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口腔咽頭ペプシンと胃食道(GE)逆流の相関 (Pepsin)

2017年4月11日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

この調査研究の目的は、唾液サンプル中のペプシンレベルの増加と GE 逆流イベントが関連しているかどうかを確認することです。 ペプシンは、胃でのみ作られる「酵素」と呼ばれる特別なタンパク質です。 通常、喉にはありません。 ペプシンは、食べた食物タンパク質を分解して、体が成長するために使用できる栄養ビルディングブロックを形成します。 酵素はタンパク質の分解を助ける物質です。

胃食道逆流症 (GERD) は乳幼児に非常によく見られますが、正確に診断されないと深刻な健康問題を引き起こす可能性があります。 調査官は現在、小児 GERD を診断するための標準として使用される決定的なテストを持っていません。

通常は胃でのみ生成される酵素であるペプシンの測定は、成人と子供の両方で胃の誤嚥 (気道への胃液の逆流) を検出する非侵襲的な方法として使用されていますが、ペプシンを使用して逆流を検出することは行われていません。テスト済み。 ペプシンは正常な食道や気道には存在しないはずですが、胃からの逆流液には常に存在するため、研究者は、研究者が検出する GE 逆流が多いほど、研究者が収集した液体に見られるペプシンのレベルが高いと考えています。口から。 患者に GE 逆流はなく、食べ物や液体が気道に入る嚥下障害だけがある場合、研究者は、これらの患者が口から採取した液体にペプシンが含まれていないと予想します。

調査員は、口液からペプシン レベルを測定し、調査員が pH/インピーダンス (MII (マルチチャネル管腔内インピーダンス)) テストを使用して見つけた GE 逆流イベントの数と比較することにより、これらの仮説を検証します。 研究者は、すべてのタイプの逆流(酸性および非酸性)のペプシンレベルに関心があるため、研究者は、酸遮断薬を服用しているかどうかにかかわらず、子供を調査します. 研究者は、pH/MII が正常である患者のペプシン レベルも調べますが、研究者が変更されたバリウム嚥下 (MBS) 研究で見つけた誤嚥だけがあります。 研究者は、逆流症状がなく、研究者が管理する嚥下障害のない健康な子供のペプシンレベルを測定します. 研究者は、この研究が GE 逆流イベントと口腔咽頭ペプシンの存在との間に正の相関関係を示し、逆流をテストする方法としてペプシンを使用できるようになると予想しています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

143

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ウェイク フォレスト大学バプテスト医療センター、消化器科小児科クリニック

説明

包含基準:

  1. 出生時から 18 歳までの小児患者 (未熟児を含む) で、臨床的に 24 時間の食道 pH/インピーダンスが必要であると見なされている。
  2. -MBSを受けている小児患者(新生児から18歳まで)で、6か月以内にpH / MIIモニタリングを受けたことがある、または受ける予定。
  3. 患者の両親または法定後見人は、プロトコルについて書面によるインフォームドコンセントを提供します。 必要に応じて、患者の同意が得られます。

除外基準:

  1. 顔面の解剖学的異常または顔面の不快感があり、pH/MII カテーテルの鼻挿管ができない患者。
  2. 患者は 24 時間の pH/MII 試験を完了できません。
  3. 研究時に鼻胃管または鼻空腸管(経幽門管)のみを与えられた子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GE 逆流イベントと口腔咽頭ペプシン濃度の間の正の相関
時間枠:24時間
  1. 24 時間にわたる MII による GE 逆流イベントの総数。 イベントは、遠位の pH 測定値に基づいて、酸性または非酸性にさらに細分されます。
  2. 24 時間にわたる MII による GE 逆流イベントの総数は、食道の遠位、中、または近位に分類されます。 近位イベントは、近位 pH センサーの記録に基づいて酸性または非酸性に分類されます。
  3. すべての GE 逆流イベントの食道クリアランス時間。
  4. 摂食直前と摂食30分後の口腔咽頭ペプシン濃度。
  5. 覚醒後の口腔咽頭ペプシン濃度。
24時間
GE逆流患者の口腔咽頭ペプシン濃度をaと比較してください。正常な pH/MII および MBS での単独の経口吸引の患者 b.健康的なコントロール。
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非酸性 GE 逆流イベントは、口腔咽頭ペプシンのレベルの増加と正の相関があります。
時間枠:24時間
  1. 24 時間にわたる MII による GE 逆流イベントの総数。 イベントは、遠位の pH 測定値に基づいて、酸性または非酸性にさらに細分されます。
  2. 24 時間にわたる MII による GE 逆流イベントの総数は、食道の遠位、中、または近位に分類されます。 近位イベントは、近位 pH センサーの記録に基づいて酸性または非酸性に分類されます。
  3. すべての GE 逆流イベントの食道クリアランス時間。
  4. 摂食直前と摂食30分後の口腔咽頭ペプシン濃度。
  5. 覚醒後の口腔咽頭ペプシン濃度。
24時間
単独の経口吸引 (GE 逆流なし) の患者には、口腔咽頭ペプシンはありません。
時間枠:24時間
  1. 24 時間にわたる MII による GE 逆流イベントの総数。 イベントは、遠位の pH 測定値に基づいて、酸性または非酸性にさらに細分されます。
  2. 24 時間にわたる MII による GE 逆流イベントの総数は、食道の遠位、中、または近位に分類されます。 近位イベントは、近位 pH センサーの記録に基づいて酸性または非酸性に分類されます。
  3. すべての GE 逆流イベントの食道クリアランス時間。
  4. 摂食直前と摂食30分後の口腔咽頭ペプシン濃度。
  5. 覚醒後の口腔咽頭ペプシン濃度。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月11日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00006309

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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