- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01091805
Korrelation mellan orofaryngealt pepsin och gastroesofageal (GE) reflux (Pepsin)
Syftet med denna forskningsstudie är att se om GE refluxhändelser är associerade med ökande nivåer av pepsin i spottprover. Pepsin är ett speciellt protein som kallas ett "enzym" som bara tillverkas i din mage. Det finns normalt inte i din hals. Pepsin bryter ner matproteiner som du äter för att bilda näringsmässiga byggstenar som din kropp kan använda för att växa. Ett enzym är ett ämne som hjälper till att bryta ner proteiner.
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är mycket vanlig hos spädbarn och barn, men kan leda till allvarliga hälsoproblem om den inte diagnostiseras korrekt. Utredarna har för närvarande inte ett definitivt test som ska användas som en standard för att diagnostisera pediatrisk GERD.
Mätning av pepsin, ett enzym som normalt produceras endast i magen, har använts som ett icke-invasivt sätt att upptäcka magaspiration (återflöde av magvätska i luftvägarna) hos både vuxna och barn, men användning av pepsin för att upptäcka reflux har inte varit testat. Eftersom pepsin inte bör finnas i den normala matstrupen och luftvägarna, utan alltid finns i refluxvätska från magsäcken, tror forskarna att ju mer GE-reflux utredarna upptäcker, desto högre nivåer av pepsin ser utredarna i den uppsamlade vätskan. från munnen. Om patienter inte har GE reflux, men har sväljproblem ensamma där mat eller vätska kommer in i luftvägarna, förväntar sig forskarna att dessa patienter inte kommer att ha något pepsin i vätskan som samlas upp från munnen.
Utredarna kommer att testa dessa hypoteser genom att mäta pepsinnivåer från munvätska och jämföra dem med antalet GE-refluxhändelser som utredarna finner med hjälp av pH/impedans (MII (multichannel intraluminal impedance)) test. Eftersom utredarna är intresserade av pepsinnivåer för alla typer av reflux - sura och icke sura - kommer utredarna att studera barn om de använder syrablockerande läkemedel eller inte. Utredarna kommer också att titta på pepsinnivåer hos patienter vars pH/MII är normalt, men som enbart har en aspiration som utredarna finner i en modifierad bariumsvalestudie (MBS). Utredarna kommer att mäta pepsinnivåer hos friska barn utan refluxsymtom och inga sväljproblem som utredarna kontrollerar. Utredarna räknar med att denna studie kommer att visa en positiv korrelation mellan GE refluxhändelser och närvaron av orofaryngealt pepsin, vilket kan göra det möjligt för oss att använda pepsin som ett sätt att testa för reflux.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter från födseln till 18 år (inklusive för tidigt födda barn) som kliniskt bedöms behöva 24 timmars pH/impedans i matstrupen.
- Pediatriska patienter (nyfödda till 18 år) som genomgår MBS som har haft eller kommer att ha pH/MII-övervakning inom 6 månader.
- Patienternas föräldrar eller vårdnadshavare kommer att ge skriftligt informerat samtycke till protokollet. När så är lämpligt kommer patientens samtycke att inhämtas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med anatomiska ansiktsavvikelser eller ansiktsbesvär som utesluter nasal intubation av pH/MII-katetern.
- Patienten kan inte slutföra en 24 timmars pH/MII-studie.
- Barn som matas uteslutande med nasogastrisk eller nasojejunal (transpyloric) sond vid tidpunkten för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt samband mellan GE refluxhändelser och orofaryngeala pepsinkoncentrationer
Tidsram: 24 timmar
|
|
24 timmar
|
|
Jämför orofaryngeala pepsinkoncentrationer hos patienter med GE reflux med en. b. patienter med normalt pH/MII och isolerad oral aspiration på MBS. friska kontroller.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke sura GE-refluxhändelser är positivt korrelerade med ökande nivåer av orofaryngealt pepsin.
Tidsram: 24 timmar
|
|
24 timmar
|
|
Patienter med isolerad oral aspiration (utan GE-reflux) kommer inte att ha något orofaryngealt pepsin.
Tidsram: 24 timmar
|
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00006309
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .