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口咽胃蛋白酶与胃食管 (GE) 反流的相关性 (Pepsin)

2017年4月11日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

本研究的目的是了解 GE 反流事件是否与唾液样本中胃蛋白酶水平升高有关。 胃蛋白酶是一种称为“酶”的特殊蛋白质,只能在您的胃中产生。 它通常不会出现在您的喉咙中。 胃蛋白酶分解你吃的食物蛋白质,形成你的身体可以用来生长的营养成分。 酶是一种有助于分解蛋白质的物质。

胃食管反流病 (GERD) 在婴儿和儿童中很常见,但如果诊断不当,可能会导致严重的健康问题。 研究人员目前没有确定的测试可用作诊断儿科 GERD 的标准。

胃蛋白酶(一种通常仅在胃中产生的酶)的测量已被用作检测成人和儿童胃误吸(胃液反流进入气道)的非侵入性方法,但使用胃蛋白酶检测反流尚未得到证实测试。 由于胃蛋白酶不应存在于正常的食道和呼吸道中,而是始终存在于胃的回流液中,因此研究人员认为,研究人员检测到的 GE 反流越多,研究人员在收集的液体中发现的胃蛋白酶水平就越高从口中。 如果患者没有 GE 反流,但仅存在食物或液体进入气道的吞咽问题,研究人员预计这些患者从口腔收集的液体中不会含有胃蛋白酶。

研究人员将通过测量口腔液中的胃蛋白酶水平并将其与研究人员使用 pH/阻抗(MII(多通道腔内阻抗))测试发现的 GE 反流事件的数量进行比较来检验这些假设。 由于研究人员对所有类型反流(酸性和非酸性)的胃蛋白酶水平感兴趣,因此研究人员将研究儿童是否服用抗酸药物。 研究人员还将查看 pH/MII 正常但仅吸入的患者的胃蛋白酶水平,研究人员在改良的钡餐 (MBS) 研究中发现了这一点。 研究人员将测量没有反流症状和没有吞咽问题的健康儿童的胃蛋白酶水平,正如研究人员控制的那样。 研究人员预计,这项研究将显示 GE 反流事件与口咽胃蛋白酶的存在之间存在正相关关系,这可能使我们能够使用胃蛋白酶作为检测反流的一种方法。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

143

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

维克森林大学浸信会医疗中心胃肠科儿科门诊部

描述

纳入标准:

  1. 临床上认为需要 24 小时食管 pH/阻抗检测的从出生到 18 岁(包括早产儿)的儿科患者。
  2. 接受过或将在 6 个月内接受或将接受 pH/MII 监测的接受 MBS 治疗的儿科患者(新生儿至 18 岁)。
  3. 患者的父母或法定监护人将为协议提供书面知情同意书。 在适当的时候,将获得患者同意。

排除标准:

  1. 患有面部解剖异常或面部不适的患者无法对 pH/MII 导管进行鼻插管。
  2. 患者无法完成 24 小时 pH/MII 研究。
  3. 在研究期间,儿童仅使用鼻胃管或鼻空肠(经幽门)管喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GE反流事件与口咽胃蛋白酶浓度呈正相关
大体时间:24小时
  1. MII 在 24 小时内发生的 GE 反流事件总数。 事件将根据远端 pH 测量值进一步细分为酸性或非酸性。
  2. 24 小时内 MII 的 GE 反流事件总数将被分类为远端、中部或近端食管。 近端事件将根据近端 pH 传感器记录分类为酸性或非酸性。
  3. 所有 GE 反流事件的食管清除时间。
  4. 进食前和进食后 30 分钟的口咽胃蛋白酶浓度。
  5. 觉醒后口咽部胃蛋白酶浓度。
24小时
比较 GE 反流患者的口咽胃蛋白酶浓度与 a. pH/MII 正常且 MBS 单独误吸的患者 b.健康的控制。
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非酸性 GE 反流事件与口咽胃蛋白酶水平的升高呈正相关。
大体时间:24小时
  1. MII 在 24 小时内发生的 GE 反流事件总数。 事件将根据远端 pH 测量值进一步细分为酸性或非酸性。
  2. 24 小时内 MII 的 GE 反流事件总数将被分类为远端、中部或近端食管。 近端事件将根据近端 pH 传感器记录分类为酸性或非酸性。
  3. 所有 GE 反流事件的食管清除时间。
  4. 进食前和进食后 30 分钟的口咽胃蛋白酶浓度。
  5. 觉醒后口咽部胃蛋白酶浓度。
24小时
单独口腔误吸(无 GE 反流)的患者将没有口咽胃蛋白酶。
大体时间:24小时
  1. MII 在 24 小时内发生的 GE 反流事件总数。 事件将根据远端 pH 测量值进一步细分为酸性或非酸性。
  2. 24 小时内 MII 的 GE 反流事件总数将被分类为远端、中部或近端食管。 近端事件将根据近端 pH 传感器记录分类为酸性或非酸性。
  3. 所有 GE 反流事件的食管清除时间。
  4. 进食前和进食后 30 分钟的口咽胃蛋白酶浓度。
  5. 觉醒后口咽部胃蛋白酶浓度。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月23日

首次发布 (估计)

2010年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月11日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00006309

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