- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01091805
Suunnielun pepsiinin ja gastroesofageaalisen (GE) refluksin korrelaatio (Pepsin)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyvätkö GE-refluksitapahtumat pepsiinipitoisuuden lisääntymiseen sylkeissä näytteissä. Pepsiini on erityinen proteiini, jota kutsutaan "entsyymiksi", jota valmistetaan vain mahassasi. Sitä ei yleensä löydy kurkustasi. Pepsiini hajottaa syömäsi ruokaproteiinit muodostaen ravitsemuksellisia rakennuspalikoita, joita kehosi voi käyttää kasvuun. Entsyymi on aine, joka auttaa hajottamaan proteiineja.
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on hyvin yleinen imeväisillä ja lapsilla, mutta se voi johtaa vakaviin terveysongelmiin, jos sitä ei diagnosoida tarkasti. Tutkijoilla ei tällä hetkellä ole lopullista testiä, jota voitaisiin käyttää standardina lasten GERD:n diagnosoinnissa.
Pepsiinin, entsyymin, joka tavallisesti muodostuu vain mahassa, mittaamista on käytetty ei-invasiivisena tapana havaita mahan aspiraatio (vatsannesteen refluksointi hengitysteihin) sekä aikuisilla että lapsilla, mutta pepsiinin käyttöä refluksin havaitsemiseen ei ole käytetty testattu. Koska pepsiiniä ei pitäisi esiintyä normaalissa ruokatorvessa ja hengitysteissä, vaan sitä on aina läsnä mahalaukun refluksinesteessä, tutkijat uskovat, että mitä enemmän GE-refluksia tutkijat havaitsevat, sitä korkeampia pepsiinitasoja tutkijat näkevät kerätyssä nesteessä. suusta. Jos potilailla ei ole GE-refluksia, mutta heillä on yksinään nielemisongelmia, joissa ruokaa tai nestettä pääsee hengitysteihin, tutkijat odottavat, että näillä potilailla ei ole pepsiiniä suusta kerätyssä nesteessä.
Tutkijat testaavat näitä hypoteeseja mittaamalla pepsiinitasoja suun nesteestä ja vertaamalla niitä GE-refluksitapahtumien määrään, jonka tutkijat löytävät käyttämällä pH/impedanssi (MII (monikanavainen intraluminaalinen impedanssi)) -testiä. Koska tutkijat ovat kiinnostuneita pepsiinitasoista kaikentyyppisissä refluksointityypeissä - happamissa ja ei-happaisissa -, tutkijat tutkivat lapsia, käyttävätkö he happoa salpaavia lääkkeitä vai eivät. Tutkijat tarkastelevat myös pepsiinipitoisuuksia potilailla, joiden pH/MII on normaali, mutta joilla on pelkkä aspiraatio, jonka tutkijat havaitsivat modifioidussa bariumniellä (MBS) tehdyssä tutkimuksessa. Tutkijat mittaavat pepsiinitasoja terveillä lapsilla, joilla ei ole refluksioireita ja joilla ei ole nielemisongelmia, kuten tutkijat valvovat. Tutkijat odottavat, että tämä tutkimus osoittaa positiivisen korrelaation GE-refluksitapahtumien ja suunnielun pepsiinin esiintymisen välillä, mikä voi antaa meille mahdollisuuden käyttää pepsiiniä keinona refluksitestauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat syntymästä 18 vuoteen (mukaan lukien keskoset), joiden katsotaan kliinisesti tarvitsevan 24 tunnin ruokatorven pH/impedanssin.
- Pediatriset potilaat (vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin), jotka saavat MBS:n ja joilla on ollut tai tullaan seuraamaan pH/MII:tä 6 kuukauden sisällä.
- Potilaiden vanhemmat tai lailliset huoltajat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen protokollaa varten. Tarvittaessa saadaan potilaan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on anatomisia kasvojen poikkeavuuksia tai epämukavuutta kasvoissa, jotka estävät pH/MII-katetrin nenäintuboinnin.
- Potilas ei pysty suorittamaan 24 tunnin pH/MII-tutkimusta.
- Lapset, joita ruokittiin yksinomaan nenämahaletkulla tai nasojejunaalisella (transpylorisella) letkulla tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen korrelaatio GE-refluksitapahtumien ja suunnielun pepsiinipitoisuuksien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
|
24 tuntia
|
|
Vertaa suunnielun pepsiinipitoisuuksia potilailla, joilla on GE-refluksi. potilaat, joilla on normaali pH/MII ja eristetty oraalinen aspiraatio MBS:llä b. terveet kontrollit.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-happamat GE-refluksitapahtumat korreloivat positiivisesti orofaryngeaalisen pepsiinipitoisuuden lisääntymisen kanssa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
|
24 tuntia
|
|
Potilailla, joilla on eristetty oraalinen aspiraatio (ilman GE-refluksia), ei ole suunnielun pepsiiniä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00006309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .