Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tobakksavhengighetsbehandling for asiatiske amerikanere

20. februar 2019 oppdatert av: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

En randomisert kontrollert klinisk studie av en kombinasjon av farmakoterapi og kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi med koreanske amerikanere

Nikotinavhengighet er svært vanlig blant asiatiske amerikanere; likevel er forskning på forståelse og behandling av nikotinavhengighet i denne gruppen nesten ikke-eksisterende. Den foreslåtte studien er et første forsøk på å utvikle et røykesluttprogram som er skreddersydd for spesifikke aspekter av koreansk kultur. Det er foreslått at koreanske amerikanere som mottar et kulturelt tilpasset røykesluttprogram vil ha større sannsynlighet for å ha langvarig avholdenhet ved 12 måneders oppfølging enn deres kolleger som får kort veiledning om slutte. Personer i begge armer får nikotinplaster i 8 uker. Selvrapportert avholdenhet valideres med utåndet karbonmonoksid og spyttkotinintester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Koreanske menn har vært kjent for svært høye røykefrekvenser og den høyeste andelen som kan tilskrives kreftdødsfall. I motsetning til dette røyker koreanske kvinner angivelig lavt sammenlignet med den generelle amerikanske befolkningen. Nyere befolkningsbaserte undersøkelsesdata indikerer imidlertid en jevn økning i røykeprevalensen blant koreansk-amerikanske kvinner. Spesielt har det blitt funnet at de har en tendens til å begynne å røyke når de samler seg inn i sosiale normer for amerikanske kvinner. Foreløpige data fra søkeren og andre antyder at intervensjoner må være kulturelt tilpasset og en motivasjonsbasert og familieinvolvert tilnærming er mest lovende. Opplæringsplanen vil hjelpe søkeren med å utvikle et uavhengig program for narkotikamisbruksforskning som fokuserer på bedre forståelse og behandling av tobakksavhengighet blant asiatiske amerikanere, inkludert evaluering av kulturelt kompetente og kjønnsspesifikke intervensjoner. Forskningsplanen vil undersøke virkningen av kultur og kjønn på nikotinavhengighet og bruke National Institute on Drug Abuse atferdsterapiutviklingsmetoder. Den foreslåtte forskningsplanen har to-faser og evaluerer tobakksavhengighetsbehandling med koreanske amerikanere (N = 164, 50 % kvinner). Fase 1 er en ikke-kontrollgruppestudie (stadium Ia) som tar sikte på å utvikle en intervensjonsmanual for intervensjon med gruppebasert motiverende intervju (GMI), terapeuters etterlevelse og kompetanseskalaer, treningsprogram og liten mulighetsintervensjonsstudie med 20 koreanske -Amerikansk (tilbys separat for menn og kvinner). Fase 2 er en randomisert kontrollert studie (stadium Ib) med 144 koreanske amerikanere som er utført for å vurdere gjennomførbarhet og relativ effektivitet av GMI-adferdsintervensjonen i forbindelse med nikotinerstatningsterapi (NRT) sammenlignet med en kort gruppebehandling av NRT. Kjønnsinteraksjonseffekter av psykososiale variabler på behandlingsresultater vil bli vurdert, inkludert akkulturasjon og depresjon. Denne prisen vil bidra til å forberede søkeren til en uavhengig forskerkarriere med fokus på asiatiske amerikanere og nikotinavhengighet, inkludert tilpasning og testing av nye intervensjoner for forskjellige populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02125
        • University Massachusetts Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Koreansktalende koreanere som:

  1. Er 18 år og eldre
  2. Har røykt minst 10 eller flere sigaretter i gjennomsnitt per dag de siste 30 dagene; OG
  3. Er villig til å slutte å røyke og motta NRT

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å snakke og forstå koreansk eller engelsk
  2. Engasjement i atferdsmessige eller andre farmakologiske røykesluttprogrammer
  3. Anamnese med alvorlige hjertesykdommer og/eller tilstedeværelse av hudsykdommer (se mennesker); ELLER
  4. Graviditet, amming eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dyp kulturell arm
dyp kulturterapi
Dyp kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi
Aktiv komparator: standard arm
kort avslutningsrådgivning
10 minutters kort avslutningsrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders avholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som hadde opprettholdt røykeavhold de siste 12 månedene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd familienorm for å slutte å røyke
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Opplevd familienorm mot å slutte å røyke ble vurdert ved å bruke Perceived Family Norm Index som består av to elementer som vurderer normative overbevisninger (dvs. "Jeg tror at familien min [vennene mine] vil at jeg skal slutte å røyke") og motivasjon for å etterleve troen (dvs. , "Jeg er villig til å etterkomme troen"). Poengsummen for hvert element kan variere fra -3 "helt uenig" til +3 "helt enig". Den totale poengsummen er summen av poengsummen til de to elementene og kan variere fra -6 til +6.
6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk verifikasjon av selvrapportert avholdenhet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Spytt-kotininnivået ble vurdert ved en NicAlert®-test, ved bruk av vedtatt grenseverdi 2 (30-100 ng/ml).
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5K23DA021243-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel vil dataene bli sendt.

IPD-delingstidsramme

Oktober 2009 – september 2016

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere ved ideelle akademiske institusjoner

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere