- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01091805
Correlación de la pepsina orofaríngea y el reflujo gastroesofágico (GE) (Pepsin)
El propósito de este estudio de investigación es ver si los eventos de reflujo GE están asociados con niveles crecientes de pepsina en muestras de saliva. La pepsina es una proteína especial llamada "enzima" que se produce únicamente en el estómago. Normalmente no se encuentra en la garganta. La pepsina descompone las proteínas de los alimentos que usted come para formar componentes básicos nutricionales que su cuerpo puede usar para crecer. Una enzima es una sustancia que ayuda a descomponer las proteínas.
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es muy común en bebés y niños, pero puede provocar problemas de salud graves si no se diagnostica con precisión. Los investigadores actualmente no tienen una prueba definitiva para usar como estándar para diagnosticar la ERGE pediátrica.
La medición de pepsina, una enzima que normalmente se produce solo en el estómago, se ha utilizado como una forma no invasiva de detectar la aspiración gástrica (reflujo de líquido estomacal hacia las vías respiratorias) tanto en adultos como en niños, pero el uso de pepsina para detectar el reflujo no se ha utilizado. probado Dado que la pepsina no debería estar presente en el esófago y el tracto respiratorio normales, pero siempre está presente en el líquido de reflujo del estómago, los investigadores creen que cuanto más reflujo GE detectan los investigadores, mayores son los niveles de pepsina que ven en el líquido recolectado. de la boca Si los pacientes no tienen reflujo GE, pero solo tienen problemas para tragar en los que la comida o el líquido ingresan a las vías respiratorias, los investigadores esperan que estos pacientes no tengan pepsina en el líquido recolectado de la boca.
Los investigadores probarán estas hipótesis midiendo los niveles de pepsina del fluido bucal y comparándolos con el número de eventos de reflujo GE que los investigadores encuentren usando la prueba de pH/impedancia (MII (impedancia intraluminal multicanal)). Dado que los investigadores están interesados en los niveles de pepsina para todos los tipos de reflujo, ácido y no ácido, los investigadores estudiarán a los niños, estén o no tomando medicamentos bloqueadores de ácido. Los investigadores también observarán los niveles de pepsina en pacientes cuyo pH/MII es normal, pero solo tienen aspiración que los investigadores encuentran en un estudio de deglución de bario modificado (MBS). Los investigadores medirán los niveles de pepsina en niños sanos sin síntomas de reflujo y sin problemas para tragar como controles de los investigadores. Los investigadores anticipan que este estudio mostrará una correlación positiva entre los eventos de reflujo GE y la presencia de pepsina orofaríngea, lo que puede permitirnos usar la pepsina como una forma de evaluar el reflujo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años (incluidos los bebés prematuros) que se considere clínicamente que requieren pH/impedancia esofágica de 24 horas.
- Pacientes pediátricos (recién nacidos a 18 años) sometidos a MBS que han tenido o tendrán monitoreo de pH/MII dentro de los 6 meses.
- Los padres o tutores legales de los pacientes proporcionarán su consentimiento informado por escrito para el protocolo. Cuando corresponda, se obtendrá el consentimiento del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías anatómicas faciales o molestias faciales que impidan la intubación nasal del catéter pH/MII.
- Paciente incapaz de completar un estudio de pH/MII de 24 horas.
- Niños alimentados exclusivamente con sonda nasogástrica o nasoyeyunal (transpilórica) en el momento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación positiva entre eventos de reflujo GE y concentraciones de pepsina orofaríngea
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Compare las concentraciones de pepsina orofaríngea en pacientes con reflujo GE con a. pacientes con pH/MII normal y aspiración oral aislada en MBS b. controles saludables.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los eventos de reflujo GE no ácido se correlacionan positivamente con niveles crecientes de pepsina orofaríngea.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Los pacientes con aspiración oral aislada (sin reflujo GE) no tendrán pepsina orofaríngea.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB00006309
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