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Correlación de la pepsina orofaríngea y el reflujo gastroesofágico (GE) (Pepsin)

11 de abril de 2017 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

El propósito de este estudio de investigación es ver si los eventos de reflujo GE están asociados con niveles crecientes de pepsina en muestras de saliva. La pepsina es una proteína especial llamada "enzima" que se produce únicamente en el estómago. Normalmente no se encuentra en la garganta. La pepsina descompone las proteínas de los alimentos que usted come para formar componentes básicos nutricionales que su cuerpo puede usar para crecer. Una enzima es una sustancia que ayuda a descomponer las proteínas.

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es muy común en bebés y niños, pero puede provocar problemas de salud graves si no se diagnostica con precisión. Los investigadores actualmente no tienen una prueba definitiva para usar como estándar para diagnosticar la ERGE pediátrica.

La medición de pepsina, una enzima que normalmente se produce solo en el estómago, se ha utilizado como una forma no invasiva de detectar la aspiración gástrica (reflujo de líquido estomacal hacia las vías respiratorias) tanto en adultos como en niños, pero el uso de pepsina para detectar el reflujo no se ha utilizado. probado Dado que la pepsina no debería estar presente en el esófago y el tracto respiratorio normales, pero siempre está presente en el líquido de reflujo del estómago, los investigadores creen que cuanto más reflujo GE detectan los investigadores, mayores son los niveles de pepsina que ven en el líquido recolectado. de la boca Si los pacientes no tienen reflujo GE, pero solo tienen problemas para tragar en los que la comida o el líquido ingresan a las vías respiratorias, los investigadores esperan que estos pacientes no tengan pepsina en el líquido recolectado de la boca.

Los investigadores probarán estas hipótesis midiendo los niveles de pepsina del fluido bucal y comparándolos con el número de eventos de reflujo GE que los investigadores encuentren usando la prueba de pH/impedancia (MII (impedancia intraluminal multicanal)). Dado que los investigadores están interesados ​​en los niveles de pepsina para todos los tipos de reflujo, ácido y no ácido, los investigadores estudiarán a los niños, estén o no tomando medicamentos bloqueadores de ácido. Los investigadores también observarán los niveles de pepsina en pacientes cuyo pH/MII es normal, pero solo tienen aspiración que los investigadores encuentran en un estudio de deglución de bario modificado (MBS). Los investigadores medirán los niveles de pepsina en niños sanos sin síntomas de reflujo y sin problemas para tragar como controles de los investigadores. Los investigadores anticipan que este estudio mostrará una correlación positiva entre los eventos de reflujo GE y la presencia de pepsina orofaríngea, lo que puede permitirnos usar la pepsina como una forma de evaluar el reflujo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

143

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Wake Forest University Baptist Medical Center, Sección de Gastroenterología Clínica Pediátrica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años (incluidos los bebés prematuros) que se considere clínicamente que requieren pH/impedancia esofágica de 24 horas.
  2. Pacientes pediátricos (recién nacidos a 18 años) sometidos a MBS que han tenido o tendrán monitoreo de pH/MII dentro de los 6 meses.
  3. Los padres o tutores legales de los pacientes proporcionarán su consentimiento informado por escrito para el protocolo. Cuando corresponda, se obtendrá el consentimiento del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con anomalías anatómicas faciales o molestias faciales que impidan la intubación nasal del catéter pH/MII.
  2. Paciente incapaz de completar un estudio de pH/MII de 24 horas.
  3. Niños alimentados exclusivamente con sonda nasogástrica o nasoyeyunal (transpilórica) en el momento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación positiva entre eventos de reflujo GE y concentraciones de pepsina orofaríngea
Periodo de tiempo: 24 horas
  1. Número total de eventos de reflujo GE por MII durante 24 horas. Los eventos se subdividirán en ácidos o no ácidos según las mediciones de pH distal.
  2. El número total de eventos de reflujo GE por MII durante 24 horas se clasificará como esófago distal, medio o proximal. Los eventos proximales se clasificarán como ácidos o no ácidos en función de los registros del sensor de pH proximal.
  3. Tiempo de aclaramiento esofágico para todos los eventos de reflujo GE.
  4. Concentración de pepsina orofaríngea inmediatamente antes y 30 minutos después de las tomas.
  5. Concentración de pepsina orofaríngea después del despertar.
24 horas
Compare las concentraciones de pepsina orofaríngea en pacientes con reflujo GE con a. pacientes con pH/MII normal y aspiración oral aislada en MBS b. controles saludables.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los eventos de reflujo GE no ácido se correlacionan positivamente con niveles crecientes de pepsina orofaríngea.
Periodo de tiempo: 24 horas
  1. Número total de eventos de reflujo GE por MII durante 24 horas. Los eventos se subdividirán en ácidos o no ácidos según las mediciones de pH distal.
  2. El número total de eventos de reflujo GE por MII durante 24 horas se clasificará como esófago distal, medio o proximal. Los eventos proximales se clasificarán como ácidos o no ácidos en función de los registros del sensor de pH proximal.
  3. Tiempo de aclaramiento esofágico para todos los eventos de reflujo GE.
  4. Concentración de pepsina orofaríngea inmediatamente antes y 30 minutos después de las tomas.
  5. Concentración de pepsina orofaríngea después del despertar.
24 horas
Los pacientes con aspiración oral aislada (sin reflujo GE) no tendrán pepsina orofaríngea.
Periodo de tiempo: 24 horas
  1. Número total de eventos de reflujo GE por MII durante 24 horas. Los eventos se subdividirán en ácidos o no ácidos según las mediciones de pH distal.
  2. El número total de eventos de reflujo GE por MII durante 24 horas se clasificará como esófago distal, medio o proximal. Los eventos proximales se clasificarán como ácidos o no ácidos en función de los registros del sensor de pH proximal.
  3. Tiempo de aclaramiento esofágico para todos los eventos de reflujo GE.
  4. Concentración de pepsina orofaríngea inmediatamente antes y 30 minutos después de las tomas.
  5. Concentración de pepsina orofaríngea después del despertar.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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