- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01091805
Корреляция орофарингеального пепсина и гастроэзофагеального (ГЭ) рефлюкса (Pepsin)
Цель этого исследования — выяснить, связаны ли события рефлюкса ГЭ с повышением уровня пепсина в образцах слюны. Пепсин — это особый белок, называемый «ферментом», который вырабатывается только в желудке. Обычно он не находится в вашем горле. Пепсин расщепляет пищевые белки, которые вы едите, чтобы сформировать питательные строительные блоки, которые ваше тело может использовать для роста. Фермент – это вещество, которое помогает расщеплять белки.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) очень распространена среди младенцев и детей, но может привести к серьезным проблемам со здоровьем, если ее не диагностировать точно. В настоящее время у исследователей нет окончательного теста, который можно было бы использовать в качестве стандарта для диагностики ГЭРБ у детей.
Измерение пепсина, фермента, обычно вырабатываемого только в желудке, использовалось в качестве неинвазивного способа обнаружения желудочной аспирации (рефлюкс желудочной жидкости в дыхательные пути) как у взрослых, так и у детей, но использование пепсина для обнаружения рефлюкса не применялось. проверено. Поскольку пепсин не должен присутствовать в нормальном пищеводе и дыхательных путях, но всегда присутствует в рефлюксной жидкости из желудка, исследователи полагают, что чем больше рефлюкса ГЭ обнаруживается исследователями, тем выше уровни пепсина исследователи обнаруживают в собранной жидкости. изо рта. Если у пациентов нет ГЭ рефлюкса, но есть только проблемы с глотанием, при которых пища или жидкость попадают в дыхательные пути, исследователи ожидают, что у этих пациентов не будет пепсина в жидкости, собранной изо рта.
Исследователи проверят эти гипотезы, измеряя уровни пепсина в ротовой жидкости и сравнивая их с количеством случаев рефлюкса GE, которые исследователи обнаруживают с помощью теста pH/импеданса (MII (многоканальный внутрипросветный импеданс)). Поскольку исследователей интересуют уровни пепсина при всех типах рефлюкса — кислотном и некислотном — исследователи будут изучать детей независимо от того, принимают ли они препараты, блокирующие кислоту. Исследователи также будут смотреть на уровни пепсина у пациентов с нормальным pH/MII, но имеющих только аспирацию, которую исследователи обнаруживают в модифицированном исследовании с глотанием бария (MBS). Исследователи будут измерять уровни пепсина у здоровых детей без симптомов рефлюкса и проблем с глотанием, которые контролируются исследователями. Исследователи ожидают, что это исследование покажет положительную корреляцию между событиями рефлюкса GE и присутствием пепсина в ротоглотке, что может позволить нам использовать пепсин в качестве способа проверки на рефлюкс.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте от рождения до 18 лет (включая недоношенных детей), которым, по клиническим показаниям, требуется 24-часовой рН/импеданс пищевода.
- Педиатрические пациенты (от новорожденных до 18 лет), перенесшие MBS, у которых был или будет мониторинг pH/MII в течение 6 месяцев.
- Родители пациентов или законные опекуны предоставят письменное информированное согласие на протокол. При необходимости будет получено согласие пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты с анатомическими аномалиями лица или лицевым дискомфортом, препятствующим назальной интубации катетера pH/MII.
- Пациент не может пройти 24-часовое исследование pH/MII.
- Детей на момент исследования кормили исключительно через назогастральный или назоеюнальный (транспилорический) зонд.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная корреляция между событиями рефлюкса ГЭ и концентрацией пепсина в ротоглотке
Временное ограничение: 24 часа
|
|
24 часа
|
|
Сравните концентрацию пепсина в ротоглотке у пациентов с ГЭ рефлюксом и а. пациенты с нормальным pH/MII и изолированной пероральной аспирацией на MBS b. здоровый контроль.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События некислого ГЭ рефлюкса положительно коррелируют с повышением уровня пепсина в ротоглотке.
Временное ограничение: 24 часа
|
|
24 часа
|
|
У пациентов с изолированной оральной аспирацией (без рефлюкса ГЭ) пепсин в ротоглотке отсутствует.
Временное ограничение: 24 часа
|
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006309
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .