren og andre antyder at intervensjoner må være kulturelt tilpasset og en motivasjonsbasert og familieinvolvert tilnærming er mest lovende.
Opplæringsplanen vil hjelpe søkeren med å utvikle et uavhengig program for narkotikamisbruksforskning som fokuserer på bedre forståelse og behandling av tobakksavhengighet blant asiatiske amerikanere, inkludert evaluering av kulturelt kompetente og kjønnsspesifikke intervensjoner.
Forskningsplanen vil undersøke virkningen av kultur og kjønn på nikotinavhengighet og bruke National Institute on Drug Abuse atferdsterapiutviklingsmetoder.
Den foreslåtte forskningsplanen har to-faser og evaluerer tobakksavhengighetsbehandling med koreanske amerikanere (N = 164, 50 % kvinner).
Fase 1 er en ikke-kontrollgruppestudie (stadium Ia) som tar sikte på å utvikle en intervensjonsmanual for intervensjon med gruppebasert motiverende intervju (GMI), terapeuters etterlevelse og kompetanseskalaer, treningsprogram og liten mulighetsintervensjonsstudie med 20 koreanske -Amerikansk (tilbys separat for menn og kvinner).
Fase 2 er en randomisert kontrollert studie (stadium Ib) med 144 koreanske amerikanere som er utført for å vurdere gjennomførbarhet og relativ effektivitet av GMI-adferdsintervensjonen i forbindelse med nikotinerstatningsterapi (NRT) sammenlignet med en kort gruppebehandling av NRT.
Kjønnsinteraksjonseffekter av psykososiale variabler på behandlingsresultater vil bli vurdert, inkludert akkulturasjon og depresjon.
Denne prisen vil bidra til å forberede søkeren til en uavhengig forskerkarriere med fokus på asiatiske amerikanere og nikotinavhengighet, inkludert tilpasning og testing av nye intervensjoner for forskjellige populasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Koreansktalende koreanere som:
- Er 18 år og eldre
- Har røykt minst 10 eller flere sigaretter i gjennomsnitt per dag de siste 30 dagene; OG
- Er villig til å slutte å røyke og motta NRT
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke og forstå koreansk eller engelsk
- Engasjement i atferdsmessige eller andre farmakologiske røykesluttprogrammer
- Anamnese med alvorlige hjertesykdommer og/eller tilstedeværelse av hudsykdommer (se mennesker); ELLER
- Graviditet, amming eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dyp kulturell arm
dyp kulturterapi
|
Dyp kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi
|
|
Aktiv komparator: standard arm
kort avslutningsrådgivning
|
10 minutters kort avslutningsrådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders avholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som hadde opprettholdt røykeavhold de siste 12 månedene
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd familienorm for å slutte å røyke
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Opplevd familienorm mot å slutte å røyke ble vurdert ved å bruke Perceived Family Norm Index som består av to elementer som vurderer normative overbevisninger (dvs. "Jeg tror at familien min [vennene mine] vil at jeg skal slutte å røyke") og motivasjon for å etterleve troen (dvs. , "Jeg er villig til å etterkomme troen").
Poengsummen for hvert element kan variere fra -3 "helt uenig" til +3 "helt enig".
Den totale poengsummen er summen av poengsummen til de to elementene og kan variere fra -6 til +6.
|
6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk verifikasjon av selvrapportert avholdenhet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Spytt-kotininnivået ble vurdert ved en NicAlert®-test, ved bruk av vedtatt grenseverdi 2 (30-100 ng/ml).
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim SS, Kim SH, Ziedonis D. Tobacco dependence treatment for Korean Americans: preliminary findings. J Immigr Minor Health. 2012 Jun;14(3):395-404. doi: 10.1007/s10903-011-9507-0.
- Kim SS, Kim SH, Fang H, Kwon S, Shelley D, Ziedonis D. A Culturally Adapted Smoking Cessation Intervention for Korean Americans: A Mediating Effect of Perceived Family Norm Toward Quitting. J Immigr Minor Health. 2015 Aug;17(4):1120-9. doi: 10.1007/s10903-014-0045-4.
- Kim SS, Fang H, Bernstein K, Zhang Z, DiFranza J, Ziedonis D, Allison J. Acculturation, Depression, and Smoking Cessation: a trajectory pattern recognition approach. Tob Induc Dis. 2017 Jul 24;15:33. doi: 10.1186/s12971-017-0135-x. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5K23DA021243-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel vil dataene bli sendt.
IPD-delingstidsramme
Oktober 2009 – september 2016
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere ved ideelle akademiske institusjoner
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .