Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция орофарингеального пепсина и гастроэзофагеального (ГЭ) рефлюкса (Pepsin)

11 апреля 2017 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Цель этого исследования — выяснить, связаны ли события рефлюкса ГЭ с повышением уровня пепсина в образцах слюны. Пепсин — это особый белок, называемый «ферментом», который вырабатывается только в желудке. Обычно он не находится в вашем горле. Пепсин расщепляет пищевые белки, которые вы едите, чтобы сформировать питательные строительные блоки, которые ваше тело может использовать для роста. Фермент – это вещество, которое помогает расщеплять белки.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) очень распространена среди младенцев и детей, но может привести к серьезным проблемам со здоровьем, если ее не диагностировать точно. В настоящее время у исследователей нет окончательного теста, который можно было бы использовать в качестве стандарта для диагностики ГЭРБ у детей.

Измерение пепсина, фермента, обычно вырабатываемого только в желудке, использовалось в качестве неинвазивного способа обнаружения желудочной аспирации (рефлюкс желудочной жидкости в дыхательные пути) как у взрослых, так и у детей, но использование пепсина для обнаружения рефлюкса не применялось. проверено. Поскольку пепсин не должен присутствовать в нормальном пищеводе и дыхательных путях, но всегда присутствует в рефлюксной жидкости из желудка, исследователи полагают, что чем больше рефлюкса ГЭ обнаруживается исследователями, тем выше уровни пепсина исследователи обнаруживают в собранной жидкости. изо рта. Если у пациентов нет ГЭ рефлюкса, но есть только проблемы с глотанием, при которых пища или жидкость попадают в дыхательные пути, исследователи ожидают, что у этих пациентов не будет пепсина в жидкости, собранной изо рта.

Исследователи проверят эти гипотезы, измеряя уровни пепсина в ротовой жидкости и сравнивая их с количеством случаев рефлюкса GE, которые исследователи обнаруживают с помощью теста pH/импеданса (MII (многоканальный внутрипросветный импеданс)). Поскольку исследователей интересуют уровни пепсина при всех типах рефлюкса — кислотном и некислотном — исследователи будут изучать детей независимо от того, принимают ли они препараты, блокирующие кислоту. Исследователи также будут смотреть на уровни пепсина у пациентов с нормальным pH/MII, но имеющих только аспирацию, которую исследователи обнаруживают в модифицированном исследовании с глотанием бария (MBS). Исследователи будут измерять уровни пепсина у здоровых детей без симптомов рефлюкса и проблем с глотанием, которые контролируются исследователями. Исследователи ожидают, что это исследование покажет положительную корреляцию между событиями рефлюкса GE и присутствием пепсина в ротоглотке, что может позволить нам использовать пепсин в качестве способа проверки на рефлюкс.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

143

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Баптистский медицинский центр Университета Уэйк Форест, Отделение гастроэнтерологии Детская клиника

Описание

Критерии включения:

  1. Педиатрические пациенты в возрасте от рождения до 18 лет (включая недоношенных детей), которым, по клиническим показаниям, требуется 24-часовой рН/импеданс пищевода.
  2. Педиатрические пациенты (от новорожденных до 18 лет), перенесшие MBS, у которых был или будет мониторинг pH/MII в течение 6 месяцев.
  3. Родители пациентов или законные опекуны предоставят письменное информированное согласие на протокол. При необходимости будет получено согласие пациента.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с анатомическими аномалиями лица или лицевым дискомфортом, препятствующим назальной интубации катетера pH/MII.
  2. Пациент не может пройти 24-часовое исследование pH/MII.
  3. Детей на момент исследования кормили исключительно через назогастральный или назоеюнальный (транспилорический) зонд.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная корреляция между событиями рефлюкса ГЭ и концентрацией пепсина в ротоглотке
Временное ограничение: 24 часа
  1. Общее количество случаев рефлюкса ГЭ по MII за 24 часа. События будут далее подразделяться на кислотные и некислотные на основе измерений pH в отдаленных районах.
  2. Общее количество случаев рефлюкса ГЭ по MII в течение 24 часов будет классифицироваться как дистальный, средний или проксимальный отдел пищевода. Проксимальные события будут классифицироваться как кислотные или некислотные на основе записей проксимального датчика pH.
  3. Время очищения пищевода для всех случаев рефлюкса GE.
  4. Концентрация пепсина в ротоглотке непосредственно перед кормлением и через 30 минут после него.
  5. Концентрация пепсина в ротоглотке после пробуждения.
24 часа
Сравните концентрацию пепсина в ротоглотке у пациентов с ГЭ рефлюксом и а. пациенты с нормальным pH/MII и изолированной пероральной аспирацией на MBS b. здоровый контроль.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События некислого ГЭ рефлюкса положительно коррелируют с повышением уровня пепсина в ротоглотке.
Временное ограничение: 24 часа
  1. Общее количество случаев рефлюкса ГЭ по MII за 24 часа. События будут далее подразделяться на кислотные и некислотные на основе измерений pH в отдаленных районах.
  2. Общее количество случаев рефлюкса ГЭ по MII в течение 24 часов будет классифицироваться как дистальный, средний или проксимальный отдел пищевода. Проксимальные события будут классифицироваться как кислотные или некислотные на основе записей проксимального датчика pH.
  3. Время очищения пищевода для всех случаев рефлюкса GE.
  4. Концентрация пепсина в ротоглотке непосредственно перед кормлением и через 30 минут после него.
  5. Концентрация пепсина в ротоглотке после пробуждения.
24 часа
У пациентов с изолированной оральной аспирацией (без рефлюкса ГЭ) пепсин в ротоглотке отсутствует.
Временное ограничение: 24 часа
  1. Общее количество случаев рефлюкса ГЭ по MII за 24 часа. События будут далее подразделяться на кислотные и некислотные на основе измерений pH в отдаленных районах.
  2. Общее количество случаев рефлюкса ГЭ по MII в течение 24 часов будет классифицироваться как дистальный, средний или проксимальный отдел пищевода. Проксимальные события будут классифицироваться как кислотные или некислотные на основе записей проксимального датчика pH.
  3. Время очищения пищевода для всех случаев рефлюкса GE.
  4. Концентрация пепсина в ротоглотке непосредственно перед кормлением и через 30 минут после него.
  5. Концентрация пепсина в ротоглотке после пробуждения.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться