Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan orofaryngealt pepsin och gastroesofageal (GE) reflux (Pepsin)

11 april 2017 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Syftet med denna forskningsstudie är att se om GE refluxhändelser är associerade med ökande nivåer av pepsin i spottprover. Pepsin är ett speciellt protein som kallas ett "enzym" som bara tillverkas i din mage. Det finns normalt inte i din hals. Pepsin bryter ner matproteiner som du äter för att bilda näringsmässiga byggstenar som din kropp kan använda för att växa. Ett enzym är ett ämne som hjälper till att bryta ner proteiner.

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är mycket vanlig hos spädbarn och barn, men kan leda till allvarliga hälsoproblem om den inte diagnostiseras korrekt. Utredarna har för närvarande inte ett definitivt test som ska användas som en standard för att diagnostisera pediatrisk GERD.

Mätning av pepsin, ett enzym som normalt produceras endast i magen, har använts som ett icke-invasivt sätt att upptäcka magaspiration (återflöde av magvätska i luftvägarna) hos både vuxna och barn, men användning av pepsin för att upptäcka reflux har inte varit testat. Eftersom pepsin inte bör finnas i den normala matstrupen och luftvägarna, utan alltid finns i refluxvätska från magsäcken, tror forskarna att ju mer GE-reflux utredarna upptäcker, desto högre nivåer av pepsin ser utredarna i den uppsamlade vätskan. från munnen. Om patienter inte har GE reflux, men har sväljproblem ensamma där mat eller vätska kommer in i luftvägarna, förväntar sig forskarna att dessa patienter inte kommer att ha något pepsin i vätskan som samlas upp från munnen.

Utredarna kommer att testa dessa hypoteser genom att mäta pepsinnivåer från munvätska och jämföra dem med antalet GE-refluxhändelser som utredarna finner med hjälp av pH/impedans (MII (multichannel intraluminal impedance)) test. Eftersom utredarna är intresserade av pepsinnivåer för alla typer av reflux - sura och icke sura - kommer utredarna att studera barn om de använder syrablockerande läkemedel eller inte. Utredarna kommer också att titta på pepsinnivåer hos patienter vars pH/MII är normalt, men som enbart har en aspiration som utredarna finner i en modifierad bariumsvalestudie (MBS). Utredarna kommer att mäta pepsinnivåer hos friska barn utan refluxsymtom och inga sväljproblem som utredarna kontrollerar. Utredarna räknar med att denna studie kommer att visa en positiv korrelation mellan GE refluxhändelser och närvaron av orofaryngealt pepsin, vilket kan göra det möjligt för oss att använda pepsin som ett sätt att testa för reflux.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

143

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Wake Forest University Baptist Medical Center, Sektionen för Gastroenterology Pediatric Clinic

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pediatriska patienter från födseln till 18 år (inklusive för tidigt födda barn) som kliniskt bedöms behöva 24 timmars pH/impedans i matstrupen.
  2. Pediatriska patienter (nyfödda till 18 år) som genomgår MBS som har haft eller kommer att ha pH/MII-övervakning inom 6 månader.
  3. Patienternas föräldrar eller vårdnadshavare kommer att ge skriftligt informerat samtycke till protokollet. När så är lämpligt kommer patientens samtycke att inhämtas.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med anatomiska ansiktsavvikelser eller ansiktsbesvär som utesluter nasal intubation av pH/MII-katetern.
  2. Patienten kan inte slutföra en 24 timmars pH/MII-studie.
  3. Barn som matas uteslutande med nasogastrisk eller nasojejunal (transpyloric) sond vid tidpunkten för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt samband mellan GE refluxhändelser och orofaryngeala pepsinkoncentrationer
Tidsram: 24 timmar
  1. Totalt antal GE-refluxhändelser med MII under 24 timmar. Händelser kommer att delas upp ytterligare i surt eller icke-syra baserat på distala pH-mätningar.
  2. Totalt antal GE-refluxhändelser av MII under 24 timmar kommer att klassificeras som distal, mitten eller proximal matstrupe. Proximala händelser kommer att klassificeras som sura eller icke-syra baserat på proximala pH-sensorregistreringar.
  3. Esofageal clearance-tid för alla GE refluxhändelser.
  4. Orofaryngeal pepsinkoncentration omedelbart före och 30 minuter efter matning.
  5. Orofaryngeal pepsinkoncentration efter uppvaknande.
24 timmar
Jämför orofaryngeala pepsinkoncentrationer hos patienter med GE reflux med en. b. patienter med normalt pH/MII och isolerad oral aspiration på MBS. friska kontroller.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke sura GE-refluxhändelser är positivt korrelerade med ökande nivåer av orofaryngealt pepsin.
Tidsram: 24 timmar
  1. Totalt antal GE-refluxhändelser med MII under 24 timmar. Händelser kommer att delas upp ytterligare i surt eller icke-syra baserat på distala pH-mätningar.
  2. Totalt antal GE-refluxhändelser av MII under 24 timmar kommer att klassificeras som distal, mitten eller proximal matstrupe. Proximala händelser kommer att klassificeras som sura eller icke-syra baserat på proximala pH-sensorregistreringar.
  3. Esofageal clearance-tid för alla GE refluxhändelser.
  4. Orofaryngeal pepsinkoncentration omedelbart före och 30 minuter efter matning.
  5. Orofaryngeal pepsinkoncentration efter uppvaknande.
24 timmar
Patienter med isolerad oral aspiration (utan GE-reflux) kommer inte att ha något orofaryngealt pepsin.
Tidsram: 24 timmar
  1. Totalt antal GE-refluxhändelser med MII under 24 timmar. Händelser kommer att delas upp ytterligare i surt eller icke-syra baserat på distala pH-mätningar.
  2. Totalt antal GE-refluxhändelser av MII under 24 timmar kommer att klassificeras som distal, mitten eller proximal matstrupe. Proximala händelser kommer att klassificeras som sura eller icke-syra baserat på proximala pH-sensorregistreringar.
  3. Esofageal clearance-tid för alla GE refluxhändelser.
  4. Orofaryngeal pepsinkoncentration omedelbart före och 30 minuter efter matning.
  5. Orofaryngeal pepsinkoncentration efter uppvaknande.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera